Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toripalimab és JS004 platina alapú kemoterápiával kombinálva a kiújult és kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére

2024. október 16. frissítette: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

A toripalimab és a JS004 platina alapú kemoterápiával kombinálva a kiújult és kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésére: egyközpontú, randomizált vizsgálat

Extenzív stádiumú kissejtes tüdőrák (SCLC) esetén első vonalbeli kezelésként platina-kemoterápia (ciszplatin vagy karboplatin) javasolt etopoziddal kombinálva. A kiújulási arány azonban rendkívül magas az első vonalbeli kezelés után. Azok számára, akik az első vonalbeli kezelés befejezését követő hat percen belül visszaesnek vagy előrehaladnak, a jelenlegi iránymutatást választották a rossz prognózisú kezelési tervet. Új immunterápiás stratégiára van szükség a jobb daganatellenes hatás eléréséhez. A JS004 egy új B- és T-limfocita-attenuátort (BTLA) célzó antitest, amely visszafogja az immunsejteket; működését, és a tumorsejtek immunszökéséhez vezet. A PD-1 és BTLA antitestek kombinációja jó terápiás hatást mutatott szolid tumorokban. Ennek a vizsgálatnak a célja a toripalimab és a JS004 platinaalapú dupla kemoterápiával kombinált kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata kiterjedt stádiumú SCLC vagy a radikális SCLC után több mint hat hónapon belüli kiújulás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Peng Zhang, PhD
Telefonszám: 02165115006
E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn

Tanulmányi helyek

Kína
- - Shanghai, Kína, 200433
    - Shanghai Pulmonary Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peng Zhang, PhD
      
      E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegnek alá kell írnia a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot;
18 év ≥ év;
Az SCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa tűbiopsziával vagy EBUS-szal, és kiterjedt stádiumú vagy visszatérő képalkotó vizsgálatokkal megerősített, vagy a radikális kezelést követő hat hónapon belül kiújult SCLC;
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1;
A várható élettartam legalább 12 hét;
Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
Más főszervek (máj, vese, vérrendszer stb.) jó működésével rendelkező betegek;
A termékeny nőbetegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül, és a vizelet- vagy szérum terhességi teszt eredménye a felvételt megelőző 7 napon belül negatív;
A nem sterilizált férfi betegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a próbaidőszak alatt és annak befejezését követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

az SCLC-től eltérő rosszindulatú daganatban szenvedő betegek a vizsgálat megkezdése előtt öt éven belül;
bármely instabil szisztémás betegségben szenvedő résztvevők (beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, súlyos aritmiát stb.);
Aktivált vagy gyanítható autoimmun betegség, vagy szisztémás kezelést igénylő autoimmun paracancer szindróma esetén;
Olyan résztvevők, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagra;
Aktív hepatitis B-ben, hepatitis C-ben vagy HIV-ben szenvedő résztvevők;
Jelenleg intersticiális tüdőbetegségben szenvedő résztvevők;
Terhes vagy szoptató nők;
Bármilyen felszívódási zavar;
Idegrendszeri betegségben vagy együttműködésre képtelen mentális betegségben szenvedő résztvevők;
Egyéb tényezők, amelyek a kutatók szerint nem alkalmasak a beiratkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Terápia toripalimabbal kombinálva platina alapú Doublet kemoterápiával Ebben a karban 50, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő vagy az SCLC radikális kezelést követő 6 hónapon belül kiújuló beteg 4 kör toripalimabot kap platina alapú dupla kemoterápiával kombinálva. Ezt követően a betegek fenntartó kezelést kaptak toripalimabbal, amíg a betegség nem fejlődött.	Drog: Toripalimab Meghatározott adag meghatározott napokon. Drog: Etopozid Meghatározott adag meghatározott napokon. Drog: Platina Meghatározott adag meghatározott napokon.
Kísérleti: Terápia toripalimabbal és JS004-vel kombinálva platina alapú Doublet kemoterápiával Ebben a karban 50, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő vagy az SCLC radikális kezelést követő 6 hónapon belül visszaeső beteg 4 kör toripalimabot és JS004-et kap platina alapú dupla kemoterápiával kombinálva. Ezután a betegek fenntartó kezelést kaptak toripalimabbal és JS004-gyel, amíg a betegség előre nem fejlődött.	Drog: Toripalimab Meghatározott adag meghatározott napokon. Drog: JS004 Meghatározott adag meghatározott napokon. Más nevek: tifcemalimab Drog: Etopozid Meghatározott adag meghatározott napokon. Drog: Platina Meghatározott adag meghatározott napokon.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Aktív összehasonlító: Terápia toripalimabbal kombinálva platina alapú Doublet kemoterápiával

Ebben a karban 50, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő vagy az SCLC radikális kezelést követő 6 hónapon belül kiújuló beteg 4 kör toripalimabot kap platina alapú dupla kemoterápiával kombinálva. Ezt követően a betegek fenntartó kezelést kaptak toripalimabbal, amíg a betegség nem fejlődött.

Drog: Toripalimab