Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimabi ja JS004 yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan uusiutuneen ja laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Toripalimabi ja JS004 yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan uusiutuneen ja laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus

Laajavaiheisen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoidossa suositellaan platinakemoterapiaa (sisplatiinia tai karboplatiinia) yhdistettynä etoposidiin ensilinjan hoitona. Uusiutumisprosentti on kuitenkin erittäin korkea ensimmäisen ensilinjan hoidon jälkeen. Niille, jotka uusiutuvat tai etenevät yli kuuden minuutin kuluessa ensilinjan hoidon päättymisestä, valitsivat nykyisen suositussuosituksen hoitosuunnitelman, jonka ennuste on huono. Parempien kasvainten vastaisten vaikutusten saavuttamiseksi tarvitaan uusi immunoterapeuttinen strategia. JS004 on uusi vasta-aine, joka kohdistuu B- ja T-lymfosyyttien heikennykseen (BTLA), joka hillitsee immuunisoluja; ja johtaa tuumorisolujen immuunipakkoon. PD-1- ja BTLA-vasta-aineiden yhdistelmä on osoittanut hyvän terapeuttisen vaikutuksen kiinteissä kasvaimissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia toripalimabin ja JS004:n terapeuttisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan laaja-alaisessa SCLC:ssä tai uusiutuessa yli kuuden kuukauden kuluessa radikaalihoidon SCLC:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Peng Zhang, PhD
Puhelinnumero: 02165115006
Sähköposti: zhangpeng1121@tongji.edu.cn

Opiskelupaikat

Kiina
- - Shanghai, Kiina, 200433
    - Shanghai Pulmonary Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peng Zhang, PhD
      
      Sähköposti: zhangpeng1121@tongji.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
Ikä 18 ≥ vuotta;
SCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi neulabiopsialla tai EBUS:lla ja laaja-alainen tai toistuva imagologisilla tutkimuksilla vahvistettu tai uusiutunut yli kuuden kuukauden sisällä radikaalihoidon jälkeen;
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyky-tilan pisteet 0 tai 1;
Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa;
Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
Potilaat, joilla on hyvä muiden pääelinten (maksa, munuainen, verijärjestelmä jne.) toiminta;
Hedelmällisten naispotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta 30 päivän kuluessa sen päättymisestä, ja virtsan tai seerumin raskaustestin tulokset 7 päivää ennen tutkimusta ovat negatiivisia.
Steriloimattomien miespotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokasta ehkäisyä koeajan aikana ja 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin SCLC viiden vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
Osallistujat, joilla on epävakaa systeeminen sairaus (mukaan lukien hallitsematon verenpaine, vaikea rytmihäiriö jne.);
Aktivoitunut tai epäilty autoimmuunisairaus tai autoimmuuniparasyöpäoireyhtymä, joka vaatii systeemistä hoitoa;
Osallistujat, jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai jollekin apuaineelle;
Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV;
Osallistujat, joilla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus;
raskaana olevat tai imettävät naiset;
Mikä tahansa imeytymishäiriö;
Osallistujat, jotka kärsivät hermostosairauksista tai mielenterveyssairauksista, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä;
Muita tekijöitä, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito toripalimabilla yhdistettynä platinapohjaiseen Doublet-kemoterapiaan Tässä haarassa 50 potilasta, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä tai uusiutunut yli 6 kuukauden sisällä SCLC-radikaalihoidosta, saavat 4 kiertoa toripalimabia yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan. Tämän jälkeen potilaat saivat ylläpitohoitoa toripalimabilla, kunnes tauti eteni.	Lääke: Toripalimabi Määrätty annos tiettyinä päivinä. Lääke: Etoposidi Määrätty annos tiettyinä päivinä. Lääke: Platina Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: Hoito toripalimabilla ja JS004:llä yhdistettynä platinapohjaiseen Doublet-kemoterapiaan Tässä haarassa 50 potilasta, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä tai uusiutunut yli 6 kuukauden sisällä SCLC-radikaalihoidosta, saavat 4 kiertoa toripalimabia ja JS004:ää yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan. Tämän jälkeen potilaat saivat ylläpitohoitoa toripalimabilla ja JS004:llä, kunnes tauti eteni.	Lääke: Toripalimabi Määrätty annos tiettyinä päivinä. Lääke: JS004 Määrätty annos tiettyinä päivinä. Muut nimet: tifcemalimab Lääke: Etoposidi Määrätty annos tiettyinä päivinä. Lääke: Platina Määrätty annos tiettyinä päivinä.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Hoito toripalimabilla yhdistettynä platinapohjaiseen Doublet-kemoterapiaan

Tässä haarassa 50 potilasta, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä tai uusiutunut yli 6 kuukauden sisällä SCLC-radikaalihoidosta, saavat 4 kiertoa toripalimabia yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan. Tämän jälkeen potilaat saivat ylläpitohoitoa toripalimabilla, kunnes tauti eteni.

Lääke: Toripalimabi