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Toripalimab et JS004 associés à une chimiothérapie à base de platine pour le cancer du poumon à petites cellules en rechute et au stade étendu

16 octobre 2024 mis à jour par: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Toripalimab et JS004 associés à une chimiothérapie à base de platine pour le cancer du poumon à petites cellules en rechute et au stade étendu : un essai randomisé monocentrique

Pour le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade étendu, une chimiothérapie au platine (cisplatine ou carboplatine) associée à l'étoposide comme traitement de première intention est recommandée. Cependant, le taux de récidive est extrêmement élevé après le traitement initial de première intention. Pour ceux qui rechutent ou progressent plus de six minutes après la fin du traitement de première intention, le plan de traitement recommandé par les lignes directrices actuelles a un mauvais pronostic. Une nouvelle stratégie immunothérapeutique est nécessaire pour obtenir de meilleurs effets antitumoraux. JS004 est un nouvel anticorps ciblant l'atténuateur des lymphocytes B et T (BTLA), qui retient les cellules immunitaires ; fonction et conduit à la fuite immunitaire des cellules tumorales. La combinaison des anticorps PD-1 et BTLA a montré un bon effet thérapeutique dans les tumeurs solides. Cet essai vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du schéma thérapeutique du toripalimab et du JS004 associé à une double chimiothérapie à base de platine dans les CPPC à un stade étendu ou en rechute dans les plus de six mois après le traitement radical des CPPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âgé de 18 ans ≥ ;
  3. Diagnostic histologique ou cytologique du CPPC par biopsie à l'aiguille ou EBUS, et de stade étendu ou récurrent confirmé par examens imageologiques ou en rechute dans les plus de six mois après le traitement radical du CPPC ;
  4. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  5. L'espérance de vie est d'au moins 12 semaines ;
  6. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
  7. Patients présentant un bon fonctionnement des autres organes principaux (foie, rein, système sanguin, etc.) ;
  8. Les patientes fertiles doivent utiliser volontairement des contraceptifs efficaces dès le début de l'essai jusqu'à dans les 30 jours suivant sa fin, et les résultats des tests de grossesse urinaires ou sériques dans les 7 jours précédant l'inscription sont négatifs ;
  9. Les patients de sexe masculin non stérilisés doivent utiliser volontairement une contraception efficace pendant la période d'essai et pendant 30 jours après sa conclusion.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant une tumeur maligne autre que le CPPC dans les cinq ans précédant le début de cet essai ;
  2. Les participants atteints d'une maladie systémique instable (y compris une hypertension incontrôlée, une arythmie sévère, etc.) ;
  3. Avec une maladie auto-immune activée ou suspectée, ou un syndrome parcancer auto-immun nécessitant un traitement systémique ;
  4. Les participants allergiques au médicament testé ou à tout matériel auxiliaire ;
  5. Participants atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou de VIH ;
  6. Participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle actuellement ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  8. Toute malabsorption ;
  9. Les participants souffrant de maladies du système nerveux ou de maladies mentales qui ne peuvent pas coopérer ;
  10. D'autres facteurs qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie avec le toripalimab associé à une chimiothérapie double à base de platine
Dans ce bras, 50 patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu ou en rechute dans les plus de 6 mois après le traitement radical SCLC recevront 4 cercles de toripalimab associés à une double chimiothérapie à base de platine. Les patients ont ensuite reçu un traitement d’entretien par toripalimab jusqu’à progression de la maladie.
Médicament: Toripalimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Médicament: Étoposide
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Médicament: Platine
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Expérimental: Thérapie avec Toripalimab et JS004 associée à une chimiothérapie double à base de platine
Dans ce bras, 50 patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu ou en rechute dans les plus de 6 mois après le traitement radical SCLC recevront 4 cercles de toripalimab et de JS004 associés à une double chimiothérapie à base de platine. Les patients ont ensuite reçu un traitement d’entretien par toripalimab et JS004 jusqu’à progression de la maladie.
Médicament: Toripalimab
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Médicament: JS004
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
  • tifcémalimab
Médicament: Étoposide
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Médicament: Platine
Dose spécifiée à des jours spécifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 60 mois
Il est défini comme le temps (en mois) entre la première administration du médicament dans cette étude et la progression de la maladie ou le décès (y compris toute cause de décès en cas d'absence de progression) tel qu'enregistré dans le CRF, que le patient soit ou non sorti de l'étude. traitement ou reçoit un autre traitement anticancéreux avant progression.
jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 60 mois
Il est défini comme le temps (mois) entre l'inscription et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause. Dans le cas d'un patient encore vivant au moment de l'analyse, la date du dernier contact sera prise comme date de censure.
jusqu'à 60 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 30 mois
L'ORR est défini selon les critères RECIST v1.1.
jusqu'à 30 mois
Événement indésirable lié au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à 30 mois
TRAE est défini et classé selon NCI-CTCAE v5.0 chez tous les participants.
Jusqu'à 30 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQol) ： EORTC-QLQ-C30
Délai: jusqu'à 5 mois
L'évaluation est effectuée selon l'échelle de qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon (EORTC-QLQ-C30, version 3). Le QLQ-C30 (V3.0) de l'EORTC est une échelle de base pour les patients atteints d'un cancer du poumon, avec un total de 43 éléments. Parmi eux, les éléments 29 et 30 sont divisés en sept niveaux, auxquels sont attribués de 1 à 7 scores selon les options de réponse.
jusqu'à 5 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQol) ： LC13
Délai: jusqu'à 5 mois
L'évaluation est effectuée selon l'échelle de qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon (LC13, version 3). Les items sont divisés en 4 niveaux : pas du tout, un peu, assez peu et beaucoup, attribués de 1 à 4. scores respectivement. Plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
jusqu'à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LungMate-031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les chercheurs examineront si l’IPD est accessible à d’autres chercheurs seulement après la publication de l’article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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