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Studio di biomarcatori predittivi in ​​pazienti con BTC avanzato trattati con lenvatinib più pembrolizumab

17 marzo 2026 aggiornato da: Hong Jae Chon, CHA University

Studio di biomarcatori predittivi in ​​pazienti con cancro avanzato delle vie biliari trattati con lenvatinib più pembrolizumab

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia di combinazione lenvatinib più pembrolizumab in pazienti con cancro avanzato delle vie biliari (BTC). Questo studio mira a identificare potenziali biomarcatori che possano prevedere la risposta al trattamento analizzando i dati genetici provenienti da campioni di sangue e tessuti. Lo studio si concentrerà sui risultati clinici nel mondo reale e sulla scoperta esplorativa di biomarcatori associati all’efficacia di questo regime terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori del tratto biliare (BTC) hanno una prevalenza maggiore in Asia rispetto ai paesi occidentali, con la Corea del Sud al secondo posto a livello mondiale per incidenza di BTC. Secondo i dati del Central Cancer Registry nel 2023, il tasso di sopravvivenza a 5 anni per BTC dal 2017 al 2021 è stato del 28,9%, significativamente inferiore rispetto ad altri tumori come il cancro gastrico (77,9%), il cancro del colon-retto (74,3%) e il cancro al seno cancro (93,8%).

La chirurgia è il trattamento primario per il BTC, ma solo il 40-50% dei pazienti è idoneo alla resezione curativa. Per i pazienti con BTC non resecabile, avanzato o metastatico, il trattamento standard di prima linea è stato gemcitabina più cisplatino (GP) a partire dai risultati dello studio di fase 3 ABC-02 nel 2010. Recentemente, due studi di Fase 3, TOPAZ-1 nel 2022 e KEYNOTE-966 nel 2023, hanno dimostrato significativi benefici in termini di sopravvivenza con l'aggiunta di inibitori del checkpoint immunitario (durvalumab o pembrolizumab) alla terapia di base, stabilendo questi regimi di combinazione come il nuovo standard di prima linea trattamento per BTC avanzato. Queste combinazioni sono state approvate per l'uso in Corea del Sud.

Tuttavia, per i pazienti che falliscono la terapia di prima linea con il medico di famiglia, il trattamento di seconda linea più comunemente selezionato, FOLFOX (5-FU + leucovorin + oxaliplatino), offre solo una modesta estensione di sopravvivenza di circa un mese rispetto alla terapia di supporto. Ciò evidenzia la necessità clinica insoddisfatta di trattamenti di seconda linea più efficaci. Uno studio multicentrico di Fase 2 ha dimostrato l’efficacia di lenvatinib più pembrolizumab come opzione terapeutica promettente per questi pazienti.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l’efficacia clinica e la sicurezza della terapia di combinazione lenvatinib più pembrolizumab nella pratica clinica reale per il BTC avanzato. Inoltre, lo studio cerca di esplorare potenziali biomarcatori predittivi attraverso analisi genetiche di campioni di sangue e tessuti per comprendere meglio quali pazienti hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da questo trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cancro del tratto biliare avanzato verranno reclutati presso il CHA Bundang Medical Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro avanzato delle vie biliari confermato istologicamente o citologicamente.
  • Pazienti programmati per ricevere Lenvatinib + Pembrolizumab per il trattamento del cancro avanzato delle vie biliari.
  • Stato di prestazione ECOG di 0-2.
  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento dell’inizio del trattamento.
  • Pazienti che comprendono e acconsentono a partecipare a questo studio e accettano di fornire campioni ottenuti durante il processo di esame.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio o ritirano il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Len/Pemb
terapia di associazione lenvatinib più pembrolizumab.
Droga: lenvatinib più pembrolizumab
  • La raccolta dei campioni di sangue periferico seguirà il programma seguente (20 cc per raccolta, fino a 5 volte):
  • Prima della terapia sistemica, a 3 settimane dall'inizio della terapia sistemica (Ciclo 1), a 6 settimane (Ciclo 2)
  • (Se possibile) al momento della risposta parziale confermata (1 volta) e al momento della progressione della malattia (1 volta).
  • Ulteriori campioni di tessuto tumorale verranno raccolti solo se possibile, secondo il seguente programma:

Se il paziente viene sottoposto a intervento chirurgico o biopsia aggiuntiva correlata al trattamento (raccolta da campioni conservati).

Altri nomi:
  • Biopsia liquida, sequenziamento dell'RNA, NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
campioni di tumore raccolti
Lasso di tempo: tramite concorso di studio, durata media 2 anni
I campioni tumorali verranno raccolti da pazienti con cancro avanzato delle vie biliari. L'incidenza delle alterazioni genetiche in questi campioni verrà analizzata utilizzando la colorazione H&E, l'immunoistochimica (IHC) e il sequenziamento dell'RNA. I dati verranno riportati come percentuale di pazienti con alterazioni genetiche rilevabili e correlati con la risposta al trattamento e la durata di sopravvivenza.
tramite concorso di studio, durata media 2 anni
Campioni di sangue raccolti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Verranno raccolti campioni di sangue da pazienti con cancro avanzato del tratto biliare. Questi campioni saranno sottoposti a citometria a flusso, ELISA e analisi del ctDNA e i risultati saranno correlati con la risposta al trattamento e i risultati di sopravvivenza. (PFS, sistema operativo).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi Multi-Omica per l'Identificazione del Target Terapeutico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Verranno condotte analisi multi-omiche, tra cui l'analisi del DNA, dell'RNA e delle proteine, per identificare potenziali bersagli terapeutici e sottotipi di cancro delle vie biliari. L'analisi integrerà i dati molecolari per identificare alterazioni genetiche attuabili e livelli di espressione proteica, che saranno riassunti e correlati con i risultati clinici (ad esempio, PFS, OS).
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Biomarcatori sull’efficacia di lenvatinib e pembrolizumab nel cancro avanzato delle vie biliari
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Il suo risultato indagherà la correlazione tra biomarcatori molecolari e l'efficacia di lenvatinib e pembrolizumab in pazienti con cancro avanzato delle vie biliari. I biomarcatori saranno valutati per la loro associazione con la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). Il risultato riporterà quali biomarcatori prevedono una migliore risposta terapeutica.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Questo risultato misura il tempo che intercorre dall’inizio del trattamento al primo evento di progressione della malattia o morte. La PFS sarà analizzata utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e verrà riportata la PFS mediana.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Questo risultato misura il tempo dall’inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa. L'OS sarà valutata e riportata utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e verrà calcolata l'OS mediana.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale in base ai criteri RECIST 1.1. Questo risultato riporterà la percentuale di pazienti che mostrano una risposta misurabile al trattamento.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
La sicurezza e la tollerabilità di lenvatinib e pembrolizumab saranno valutate monitorando l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Jae Chon, MD. PhD, CHA University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHAMC 2024-08-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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