特瑞普利单抗和JS004联合铂类化疗治疗复发性广泛期小细胞肺癌
2024年10月16日 更新者：Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
特瑞普利单抗和 JS004 联合铂类化疗治疗复发性广泛期小细胞肺癌：单中心随机试验
对于广泛期小细胞肺癌（SCLC），推荐铂类化疗（顺铂或卡铂）联合依托泊苷作为一线治疗。
然而，初次一线治疗后复发率极高。
对于一线治疗结束后6分钟以上复发或进展者，选择现行指南推荐的治疗方案预后较差。
需要一种新的免疫治疗策略来达到更好的抗肿瘤效果。
JS004是一种针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的新型抗体，可抑制免疫细胞；功能并导致肿瘤细胞的免疫逃逸。
PD-1与BTLA抗体联合治疗实体瘤已显示出良好的治疗效果。
本试验旨在探讨特瑞普利单抗和JS004联合铂类双联化疗治疗广泛期SCLC或根治性治疗后6个月以上复发SCLC的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peng Zhang, PhD
- 电话号码：02165115006
- 邮箱：zhangpeng1121@tongji.edu.cn
学习地点
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-
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
接触：
- Peng Zhang, PhD
- 邮箱：zhangpeng1121@tongji.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者应签署知情同意书；
- 年龄18岁以上；
- 经穿刺活检或EBUS进行组织学或细胞学诊断为SCLC，且经影像学检查证实为广泛期或复发或根治性治疗SCLC后6个月以上复发；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1；
- 预期寿命至少为12周；
- 根据 RECIST 1.1，至少有 1 个可测量的病变；
- 其他主要脏器（肝、肾、血液系统等）功能良好的患者；
- 有生育能力的女性患者必须自试验开始至试验结束后30天内自愿使用有效避孕措施，且入组前7天内尿液或血清妊娠检测结果为阴性；
- 未绝育的男性患者必须在试验期间和试验结束后 30 天内自愿使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 在本试验开始前五年内患有除 SCLC 以外的恶性肿瘤的患者；
- 患有任何不稳定的全身性疾病（包括未控制的高血压、严重心律失常等）的参与者；
- 患有活动性或疑似自身免疫性疾病，或需要全身治疗的自身免疫性癌旁综合征；
- 对试验药物或任何辅助材料过敏的受试者；
- 患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒的参与者；
- 目前患有间质性肺病的参与者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 任何吸收不良；
- 参加者患有神经系统疾病或精神疾病不能配合的；
- 研究者认为不适合入学的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：特瑞普利单抗联合铂类双联化疗的治疗
在该臂中，50名广泛期小细胞肺癌或SCLC根治性治疗后6个月以上复发的患者将接受4圈特瑞普利单抗联合铂类双药化疗。
然后患者接受特瑞普利单抗维持治疗，直至疾病进展。
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特定日期的特定剂量。
指定日期的指定剂量。
指定日期的指定剂量。
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实验性的：特瑞普利单抗和 JS004 联合铂类双联化疗的治疗
在该臂中，50名广泛期小细胞肺癌或SCLC根治性治疗后6个月以上复发的患者将接受4圈特瑞普利单抗和JS004联合铂类双药化疗。
然后患者接受特瑞普利单抗和JS004维持治疗，直至疾病进展。
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特定日期的特定剂量。
特定日期的特定剂量。
其他名称：
指定日期的指定剂量。
指定日期的指定剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 60 个月
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定义为CRF中记录的从本研究首次用药到疾病进展或死亡（包括无进展情况下的任何死因）的时间（月），无论患者是否退出研究治疗或在进展前接受其他抗癌治疗。
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 60 个月
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它被定义为从入组到参与者因任何原因死亡的时间（月）。
如果患者在分析时仍然存活，则最后一次联系的日期将作为删失日期。
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长达 60 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 30 个月
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ORR 根据 RECIST v1.1 标准定义。
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长达 30 个月
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治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间：长达 30 个月
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TRAE 根据 NCI-CTCAE v5.0 在所有参与者中定义和分类。
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长达 30 个月
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健康相关生活质量（HRQol）：EORTC-QLQ-C30
大体时间：长达 5 个月
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评估根据肺癌患者生活质量量表（EORTC-QLQ-C30，第3版）进行。
EORTC的QLQ-C30（V3.0）是肺癌患者的核心量表，共有43个项目。
其中，第29、30题分为7个等级，根据答案选项分配1至7分。
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长达 5 个月
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健康相关生活质量（HRQol）：LC13
大体时间：长达 5 个月
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根据肺癌患者生活质量量表（LC13，第3版）进行评估。项目分为完全不、有一点、相当多、非常多4个等级，分值为1至4分别得分。
分数越高，质量越差。
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长达 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LungMate-031
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
研究人员只有在论文发表后才会考虑IPD是否可供其他研究人员使用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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