Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab a JS004 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny pro recidivující a rozsáhlá stadia malobuněčného karcinomu plic

16. října 2024 aktualizováno: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Toripalimab a JS004 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny pro recidivující malobuněčný karcinom plic a malobuněčný karcinom v rozsáhlém stadiu: randomizovaná studie v jediném centru

U rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (SCLC) se jako léčba první volby doporučuje platinová chemoterapie (cisplatina nebo karboplatina) v kombinaci s etoposidem. Míra recidivy je však po počáteční léčbě první volby extrémně vysoká. U těch, u kterých došlo k relapsu nebo progresi během více než šesti minut po ukončení léčby první linie, má zvolená aktuální doporučená léčebný plán špatnou prognózu. K dosažení lepších protinádorových účinků je zapotřebí nová imunoterapeutická strategie. JS004 je nová protilátka cílená na atenuátor B a T lymfocytů (BTLA), který omezuje imunitní buňky; funkce a vede k imunitnímu úniku nádorových buněk. Kombinace protilátek PD-1 a BTLA prokázala dobrý terapeutický účinek u solidních nádorů. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost terapeutického režimu toripalimabu a JS004 v kombinaci s chemoterapií dubletem na bázi platiny u SCLC v rozsáhlém stadiu nebo u SCLC s relapsem během více než šesti měsíců po radikální léčbě SCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Peng Zhang, PhD
Telefonní číslo: 02165115006
E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn

Studijní místa

Čína
- - Shanghai, Čína, 200433
    - Shanghai Pulmonary Hospital
    - Kontakt:
      
      Peng Zhang, PhD
      
      E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu;
Věk 18 ≥ let;
Histologická nebo cytologická diagnostika SCLC biopsií jehlou nebo EBUS a rozsáhlé stadium nebo recidivující potvrzené obrazovými vyšetřeními nebo relaps během více než šesti měsíců po radikální léčbě SCLC;
skóre výkonnosti a stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
Očekávaná délka života je nejméně 12 týdnů;
Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1;
Pacienti s dobrou funkcí jiných hlavních orgánů (játra, ledviny, krevní systém atd.);
Fertilní pacientky musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci od začátku studie do 30 dnů po jejím ukončení a výsledky těhotenských testů v moči nebo séru do 7 dnů před zařazením do studie jsou negativní;
Nesterilizovaní pacienti mužského pohlaví musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci během zkušebního období a po dobu 30 dnů po jeho ukončení.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jiným zhoubným nádorem než SCLC během pěti let před zahájením této studie;
Účastníci s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně nekontrolované hypertenze, těžké arytmie atd.);
S aktivovaným nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním parakancerózním syndromem vyžadujícím systémovou léčbu;
Účastníci, kteří jsou alergičtí na testovaný lék nebo jakékoli pomocné materiály;
Účastníci s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV;
Účastníci s intersticiální plicní chorobou v současné době;
Těhotné nebo kojící ženy;
Jakákoli malabsorpce;
Účastníci trpící chorobami nervového systému nebo duševními chorobami, kteří nemohou spolupracovat;
Další faktory, o kterých si vědci myslí, že není vhodný pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie toripalimabem v kombinaci s dubletovou chemoterapií na bázi platiny V této větvi dostane 50 pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu nebo s relapsem během více než 6 měsíců po radikální léčbě SCLC 4 kruhy toripalimabu v kombinaci s chemoterapií dubletem na bázi platiny. Poté pacienti dostávali udržovací léčbu toripalimabem až do progrese onemocnění.	Lék: Toripalimab Stanovená dávka ve stanovené dny. Lék: Etoposid Stanovená dávka ve stanovené dny. Lék: Platina Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Terapie toripalimabem a JS004 v kombinaci s dubletovou chemoterapií na bázi platiny V této větvi dostane 50 pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu nebo s relapsem během více než 6 měsíců po radikální léčbě SCLC 4 kruhy toripalimabu a JS004 v kombinaci s chemoterapií dubletem na bázi platiny. Poté pacienti dostávali udržovací léčbu toripalimabem a JS004 až do progrese onemocnění.	Lék: Toripalimab Stanovená dávka ve stanovené dny. Lék: JS004 Stanovená dávka ve stanovené dny. Ostatní jména: tifcemalimab Lék: Etoposid Stanovená dávka ve stanovené dny. Lék: Platina Stanovená dávka ve stanovené dny.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Terapie toripalimabem v kombinaci s dubletovou chemoterapií na bázi platiny

V této větvi dostane 50 pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu nebo s relapsem během více než 6 měsíců po radikální léčbě SCLC 4 kruhy toripalimabu v kombinaci s chemoterapií dubletem na bázi platiny. Poté pacienti dostávali udržovací léčbu toripalimabem až do progrese onemocnění.

Lék: Toripalimab