Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování prediktivních biomarkerů u pacientů s pokročilým BTC léčených Lenvatinibem plus Pembrolizumab

17. března 2026 aktualizováno: Hong Jae Chon, CHA University

Vyšetřování prediktivních biomarkerů u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest léčených Lenvatinibem plus Pembrolizumab

Cílem této observační studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost kombinované léčby lenvatinibem a pembrolizumabem u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest (BTC). Tato studie si klade za cíl identifikovat potenciální biomarkery, které mohou předpovídat odpověď na léčbu analýzou genetických dat ze vzorků krve a tkání. Studie se zaměří na klinické výsledky v reálném světě a průzkumný objev biomarkerů spojených s účinností tohoto léčebného režimu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakoviny žlučových cest (BTC) mají vyšší prevalenci v Asii ve srovnání se západními zeměmi, přičemž Jižní Korea je celosvětově na druhém místě ve výskytu BTC. Podle údajů z Centrálního registru rakoviny v roce 2023 byla míra 5letého přežití pro BTC od roku 2017 do roku 2021 28,9 %, což je výrazně méně než u jiných druhů rakoviny, jako je rakovina žaludku (77,9 %), kolorektální rakovina (74,3 %) a prsu. rakovina (93,8 %).

Chirurgie je primární léčbou BTC, ale pouze 40–50 % pacientů je způsobilých pro kurativní resekci. U pacientů s neresekabilním, pokročilým nebo metastatickým BTC je standardní léčbou první volby gemcitabin plus cisplatina (GP) od výsledků studie ABC-02 fáze 3 v roce 2010. Nedávno dvě studie fáze 3 – TOPAZ-1 v roce 2022 a KEYNOTE-966 v roce 2023 – prokázaly významné přínosy pro přežití přidáním inhibitorů imunitního kontrolního bodu (durvalumab nebo pembrolizumab) k léčbě praktických lékařů, čímž se tyto kombinované režimy staly novým standardem první linie. léčba pokročilého BTC. Tyto kombinace byly schváleny pro použití v Jižní Koreji.

U pacientů, u kterých selže terapie první linie praktického lékaře, však nejčastěji volená léčba druhé linie, FOLFOX (5-FU + leukovorin + oxaliplatina), nabízí pouze mírné prodloužení přežití o zhruba jeden měsíc ve srovnání s podpůrnou léčbou. To zdůrazňuje klinickou neuspokojenou potřebu účinnějších léčeb druhé linie. Multicentrická studie fáze 2 prokázala účinnost lenvatinibu a pembrolizumabu jako slibné možnosti léčby pro tyto pacienty.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost kombinované léčby lenvatinibem a pembrolizumabem v reálné klinické praxi pro pokročilé BTC. Kromě toho se studie snaží prozkoumat potenciální prediktivní biomarkery prostřednictvím genetických analýz vzorků krve a tkání, aby bylo možné lépe pochopit, kteří pacienti budou mít z této léčby největší prospěch.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilou rakovinou žlučových cest budou přijímáni do lékařského centra CHA Bundang

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým karcinomem žlučových cest.
  • Pacienti plánovaní dostávat Lenvatinib + Pembrolizumab k léčbě pokročilého karcinomu žlučových cest.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době zahájení léčby.
  • Pacienti, kteří rozumí a souhlasí s účastí v této studii a souhlasí s poskytnutím vzorků získaných během procesu vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii nebo svůj souhlas odvolají.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Len/Pemb
kombinovaná léčba lenvatinibem a pembrolizumabem.
Lék: lenvatinib plus pembrolizumab
  • Odběr vzorků periferní krve bude probíhat podle níže uvedeného plánu (20 cc na odběr, až 5krát):
  • Před systémovou terapií, 3 týdny po zahájení systémové léčby (cyklus 1), 6 týdnů (cyklus 2)
  • (Pokud je to možné) v době potvrzené částečné odpovědi (1krát) a v době progrese onemocnění (1krát).
  • Další vzorky nádorové tkáně budou odebrány pouze pokud to bude možné, podle následujícího harmonogramu:

Pokud pacient podstoupí chirurgický zákrok nebo další biopsii související s léčbou (odebírané ze zachovaných vzorků).

Ostatní jména:
  • Tekutá biopsie, RNA-sekvenování, NGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odebrané vzorky nádorů
Časové okno: prostřednictvím studijní soutěže, v průměru 2 roky
Vzorky nádorů budou odebírány pacientům s pokročilým karcinomem žlučových cest. Výskyt genetických změn v těchto vzorcích bude analyzován pomocí H&E barvení, imunohistochemie (IHC) a sekvenování RNA. Údaje budou uvedeny jako procento pacientů s detekovatelnými genetickými změnami a budou korelovány s léčebnou odpovědí a délkou přežití.
prostřednictvím studijní soutěže, v průměru 2 roky
Odebrané vzorky krve
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vzorky krve budou odebírány pacientům s pokročilým karcinomem žlučových cest. Tyto vzorky budou podrobeny průtokové cytometrii, ELISA a analýze ctDNA a výsledky budou korelovány s léčebnou odpovědí a výsledky přežití. (PFS, OS).
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multi-Omics analýza pro identifikaci terapeutického cíle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
K identifikaci potenciálních terapeutických cílů a podtypů rakoviny žlučových cest bude provedena multiomická analýza, včetně analýzy DNA, RNA a proteinů. Analýza bude integrovat molekulární data k identifikaci použitelných genetických změn a hladin exprese proteinů, které budou shrnuty a korelovány s klinickými výsledky (např. PFS, OS).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Biomarkery účinnosti lenvatinibu a pembrolizumabu u pokročilého karcinomu žlučových cest
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
jeho výsledky budou zkoumat korelaci mezi molekulárními biomarkery a účinností lenvatinibu a pembrolizumabu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest. Biomarkery budou hodnoceny z hlediska jejich asociace s celkovým přežitím (OS), přežitím bez progrese (PFS) a mírou objektivní odpovědi (ORR). Výsledek bude hlásit, které biomarkery předpovídají lepší terapeutickou odpověď.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Tento výsledek měří dobu od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí. PFS bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití a bude uveden střední PFS.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Tento výsledek měří dobu od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny. OS bude hodnoceno a hlášeno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití a bude vypočten medián OS.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na základě kritérií RECIST 1.1. Tento výsledek bude uvádět podíl pacientů, kteří vykazují měřitelnou odpověď na léčbu.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Bezpečnost a snášenlivost lenvatinibu a pembrolizumabu bude hodnocena sledováním výskytu a závažnosti nežádoucích účinků, odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHAMC 2024-08-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lenvatinib plus pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit