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再発および進展期の小細胞肺がんに対するトリパリマブおよびJS004とプラチナベースの化学療法の併用

2024年10月16日 更新者：Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

再発および進展期小細胞肺がんに対するトリパリマブおよびJS004とプラチナベースの化学療法の併用：単一施設ランダム化試験

進展期小細胞肺がん（SCLC）の場合、第一選択治療としてエトポシドと併用したプラチナ化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）が推奨されます。 しかし、最初の一次治療後の再発率は非常に高くなります。 第一選択治療終了後 6 分以上以内に再発または進行した場合、現在のガイドラインで推奨されている治療計画を選択すると予後が不良になります。 より優れた抗腫瘍効果を達成するには、新しい免疫療法戦略が必要です。 JS004 は、免疫細胞を抑制する B および T リンパ球アテニュエーター (BTLA) を標的とする新しい抗体です。機能し、腫瘍細胞の免疫回避につながります。 PD-1 抗体と BTLA 抗体の組み合わせは、固形腫瘍において優れた治療効果を示しています。 この試験は、進行期SCLCまたは根治的治療後6か月以上以内に再発したSCLCを対象とした、トリパリマブおよびJS004とプラチナベースの二剤併用化学療法との併用療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名するものとします。
  2. 18歳以上;
  3. 針生検またはEBUSによるSCLCの組織学的または細胞学的診断、および画像学的検査によって広範囲期または再発が確認された、または根治的治療後6か月以上以内に再発したSCLC。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータススコアが 0 または 1。
  5. 平均余命は少なくとも12週間です。
  6. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
  7. 他の主要臓器（肝臓、腎臓、血液系など）の機能が良好な患者。
  8. 妊娠可能な女性患者は、治験開始から治験終了後30日以内まで自発的に効果的な避妊薬を使用しなければならず、登録前7日以内の尿または血清妊娠検査結果が陰性である必要があります。
  9. 不妊手術を受けていない男性患者は、治験期間中および治験終了後30日間、自発的に効果的な避妊法を実施しなければならない。

除外基準:

  1. -この試験開始前5年以内にSCLC以外の悪性腫瘍を患っている患者。
  2. 不安定な全身疾患（コントロール不良の高血圧、重度の不整脈などを含む）を患っている参加者。
  3. 活性化した自己免疫疾患またはその疑いのある自己免疫疾患、または全身治療を必要とする自己免疫傍癌症候群を伴う。
  4. 試験薬または補助物質に対してアレルギーのある参加者。
  5. 活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに罹患している参加者。
  6. 現在間質性肺炎を患っている参加者。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. あらゆる吸収不良。
  9. 神経系疾患または精神疾患を患っており、協力することができない参加者。
  10. 研究者が登録に適していないと考えるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トリパリマブとプラチナベースのダブレット化学療法を組み合わせた治療
この治療群では、進行期小細胞肺がん患者、またはSCLC根治治療後6カ月以上以内に再発した患者50人が、プラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたトリパリマブを4サークル投与される。 その後、患者は病気が進行するまでトリパリマブによる維持療法を受けました。
薬：トリパリマブ
指定された日に指定された用量。
薬：エトポシド
指定された日に指定された用量。
薬：白金
指定された日に指定された用量。
実験的：トリパリマブと JS004 をプラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせた治療
この治療群では、進行期小細胞肺がん患者、またはSCLC根治的治療後6カ月以上以内に再発した患者50人が、トリパリマブおよびJS004とプラチナベースのダブレット化学療法を組み合わせた4サークルの治療を受ける。 その後、患者は疾患が進行するまでトリパリマブと JS004 による維持療法を受けました。
薬：トリパリマブ
指定された日に指定された用量。
薬：JS004
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • ティフセマリマブ
薬：エトポシド
指定された日に指定された用量。
薬：白金
指定された日に指定された用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長60ヶ月
これは、患者が治療を終了したかどうかに関係なく、この研究における薬剤の最初の投与からCRFに記録された疾患の進行または死亡（進行がない場合は死因を含む）までの時間（月）として定義されます。進行する前に治療を受けるか、他の抗がん治療を受ける。
最長60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：60ヶ月まで
これは、登録から参加者が何らかの原因で死亡するまでの時間 (月) として定義されます。 分析時にまだ生存している患者の場合、最後の接触日が打ち切り日と見なされます。
60ヶ月まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長30ヶ月
ORR は、RECIST v1.1 基準に従って定義されます。
最長30ヶ月
治療関連の有害事象 (TRAE)
時間枠：最長30ヶ月
TRAE は、すべての参加者において NCI-CTCAE v5.0 に従って定義および分類されます。
最長30ヶ月
健康関連の生活の質（HRQol）：EORTC-QLQ-C30
時間枠：最長5ヶ月
評価は、肺がん患者の生活の質スケール (EORTC-QLQ-C30、バージョン 3) に従って行われます。 EORTC の QLQ-C30 (V3.0) は肺がん患者の中核となるスケールで、合計 43 項目あります。 このうち、項目 29 と 30 は 7 段階に分かれており、回答選択肢に応じて 1 から 7 までのスコアが付けられます。
最長5ヶ月
健康関連の生活の質（HRQol）：LC13
時間枠：最長5ヶ月
肺がん患者の生活の質評価尺度（LC13、バージョン3）に基づいて評価されます。項目は全くない、少しある、かなり少しある、非常に多いの4段階に分けられ、1～4で割り当てられます。それぞれスコア。 スコアが高いほど、品質は悪くなります。
最長5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LungMate-031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者らは、論文が発表された後にのみ、IPD を他の研究者が利用できるかどうかを検討する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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