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Lenvatinib + Pembrolizumab으로 치료받은 진행성 BTC 환자의 예측 바이오마커 조사

2026년 3월 17일 업데이트: Hong Jae Chon, CHA University

렌바티닙과 펨브롤리주맙을 병용하여 치료한 진행성 담도암 환자의 예측 바이오마커 조사

이번 관찰 연구의 목표는 진행성 담도암(BTC) 환자를 대상으로 렌바티닙과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 본 연구의 목표는 혈액 및 조직 샘플의 유전 데이터를 분석하여 치료 반응을 예측할 수 있는 잠재적인 바이오마커를 식별하는 것입니다. 이 연구는 실제 임상 결과와 이 치료법의 효능과 관련된 바이오마커의 탐색적 발견에 중점을 둘 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도암(BTC)은 서구 국가에 비해 아시아에서 유병률이 더 높으며, 한국은 BTC 발생률에서 세계 2위를 차지합니다. 2023년 중앙암등록자료에 따르면 2017년부터 2021년까지 BTC의 5년 생존율은 28.9%로 위암(77.9%), 대장암(74.3%), 유방암 등 다른 암에 비해 현저히 낮았다. 암 (93.8%).

수술은 BTC의 일차 치료법이지만 환자의 40~50%만이 근치적 절제가 가능합니다. 절제 불가능하거나 진행성 또는 전이성 BTC 환자의 경우 2010년 ABC-02 3상 시험 결과 이후 표준 1차 치료법은 젬시타빈과 시스플라틴(GP)이었습니다. 최근 두 건의 3상 시험(2022년 TOPAZ-1, 2023년 KEYNOTE-966)에서 GP 요법에 면역 관문 억제제(durvalumab 또는 pembrolizumab)를 추가하면 상당한 생존 ​​이점이 있음이 입증되어 이러한 병용 요법이 새로운 1차 표준으로 확립되었습니다. 고급 BTC에 대한 치료. 이러한 조합은 한국에서 사용하도록 승인되었습니다.

그러나 1차 GP 치료에 실패한 환자의 경우 가장 일반적으로 선택되는 2차 치료법인 FOLFOX(5-FU + 류코보린 + 옥살리플라틴)는 지지 요법에 비해 약 1개월 정도의 완만한 생존 연장만을 제공합니다. 이는 보다 효과적인 2차 치료법에 대한 임상적으로 충족되지 않은 필요성을 강조합니다. 다기관 임상 2상 시험에서는 이러한 환자들을 위한 유망한 치료 옵션으로서 렌바티닙과 펨브롤리주맙의 효능이 입증되었습니다.

이 전향적 관찰 연구는 진행성 BTC에 대한 실제 임상 실습에서 렌바티닙과 펨브롤리주맙 병용 요법의 임상 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 어떤 환자가 이 치료법으로 가장 큰 혜택을 받을 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 혈액 및 조직 샘플의 유전자 분석을 통해 잠재적인 예측 바이오마커를 탐색하려고 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • 모병
        • Bundang CHA Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

분당차병원에서 진행성 담도암 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 담도암이 확인된 환자.
  • 진행성 담도암 치료를 위해 렌바티닙 + 펨브롤리주맙 투여가 예정된 환자.
  • ECOG 수행도 상태는 0-2입니다.
  • 치료 개시 당시 20세 이상의 환자.
  • 본 연구에 참여하는 것을 이해하고 동의하며, 검사 과정에서 채취한 검체를 제공하는 데 동의한 환자입니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않거나 동의를 철회하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
렌/펨
렌바티닙과 펨브롤리주맙 병용요법.
의약품: 렌바티닙 + 펨브롤리주맙
  • 말초 혈액 샘플 수집은 아래 일정을 따릅니다(수집당 20cc, 최대 5회).
  • 전신치료 전, 전신치료 시작 후 3주차(1주기), 6주차(2주기)
  • (가능한 경우) 부분 관해가 확인된 시점(1회), 질병 진행 시점(1회).
  • 추가 종양 조직 샘플은 가능한 경우에만 다음 일정에 따라 수집됩니다.

환자가 수술 또는 치료와 관련하여 추가적인 생체검사를 받는 경우(보존 검체에서 채취)

다른 이름들:
  • 액체생검, RNA 서열분석, NGS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수집된 종양 샘플
기간: 스터디 공모전을 통해 평균 2년
종양 샘플은 진행성 담도암 환자로부터 수집됩니다. H&E 염색, 면역조직화학(IHC) 및 RNA 염기서열 분석을 사용하여 이러한 샘플의 유전적 변형 발생률을 분석합니다. 데이터는 검출 가능한 유전적 변형이 있고 치료 반응 및 생존 기간과 상관관계가 있는 환자의 비율로 보고됩니다.
스터디 공모전을 통해 평균 2년
수집된 혈액 샘플
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
진행성 담도암 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 이 샘플은 유세포 분석, ELISA 및 ctDNA 분석을 거치며 결과는 치료 반응 및 생존 결과와 상관 관계가 있습니다. (PFS, OS).
연구 수료를 통해 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 표적 식별을 위한 다중 오믹스 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
담도암의 잠재적인 치료 표적과 아형을 식별하기 위해 DNA, RNA, 단백질 분석을 포함한 다중 오믹스 분석이 수행됩니다. 분석은 분자 데이터를 통합하여 실행 가능한 유전적 변형 및 단백질 발현 수준을 식별하며, 이는 임상 결과(예: PFS, OS)와 요약되고 상호 연관됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
진행성 담도암에 대한 Lenvatinib 및 Pembrolizumab의 효능에 대한 바이오마커
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
그의 결과는 진행성 담도암 환자를 대상으로 분자 바이오마커와 렌바티닙 및 펨브롤리주맙의 효능 사이의 상관관계를 조사할 것입니다. 바이오마커는 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)과의 연관성에 대해 평가됩니다. 결과는 어떤 바이오마커가 더 나은 치료 반응을 예측하는지 보고할 것입니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
이 결과는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지의 시간을 측정합니다. Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 PFS를 분석하고 중앙 PFS를 보고합니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
이 결과는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 측정합니다. OS는 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 평가 및 보고되며 중앙 OS가 계산됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 이 결과는 치료에 대해 측정 가능한 반응을 보이는 환자의 비율을 보고합니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
부작용(AE) 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
렌바티닙과 펨브롤리주맙의 안전성과 내약성은 국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 발생 및 중증도를 모니터링하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHA University

수사관

  • 수석 연구원: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHAMC 2024-08-040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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