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Toripalimab e JS004 combinati con chemioterapia a base di platino per il cancro polmonare a piccole cellule recidivante e in stadio esteso

16 ottobre 2024 aggiornato da: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Toripalimab e JS004 combinati con chemioterapia a base di platino per il carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante e in stadio esteso: uno studio randomizzato in un singolo centro

Per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso, si raccomanda la chemioterapia con platino (cisplatino o carboplatino) combinata con etoposide come trattamento di prima linea. Tuttavia, il tasso di recidiva è estremamente elevato dopo il trattamento iniziale di prima linea. Per coloro che hanno una ricaduta o progrediscono entro più di sei minuti dalla fine del trattamento di prima linea, la scelta del piano di trattamento raccomandato dalle attuali linee guida ha una prognosi sfavorevole. È necessaria una nuova strategia immunoterapeutica per ottenere migliori effetti antitumorali. JS004 è un nuovo anticorpo mirato all'attenuatore dei linfociti B e T (BTLA), che trattiene le cellule immunitarie; funzione e porta alla fuga immunitaria delle cellule tumorali. La combinazione di anticorpi PD-1 e BTLA ha mostrato un buon effetto terapeutico nei tumori solidi. Questo studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza del regime terapeutico di toripalimab e JS004 combinato con la doppietta chemioterapia a base di platino nel SCLC in stadio esteso o recidivante entro più di sei mesi dopo il trattamento radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Peng Zhang, PhD
Numero di telefono: 02165115006
Email: zhangpeng1121@tongji.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- - Shanghai, Cina, 200433
    - Shanghai Pulmonary Hospital
    - Contatto:
      
      Peng Zhang, PhD
      
      Email: zhangpeng1121@tongji.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il paziente dovrà firmare il Modulo di Consenso Informato;
Età 18 ≥ anni;
Diagnosi istologica o citologica di SCLC mediante agobiopsia o EBUS e stadio esteso o ricorrente confermato da esami immaginelogici o recidivo entro più di sei mesi dal trattamento radicale SCLC;
Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
L'aspettativa di vita è di almeno 12 settimane;
Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
Pazienti con buona funzionalità degli altri organi principali (fegato, reni, sistema sanguigno, ecc.);
Le pazienti donne fertili devono utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci dall'inizio dello studio entro 30 giorni dal suo completamento e i risultati dei test di gravidanza su urina o siero entro 7 giorni prima dell'arruolamento devono essere negativi;
I pazienti maschi non sterilizzati devono utilizzare volontariamente un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di prova e per 30 giorni dopo la sua conclusione.

Criteri di esclusione:

Pazienti con un tumore maligno diverso dal SCLC nei cinque anni precedenti l'inizio di questo studio;
Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa ipertensione incontrollata, aritmia grave, ecc.);
Con malattia autoimmune attiva o sospetta o sindrome paratumorale autoimmune che richiede un trattamento sistemico;
Partecipanti che sono allergici al farmaco in esame o a qualsiasi materiale ausiliario;
Partecipanti con epatite B attiva, epatite C o HIV;
Partecipanti con malattia polmonare interstiziale attualmente;
Donne in gravidanza o in allattamento;
Qualsiasi malassorbimento;
Partecipanti affetti da malattie del sistema nervoso o malattie mentali che non possono collaborare;
Altri fattori che i ricercatori ritengono non sia adatto per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con Toripalimab combinata con chemioterapia doppietta a base di platino In questo braccio, 50 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso o con recidiva entro più di 6 mesi dal trattamento radicale SCLC riceveranno 4 cicli di toripalimab combinato con una doppietta chemioterapica a base di platino. Successivamente i pazienti hanno ricevuto un trattamento di mantenimento con toripalimab fino alla progressione della malattia.	Droga: Toripalimab Dose specificata nei giorni specificati. Droga: Etoposide Dose specificata nei giorni specificati. Droga: Platino Dose specificata nei giorni specificati.
Sperimentale: Terapia con Toripalimab e JS004 combinati con chemioterapia doppietta a base di platino In questo braccio, 50 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso o con recidiva entro più di 6 mesi dal trattamento radicale SCLC riceveranno 4 cicli di toripalimab e JS004 combinati con una doppietta chemioterapica a base di platino. Successivamente i pazienti hanno ricevuto un trattamento di mantenimento con toripalimab e JS004 fino alla progressione della malattia.	Droga: Toripalimab Dose specificata nei giorni specificati. Droga: JS004 Dose specificata nei giorni specificati. Altri nomi: tifcemalimab Droga: Etoposide Dose specificata nei giorni specificati. Droga: Platino Dose specificata nei giorni specificati.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Terapia con Toripalimab combinata con chemioterapia doppietta a base di platino

In questo braccio, 50 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso o con recidiva entro più di 6 mesi dal trattamento radicale SCLC riceveranno 4 cicli di toripalimab combinato con una doppietta chemioterapica a base di platino. Successivamente i pazienti hanno ricevuto un trattamento di mantenimento con toripalimab fino alla progressione della malattia.

Droga: Toripalimab