Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av prediktiva biomarkörer hos patienter med avancerad BTC som behandlats med Lenvatinib Plus Pembrolizumab

17 mars 2026 uppdaterad av: Hong Jae Chon, CHA University

Undersökning av prediktiva biomarkörer hos patienter med avancerad gallvägscancer som behandlats med Lenvatinib Plus Pembrolizumab

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av kombinationsbehandling med lenvatinib plus pembrolizumab hos patienter med avancerad gallvägscancer (BTC). Denna studie syftar till att identifiera potentiella biomarkörer som kan förutsäga behandlingssvar genom att analysera genetiska data från blod- och vävnadsprover. Studien kommer att fokusera på verkliga kliniska resultat och den utforskande upptäckten av biomarkörer associerade med effekten av denna behandlingsregim.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gallvägscancer (BTC) har en högre prevalens i Asien jämfört med västländer, med Sydkorea på andra plats globalt i BTC-incidens. Enligt data från Central Cancer Registry 2023 var 5-årsöverlevnaden för BTC från 2017 till 2021 28,9 %, betydligt lägre än andra cancerformer som magcancer (77,9 %), kolorektal cancer (74,3 %) och bröstcancer cancer (93,8%).

Kirurgi är den primära behandlingen för BTC, men endast 40-50% av patienterna är berättigade till kurativ resektion. För patienter med icke-opererbar, avancerad eller metastaserande BTC har standardbehandlingen i första linjen varit gemcitabin plus cisplatin (GP) sedan resultaten av ABC-02 fas 3-studien 2010. Nyligen visade två fas 3-studier-TOPAZ-1 2022 och KEYNOTE-966 2023 betydande överlevnadsfördelar med tillägg av immunkontrollpunktshämmare (durvalumab eller pembrolizumab) till GP-terapi, vilket etablerade dessa kombinationsregimer som den nya förstahandsstandarden behandling för avancerad BTC. Dessa kombinationer har godkänts för användning i Sydkorea.

Men för patienter som misslyckas med förstahandsbehandling med allmänläkare, erbjuder den vanligaste andrahandsbehandlingen, FOLFOX (5-FU + leukovorin + oxaliplatin), endast en blygsam överlevnadsförlängning på cirka en månad jämfört med stödjande vård. Detta understryker det kliniskt otillfredsställda behovet av mer effektiva andrahandsbehandlingar. En multicenter fas 2-studie har visat effekten av lenvatinib plus pembrolizumab som ett lovande behandlingsalternativ för dessa patienter.

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av kombinationsterapi med lenvatinib plus pembrolizumab i verklig klinisk praxis för avancerad BTC. Dessutom syftar studien till att utforska potentiella prediktiva biomarkörer genom genetiska analyser av blod- och vävnadsprover för att bättre förstå vilka patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av denna behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Rekrytering
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerad gallvägscancer kommer att rekryteras till CHA Bundang Medical Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad gallvägscancer.
  • Patienter som är planerade att få Lenvatinib + Pembrolizumab för behandling av avancerad gallvägscancer.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2.
  • Patienter som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för behandlingsstart.
  • Patienter som förstår och samtycker till att delta i denna studie och samtycker till att tillhandahålla prover som erhållits under undersökningsprocessen.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte samtycker till att delta i studien eller drar tillbaka sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Len/Pemb
lenvatinib plus pembrolizumab kombinationsbehandling.
Läkemedel: lenvatinib plus pembrolizumab
  • Insamlingen av perifera blodprover kommer att följa schemat nedan (20 cc per insamling, upp till 5 gånger):
  • Före systemisk terapi, 3 veckor efter start av systemisk terapi (cykel 1), vid 6 veckor (cykel 2)
  • (Om möjligt) vid tidpunkten för bekräftad partiell respons (1 gång) och vid tidpunkten för sjukdomsprogression (1 gång).
  • Ytterligare tumörvävnadsprover kommer endast att samlas in om möjligt, enligt följande schema:

Om patienten genomgår operation eller ytterligare biopsi relaterad till behandlingen (samlad från bevarade prover).

Andra namn:
  • Vätskebiopsi, RNA-sekvensering, NGS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samlade tumörprover
Tidsram: genom studietävling, i snitt 2 år
Tumörprover kommer att samlas in från patienter med avancerad gallvägscancer. Förekomsten av genetiska förändringar i dessa prover kommer att analyseras med hjälp av H&E-färgning, immunhistokemi (IHC) och RNA-sekvensering. Data kommer att rapporteras som andelen patienter med detekterbara genetiska förändringar och korrelerade med behandlingssvar och överlevnadslängd.
genom studietävling, i snitt 2 år
Samlade blodprover
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Blodprover kommer att samlas in från patienter med avancerad gallvägscancer. Dessa prover kommer att genomgå flödescytometri, ELISA och ctDNA-analys, och resultaten kommer att korreleras med behandlingssvar och överlevnadsresultat. (PFS, OS).
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multi-Omics-analys för terapeutisk målidentifiering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Multi-omics-analys, inklusive DNA-, RNA- och proteinanalys, kommer att genomföras för att identifiera potentiella terapeutiska mål och subtyper av gallvägscancer. Analysen kommer att integrera molekylär data för att identifiera genomförbara genetiska förändringar och proteinuttrycksnivåer, som kommer att sammanfattas och korreleras med kliniska resultat (t.ex. PFS, OS).
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Biomarkörer om effekten av Lenvatinib och Pembrolizumab för avancerad gallvägscancer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
hans resultat kommer att undersöka sambandet mellan molekylära biomarkörer och effekten av lenvatinib och pembrolizumab hos patienter med avancerad gallvägscancer. Biomarkörer kommer att utvärderas för deras samband med total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv svarsfrekvens (ORR). Resultatet kommer att rapportera vilka biomarkörer som förutsäger bättre terapeutiskt svar.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Detta utfall mäter tiden från behandlingsstart till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall. PFS kommer att analyseras med Kaplan-Meier överlevnadskurvor, och median PFS kommer att rapporteras.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Detta utfall mäter tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak. OS kommer att utvärderas och rapporteras med Kaplan-Meier överlevnadsanalys, och median OS kommer att beräknas.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
ORR definieras som andelen patienter som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar baserat på RECIST 1.1-kriterier. Detta resultat kommer att rapportera andelen patienter som visar ett mätbart svar på behandlingen.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Säkerheten och toleransen för lenvatinib och pembrolizumab kommer att bedömas genom att övervaka förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar, graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHA University

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

23 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHAMC 2024-08-040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera