Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív biomarkerek vizsgálata Lenvatinib Plus Pembrolizumabbal kezelt fejlett BTC-ben szenvedő betegeknél

2026. március 17. frissítette: Hong Jae Chon, CHA University

A prediktív biomarkerek vizsgálata Lenvatinib Plus Pembrolizumabbal kezelt, előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a lenvatinib és pembrolizumab kombinációs terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott epeúti rákban (BTC) szenvedő betegeknél. A tanulmány célja, hogy azonosítsa a lehetséges biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a kezelésre adott választ a vér- és szövetminták genetikai adatainak elemzésével. A tanulmány a valós klinikai eredményekre és az e kezelési rend hatékonyságával összefüggő biomarkerek felfedezésére fog összpontosítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epeúti rákos megbetegedések (BTC) gyakoribbak Ázsiában, mint a nyugati országokban, Dél-Korea pedig a második helyen áll világszerte a BTC előfordulási gyakoriságában. A Központi Rákregiszter 2023-as adatai szerint a BTC 5 éves túlélési aránya 2017 és 2021 között 28,9% volt, ami jelentősen alacsonyabb, mint más rákoknál, mint például a gyomorrák (77,9%), a vastagbélrák (74,3%) és a mellrák. rák (93,8%).

A sebészeti beavatkozás a BTC elsődleges kezelése, de csak a betegek 40-50%-a alkalmas gyógyító reszekcióra. A nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus BTC-ben szenvedő betegek esetében a standard első vonalbeli kezelés a gemcitabin plusz ciszplatin (GP) volt az ABC-02 3. fázisú vizsgálat 2010-es eredményei óta. A közelmúltban két 3. fázisú vizsgálat – a TOPAZ-1 2022-ben és a KEYNOTE-966 2023-ban – jelentős túlélési előnyöket mutatott ki az immunellenőrzési pont inhibitorok (durvalumab vagy pembrolizumab) hozzáadásával a háziorvosi terápiához, és ezek a kombinációs sémák az új első vonalbeli standardok lettek. előrehaladott BTC kezelése. Ezeket a kombinációkat Dél-Koreában engedélyezték.

Az első vonalbeli háziorvosi terápia sikertelensége esetén azonban a leggyakrabban választott második vonalbeli kezelés, a FOLFOX (5-FU + leukovorin + oxaliplatin) csak szerény, körülbelül egy hónapos túlélési meghosszabbítást kínál a támogató kezeléshez képest. Ez rávilágít a klinikailag kielégítetlen igényre a hatékonyabb másodvonalbeli kezelések iránt. Egy multicentrikus, 2. fázisú vizsgálat kimutatta a lenvatinib és a pembrolizumab hatásosságát, mint ígéretes kezelési lehetőséget ezeknél a betegeknél.

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a lenvatinib és pembrolizumab kombinációs terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a valós klinikai gyakorlatban előrehaladott BTC esetén. Ezenkívül a tanulmány vér- és szövetminták genetikai elemzésével igyekszik feltárni a potenciális prediktív biomarkereket, hogy jobban megértse, mely betegek számára előnyös ez a kezelés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13496
        • Toborzás
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeket a CHA Bundang Medical Centerbe veszik fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegek.
  • Az előrehaladott epeúti rák kezelésére Lenvatinib + Pembrolizumab kezelésben részesülő betegek.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • 20 éves vagy idősebb betegek a kezelés megkezdésekor.
  • Azok a betegek, akik megértik és beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati folyamat során vett mintákat átadják.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy visszavonják hozzájárulásukat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Len/Pemb
lenvatinib és pembrolizumab kombinációs terápia.
Drog: lenvatinib plusz pembrolizumab
  • A perifériás vérminták gyűjtése az alábbi ütemezés szerint történik (20 cm3 vételenként, legfeljebb 5 alkalommal):
  • Szisztémás terápia előtt, 3 héttel a szisztémás terápia megkezdése után (1. ciklus), 6 héttel (2. ciklus)
  • (Ha lehetséges) a megerősített részleges válasz idején (1 alkalommal), és a betegség progressziója idején (1 alkalommal).
  • További tumorszövet-mintákat csak lehetőség szerint veszünk az alábbi ütemterv szerint:

Ha a beteg műtéten vagy a kezeléshez kapcsolódó kiegészítő biopszián esik át (megőrzött mintákból gyűjtve).

Más nevek:
  • Folyékony biopszia, RNS-szekvenálás, NGS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumormintákat gyűjtöttek
Időkeret: tanulmányi verseny útján, átlagosan 2 év
Előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegektől tumormintákat gyűjtenek. A genetikai elváltozások előfordulását ezekben a mintákban H&E-festéssel, immunhisztokémiával (IHC) és RNS-szekvenálással elemzik. Az adatokat a kimutatható genetikai elváltozásokkal rendelkező betegek százalékos arányaként kell megadni, és korrelálni kell a kezelésre adott válaszokkal és a túlélés időtartamával.
tanulmányi verseny útján, átlagosan 2 év
Összegyűjtött vérminták
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Vérmintákat gyűjtenek az előrehaladott epeúti rákos betegektől. Ezeken a mintákon áramlási citometriát, ELISA-t és ctDNS-elemzést végeznek, és az eredményeket korrelálják a kezelésre adott válaszokkal és a túlélési eredményekkel. (PFS, OS).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Multi-Omics elemzés a terápiás célpont azonosításhoz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Az epeúti rák lehetséges terápiás célpontjainak és altípusainak azonosítása érdekében multi-omika elemzést végeznek, beleértve a DNS-, RNS- és fehérjeanalízist. Az elemzés integrálja a molekuláris adatokat, hogy azonosítsa a végrehajtható genetikai változásokat és a fehérje expressziós szinteket, amelyeket össze kell foglalni és korrelálni a klinikai eredményekkel (pl. PFS, OS).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Biomarkerek a lenvatinib és a pembrolizumab hatékonyságáról az előrehaladott epeúti rák kezelésére
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Eredménye a molekuláris biomarkerek és a lenvatinib és a pembrolizumab hatékonysága közötti összefüggést vizsgálja előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél. A biomarkereket a teljes túléléssel (OS), a progressziómentes túléléssel (PFS) és az objektív válaszaránnyal (ORR) való összefüggésük alapján értékelik. Az eredmény azt jelenti, hogy mely biomarkerek jósolnak jobb terápiás választ.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Ez az eredmény a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának első előfordulásáig eltelt időt méri. A PFS-t Kaplan-Meier túlélési görbékkel elemezzük, és a medián PFS-t jelentjük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Ez az eredmény a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt méri. Az operációs rendszert Kaplan-Meier túlélési elemzéssel értékelik és jelentik, és kiszámítják a medián operációs rendszert.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akik teljes vagy részleges választ értek el a RECIST 1.1 kritériumok alapján. Ez az eredmény azon betegek arányát jelenti, akik mérhető választ mutatnak a kezelésre.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
A lenvatinib és a pembrolizumab biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának figyelemmel kísérésével értékelik, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 verziója szerint.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHA University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHAMC 2024-08-040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel