Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoivien biomarkkerien tutkiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt BTC ja joita hoidetaan Lenvatinib Plus Pembrolitsumabilla

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hong Jae Chon, CHA University

Ennakoivien biomarkkerien tutkiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä ja joita hoidetaan Lenvatinib Plus Pembrolitsumabilla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida lenvatinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä (BTC). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset biomarkkerit, jotka voivat ennustaa hoitovastetta analysoimalla veri- ja kudosnäytteistä saatuja geneettisiä tietoja. Tutkimus keskittyy todellisiin kliinisiin tuloksiin ja tämän hoito-ohjelman tehokkuuteen liittyvien biomarkkerien tutkivaan löytämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitiesyöpää (BTC) esiintyy enemmän Aasiassa kuin länsimaissa, ja Etelä-Korea on maailman toisella sijalla BTC:n ilmaantuvuuden mukaan. Keskussyöpärekisterin vuonna 2023 antamien tietojen mukaan BTC:n viiden vuoden eloonjäämisaste vuosina 2017–2021 oli 28,9 %, mikä on huomattavasti alhaisempi kuin muiden syöpien, kuten mahasyövän (77,9 %), paksusuolensyövän (74,3 %) ja rintasyövän. syöpä (93,8 %).

Leikkaus on BTC:n ensisijainen hoito, mutta vain 40–50 % potilaista on oikeutettu parantavaan resektioon. Potilaille, joilla on leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen BTC, tavallinen ensilinjan hoito on ollut gemsitabiini plus sisplatiini (GP) vuoden 2010 ABC-02 Phase 3 -tutkimuksen tuloksista lähtien. Äskettäin kaksi vaiheen 3 koetta - TOPAZ-1 vuonna 2022 ja KEYNOTE-966 vuonna 2023 - osoittivat merkittäviä eloonjäämishyötyjä, kun yleislääkärihoitoon lisättiin immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä (durvalumabi tai pembrolitsumabi), mikä teki näistä yhdistelmähoito-ohjelmista uuden ensilinjan standardin. edistyneen BTC:n hoito. Nämä yhdistelmät on hyväksytty käytettäväksi Etelä-Koreassa.

Kuitenkin potilaille, jotka epäonnistuvat ensilinjan yleislääkärihoidossa, yleisimmin valittu toisen linjan hoito, FOLFOX (5-FU + leukovoriini + oksaliplatiini), tarjoaa vain vaatimattoman, noin kuukauden pituisen eloonjäämisajan tukihoitoon verrattuna. Tämä korostaa kliinistä tyydyttämätöntä tarvetta tehokkaampiin toisen linjan hoitoihin. Monikeskustutkimusvaiheen 2 tutkimus on osoittanut lenvatinibin ja pembrolitsumabin tehokkuuden lupaavana hoitovaihtoehtona näille potilaille.

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida lenvatinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta todellisessa kliinisessä käytännössä edistyneen BTC:n hoidossa. Lisäksi tutkimuksessa pyritään tutkimaan mahdollisia ennustavia biomarkkereita veri- ja kudosnäytteiden geneettisten analyysien avulla ymmärtääkseen paremmin, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät tästä hoidosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • Rekrytointi
        • Bundang CHA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä, rekrytoidaan CHA Bundang Medical Centeriin

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt sappitiesyöpä.
  • Potilaat, joille on määrä saada lenvatinibia + pembrolitsumabia edenneen sappitiesyövän hoitoon.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita hoidon aloitushetkellä.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja suostuvat toimittamaan tutkimusprosessin aikana hankittuja näytteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai peruuttavat suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Len/Pemb
lenvatinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoito.
Lääke: lenvatinibi plus pembrolitsumabi
  • Ääreisverinäytteiden otto tapahtuu alla olevan aikataulun mukaisesti (20 cc per keräys, enintään 5 kertaa):
  • Ennen systeemistä hoitoa, 3 viikkoa systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen (sykli 1), 6 viikon kuluttua (sykli 2)
  • (Jos mahdollista) vahvistetun osittaisen vasteen aikaan (1 kerta) ja taudin etenemisen aikaan (1 kerta).
  • Lisää kasvainkudosnäytteitä kerätään vain, jos mahdollista, seuraavan aikataulun mukaisesti:

Jos potilaalle tehdään leikkaus tai hoitoon liittyvä lisäbiopsia (kerätty säilötyistä näytteistä).

Muut nimet:
  • Nestebiopsia, RNA-sekvensointi, NGS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kerätyt kasvainnäytteet
Aikaikkuna: opintokilpailun kautta keskimäärin 2 vuotta
Kasvainnäytteet otetaan potilailta, joilla on edennyt sappitiesyöpä. Geneettisten muutosten esiintyvyys näissä näytteissä analysoidaan käyttämällä H&E-värjäystä, immunohistokemiaa (IHC) ja RNA-sekvensointia. Tiedot ilmoitetaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on havaittavissa olevia geneettisiä muutoksia ja jotka korreloivat hoitovasteen ja eloonjäämisajan kanssa.
opintokilpailun kautta keskimäärin 2 vuotta
Kerätyt verinäytteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Verinäytteet otetaan potilailta, joilla on edennyt sappitiesyöpä. Näille näytteille suoritetaan virtaussytometria, ELISA- ja ctDNA-analyysi, ja tulokset korreloidaan hoitovasteen ja eloonjäämistuloksien kanssa. (PFS, OS).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multi-Omics-analyysi terapeuttista kohdetta varten
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Multiomiikka-analyysit, mukaan lukien DNA-, RNA- ja proteiinianalyysit, suoritetaan mahdollisten terapeuttisten kohteiden ja sappitiesyövän alatyyppien tunnistamiseksi. Analyysi integroi molekyylidataa toiminnallisten geneettisten muutosten ja proteiinien ilmentymistasojen tunnistamiseksi, joista tehdään yhteenveto ja jotka korreloidaan kliinisten tulosten (esim. PFS, OS) kanssa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Biomarkkerit lenvatinibin ja pembrolitsumabin tehosta pitkälle edenneeseen sappitiesyöpään
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Hänen tuloksensa tutkii molekyylibiomarkkerien ja lenvatinibin ja pembrolitsumabin tehokkuuden välistä korrelaatiota potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä. Biomarkkereita arvioidaan sen suhteen, miten ne liittyvät kokonaiseloonjäämiseen (OS), etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR). Tulos kertoo, mitkä biomarkkerit ennustavat parempaa terapeuttista vastetta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Tämä tulos mittaa aikaa hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. PFS analysoidaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyriä, ja mediaani PFS raportoidaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Tämä tulos mittaa aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä arvioidaan ja raportoidaan Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysin avulla, ja mediaani käyttöjärjestelmä lasketaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. Tämä tulos kertoo niiden potilaiden osuuden, jotka osoittavat mitattavissa olevan vasteen hoitoon.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Lenvatinibin ja pembrolitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistä ja vakavuutta. Ne luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHA University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHAMC 2024-08-040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lenvatinibi plus pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa