Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af prædiktive biomarkører hos patienter med avanceret BTC behandlet med Lenvatinib Plus Pembrolizumab

17. marts 2026 opdateret af: Hong Jae Chon, CHA University

Undersøgelse af prædiktive biomarkører hos patienter med avanceret galdevejskræft behandlet med Lenvatinib Plus Pembrolizumab

Målet med dette observationsstudie er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af lenvatinib plus pembrolizumab kombinationsbehandling hos patienter med fremskreden galdevejskræft (BTC). Denne undersøgelse har til formål at identificere potentielle biomarkører, der kan forudsige behandlingsrespons ved at analysere genetiske data fra blod- og vævsprøver. Undersøgelsen vil fokusere på kliniske resultater i den virkelige verden og den sonderende opdagelse af biomarkører forbundet med effektiviteten af ​​dette behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdevejskræft (BTC'er) har en højere prævalens i Asien sammenlignet med vestlige lande, med Sydkorea på andenpladsen globalt i BTC-hyppighed. Ifølge data fra Central Cancer Registry i 2023 var 5-års overlevelsesraten for BTC fra 2017 til 2021 28,9 %, betydeligt lavere end andre kræftformer såsom mavekræft (77,9 %), tyktarmskræft (74,3 %) og brystkræft kræft (93,8%).

Kirurgi er den primære behandling for BTC, men kun 40-50% af patienterne er berettiget til kurativ resektion. For patienter med ikke-operabel, fremskreden eller metastatisk BTC har standard-førstelinjebehandlingen været gemcitabin plus cisplatin (GP) siden resultaterne af ABC-02 fase 3-studiet i 2010. For nylig påviste to fase 3-forsøg - TOPAZ-1 i 2022 og KEYNOTE-966 i 2023 betydelige overlevelsesfordele med tilføjelse af immuncheckpoint-hæmmere (durvalumab eller pembrolizumab) til lægebehandling, hvilket etablerede disse kombinationsregimer som den nye førstelinjestandard behandling for avanceret BTC. Disse kombinationer er blevet godkendt til brug i Sydkorea.

For patienter, som ikke behandler førstelinje-praktiserende læger, tilbyder den mest almindeligt valgte andenlinjebehandling, FOLFOX (5-FU + leucovorin + oxaliplatin), dog kun en beskeden overlevelsesforlængelse på omkring en måned sammenlignet med understøttende behandling. Dette fremhæver det klinisk udækkede behov for mere effektive andenlinjebehandlinger. Et multicenter fase 2-forsøg har vist effektiviteten af ​​lenvatinib plus pembrolizumab som en lovende behandlingsmulighed for disse patienter.

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af lenvatinib plus pembrolizumab kombinationsterapi i den virkelige kliniske praksis for avanceret BTC. Derudover søger undersøgelsen at udforske potentielle forudsigelige biomarkører gennem genetiske analyser af blod- og vævsprøver for bedre at forstå, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at få gavn af denne behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden galdevejskræft vil blive rekrutteret på CHA Bundang Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden galdevejskræft.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage Lenvatinib + Pembrolizumab til behandling af fremskreden galdevejskræft.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Patienter i alderen 20 år eller ældre på tidspunktet for behandlingsstart.
  • Patienter, der forstår og giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse og indvilliger i at levere prøver, der er opnået under undersøgelsesprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen eller trækker deres samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Len/Pemb
lenvatinib plus pembrolizumab kombinationsbehandling.
Medicin: lenvatinib plus pembrolizumab
  • Indsamlingen af ​​perifere blodprøver vil følge nedenstående tidsplan (20 cc pr. indsamling, op til 5 gange):
  • Før systemisk terapi, 3 uger efter start af systemisk terapi (cyklus 1), efter 6 uger (cyklus 2)
  • (Hvis muligt) på tidspunktet for bekræftet delvist respons (1 gang) og på tidspunktet for sygdomsprogression (1 gang).
  • Yderligere tumorvævsprøver vil kun blive indsamlet, hvis det er muligt, i henhold til følgende tidsplan:

Hvis patienten gennemgår en operation eller yderligere biopsi relateret til behandlingen (indsamlet fra bevarede prøver).

Andre navne:
  • Væskebiopsi, RNA-sekventering, NGS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsamlede tumorprøver
Tidsramme: gennem studiekonkurrence, i gennemsnit 2 år
Tumorprøver vil blive indsamlet fra patienter med fremskreden galdevejskræft. Forekomsten af ​​genetiske ændringer i disse prøver vil blive analyseret ved hjælp af H&E-farvning, immunhistokemi (IHC) og RNA-sekventering. Dataene vil blive rapporteret som procentdelen af ​​patienter med påviselige genetiske ændringer og korreleret med behandlingsrespons og overlevelsesvarighed.
gennem studiekonkurrence, i gennemsnit 2 år
Indsamlede blodprøver
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter med fremskreden galdevejskræft. Disse prøver vil gennemgå flowcytometri, ELISA og ctDNA-analyse, og resultaterne vil blive korreleret med behandlingsrespons og overlevelsesresultater. (PFS, OS).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multi-Omics-analyse til terapeutisk målidentifikation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Multi-omics-analyse, herunder DNA-, RNA- og proteinanalyse, vil blive udført for at identificere potentielle terapeutiske mål og undertyper af galdevejskræft. Analysen vil integrere molekylære data for at identificere brugbare genetiske ændringer og proteinekspressionsniveauer, som vil blive opsummeret og korreleret med kliniske resultater (f.eks. PFS, OS).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Biomarkører for effektiviteten af ​​Lenvatinib og Pembrolizumab til avanceret galdevejskræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
hans resultat vil undersøge sammenhængen mellem molekylære biomarkører og effektiviteten af ​​lenvatinib og pembrolizumab hos patienter med fremskreden galdevejskræft. Biomarkører vil blive evalueret for deres sammenhæng med samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR). Resultatet vil rapportere, hvilke biomarkører, der forudsiger bedre terapeutisk respons.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Dette resultat måler tiden fra behandlingens start til den første forekomst af sygdomsprogression eller død. PFS vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver, og median PFS vil blive rapporteret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Dette resultat måler tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag. OS vil blive evalueret og rapporteret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, og median OS vil blive beregnet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist respons baseret på RECIST 1.1-kriterier. Dette resultat vil rapportere andelen af ​​patienter, der viser et målbart respons på behandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lenvatinib og pembrolizumab vil blive vurderet ved at monitorere forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAMC 2024-08-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med lenvatinib plus pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner