Торипалимаб и JS004 в сочетании с химиотерапией на основе платины при рецидиве и распространенной стадии мелкоклеточного рака легких

Критерии включения:

1. Пациент должен подписать форму информированного согласия;
2. Возраст 18 ≥ лет;
3. Гистологический или цитологический диагноз МРЛ с помощью пункционной биопсии или ЭБУС, а также обширная стадия или рецидив, подтвержденный визуализирующими исследованиями, или рецидив в течение более чем шести месяцев после радикального лечения МРЛ;
4. Оценка работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
5. Продолжительность жизни составляет не менее 12 недель;
6. По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно RECIST 1.1;
7. Больные с хорошей функцией других основных органов (печени, почек, системы крови и др.);
8. Фертильные пациентки должны добровольно использовать эффективные противозачаточные средства с начала исследования и в течение 30 дней после его завершения, а результаты теста на беременность в моче или сыворотке крови в течение 7 дней до включения в исследование являются отрицательными;
9. Нестерилизованные пациенты мужского пола должны добровольно использовать эффективные средства контрацепции в течение испытательного периода и в течение 30 дней после его завершения.

Критерии исключения:

1. Пациенты со злокачественными новообразованиями, отличными от МРЛ, в течение пяти лет до начала этого исследования;
2. Участники с любым нестабильным системным заболеванием (включая неконтролируемую гипертензию, тяжелую аритмию и т. д.);
3. При активированном или подозрении на аутоиммунное заболевание или аутоиммунный парараковый синдром, требующий системного лечения;
4. Участники, имеющие аллергию на тестируемый препарат или любые вспомогательные материалы;
5. Участники с активным гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ;
6. Участники с интерстициальным заболеванием легких в настоящее время;
7. Беременные или кормящие женщины;
8. Любая мальабсорбция;
9. Участники, страдающие заболеваниями нервной системы или психическими заболеваниями, которые не могут сотрудничать;
10. Другие факторы, которые, по мнению исследователей, не подходят для зачисления.