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レンバチニブとペンブロリズマブで治療を受けた進行性BTC患者における予測バイオマーカーの研究

2026年3月17日 更新者：Hong Jae Chon、CHA University

レンバチニブとペムブロリズマブで治療を受けた進行性胆道がん患者における予測バイオマーカーの研究

この観察研究の目的は、進行性胆道がん（BTC）患者におけるレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法の臨床有効性と安全性を評価することです。 この研究は、血液および組織サンプルからの遺伝データを分析することにより、治療反応を予測できる可能性のあるバイオマーカーを特定することを目的としています。 この研究は、実際の臨床結果と、この治療法の有効性に関連するバイオマーカーの探索的な発見に焦点を当てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胆道がん（BTC）は西洋諸国に比べてアジアでの罹患率が高く、韓国はBTC罹患率で世界第2位にランクされています。 2023年の中央がん登録のデータによると、2017年から2021年までのBTCの5年生存率は28.9％で、胃がん（77.9％）、結腸直腸がん（74.3％）、乳がんなどの他のがんよりも大幅に低かった。がん（93.8%）。

BTC の主な治療は手術ですが、治癒切除の対象となる患者は 40 ～ 50% のみです。 2010年のABC-02第3相試験の結果以来、切除不能な進行性または転移性BTC患者の場合、標準的な第一選択治療はゲムシタビンとシスプラチン（GP）となっている。 最近、2022 年の TOPAZ-1 と 2023 年の KEYNOTE-966 の 2 つの第 3 相試験で、GP 療法に免疫チェックポイント阻害剤 (デュルバルマブまたはペムブロリズマブ) を追加することで有意な生存効果が実証され、これらの併用療法が新たな第一選択基準として確立されました。高度なBTCの治療。 これらの組み合わせは、韓国での使用が承認されています。

しかし、第一選択の GP 療法が失敗した患者の場合、最も一般的に選択される第二選択の治療である FOLFOX (5-FU + ロイコボリン + オキサリプラチン) では、支持療法と比較して生存期間の延長はわずか約 1 か月のみです。 これは、より効果的な二次治療に対する臨床上の満たされていないニーズを浮き彫りにしています。 多施設共同第 2 相試験では、レンバチニブとペムブロリズマブの併用がこれらの患者にとって有望な治療選択肢として有効であることが実証されました。

この前向き観察研究は、進行性BTCに対する実際の臨床現場におけるレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法の臨床有効性と安全性を評価することを目的としています。 さらに、この研究では、どの患者がこの治療の恩恵を受ける可能性が最も高いかをより深く理解するために、血液および組織サンプルの遺伝子分析を通じて潜在的な予測バイオマーカーを探索することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
        • 募集
        • Bundang CHA Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性胆道がん患者はCHA盆唐医療センターで募集される

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に進行性胆道がんが確認された患者。
  • 進行胆道がんの治療のためにレンバチニブ+ペムブロリズマブの投与を予定している患者。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • 治療開始時の年齢が20歳以上の患者。
  • 本研究への参加を理解し、同意し、検査過程で採取したサンプルを提供することに同意する患者様。

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない患者、または同意を撤回した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レン/ペンブ
レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法。
薬：レンバチニブとペムブロリズマブ
  • 末梢血サンプルの採取は以下のスケジュールに従います（1回の採取につき20cc、最大5回）。
  • 全身療法前、全身療法開始後 3 週間後 (サイクル 1)、6 週間後 (サイクル 2)
  • （可能であれば）部分奏効が確認された時（1回）、および疾患の進行時（1回）。
  • 追加の腫瘍組織サンプルは、以下のスケジュールに従って可能な場合にのみ収集されます。

患者が手術または治療に関連する追加の生検（保存された標本から収集）を受ける場合。

他の名前：
  • リキッドバイオプシー、RNAシーケンス、NGS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採取した腫瘍サンプル
時間枠：学習競争を通じて、平均2年間
腫瘍サンプルは進行胆道がん患者から採取されます。 これらのサンプルにおける遺伝子変化の発生率は、H&E 染色、免疫組織化学 (IHC)、および RNA シーケンスを使用して分析されます。 データは、検出可能な遺伝子変化を有する患者の割合として報告され、治療反応および生存期間と相関付けられます。
学習競争を通じて、平均2年間
採取した血液サンプル
時間枠：学習完了までの平均2年
進行胆道がん患者から血液サンプルが採取されます。これらのサンプルはフローサイトメトリー、ELISA、ctDNA分析を受け、その結果は治療反応や生存率と相関します。 (PFS、OS)。
学習完了までの平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療標的の同定のためのマルチオミクス解析
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
DNA、RNA、タンパク質分析を含むマルチオミクス分析は、胆道がんの潜在的な治療標的とサブタイプを特定するために実施されます。 この分析では分子データを統合して、実用的な遺伝子変化とタンパク質発現レベルを特定し、これらを要約して臨床転帰（PFS、OSなど）と関連付けます。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
進行性胆道がんに対するレンバチニブとペムブロリズマブの有効性に関するバイオマーカー
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
彼の成果は、進行胆道がん患者における分子バイオマーカーとレンバチニブおよびペムブロリズマブの有効性との相関関係を調査することになる。 バイオマーカーは、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、および客観的奏効率 (ORR) との関連性について評価されます。 結果は、どのバイオマーカーがより良い治療反応を予測するかを報告します。
学習完了までの平均期間は 2 年です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
この結果は、治療の開始から病気の進行または死亡が最初に発生するまでの時間を測定します。 PFS はカプランマイヤー生存曲線を使用して分析され、PFS 中央値が報告されます。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
全体的な生存 (OS)
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
この結果は、治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間を測定します。 OS は、Kaplan-Meier 生存分析を使用して評価および報告され、OS 中央値が計算されます。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
ORR は、RECIST 1.1 基準に基づいて完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合として定義されます。 この結果は、治療に対して測定可能な反応を示した患者の割合を報告します。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
有害事象（AE）の発生率
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
レンバチニブとペムブロリズマブの安全性と忍容性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされた有害事象の発生と重症度をモニタリングすることによって評価されます。
学習完了までの平均期間は 2 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CHA University

捜査官

  • 主任研究者：Hong Jae Chon, MD. PhD、CHA University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2026年9月23日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHAMC 2024-08-040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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