Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab og JS004 kombineret med platinbaseret kemoterapi for recidiverende og omfattende småcellet lungekræft

16. oktober 2024 opdateret af: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Toripalimab og JS004 kombineret med platinbaseret kemoterapi for recidiverende og omfattende småcellet lungekræft: et enkeltcenter, randomiseret forsøg

Til omfattende småcellet lungecancer (SCLC) anbefales platin-kemoterapi (cisplatin eller carboplatin) kombineret med etoposid som førstelinjebehandling. Imidlertid er recidivhyppigheden ekstrem høj efter den indledende førstelinjebehandling. For dem, der får tilbagefald eller fremskridt inden for mere end seks minutter efter afslutningen af førstelinjebehandlingen, vælger den aktuelle vejledende anbefaling behandlingsplan har den dårlige prognose. En ny immunterapeutisk strategi er nødvendig for at opnå bedre antitumoreffekter. JS004 er et nyt antistof rettet mod B- og T-lymfocytattenuator (BTLA), som begrænser immunceller; funktion og fører til immunudslip af tumorceller. Kombinationen af PD-1 og BTLA antistoffer har vist en god terapeutisk effekt i solide tumorer. Dette forsøg har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af det terapeutiske regime af toripalimab og JS004 kombineret med platinbaseret dublet kemoterapi i omfattende SCLC eller tilbagefald inden for mere end seks måneder efter radikal behandling SCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Peng Zhang, PhD
Telefonnummer: 02165115006
E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn

Studiesteder

Kina
- - Shanghai, Kina, 200433
    - Shanghai Pulmonary Hospital
    - Kontakt:
      
      Peng Zhang, PhD
      
      E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal underskrive den informerede samtykkeformular;
Alder 18 ≥ år;
Histologisk eller cytologisk diagnose af SCLC ved nålebiopsi eller EBUS og omfattende stadie eller tilbagevendende bekræftet ved billedologiske undersøgelser eller tilbagefald inden for mere end seks måneder efter radikal behandling SCLC;
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
Forventet levetid er mindst 12 uger;
Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
Patienter med god funktion af andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem osv.);
Fertile kvindelige patienter skal frivilligt bruge effektive svangerskabsforebyggende midler fra starten af forsøget til inden for 30 dage efter dets afslutning, og resultaterne af urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding er negative;
Usteriliserede mandlige patienter skal frivilligt bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i 30 dage efter dens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en anden malignitet end SCLC inden for fem år før starten af dette forsøg;
Deltagere med enhver ustabil systemisk sygdom (herunder ukontrolleret hypertension, svær arytmi osv.);
Med aktiveret eller mistænkt autoimmun sygdom eller autoimmunt paracancersyndrom, der kræver systemisk behandling;
Deltagere, der er allergiske over for testlægemidlet eller andre hjælpematerialer;
Deltagere med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV;
Deltagere med interstitiel lungesygdom i øjeblikket;
Gravide eller ammende kvinder;
Enhver malabsorption;
Deltagere, der lider af nervesystemsygdomme eller psykiske sygdomme, der ikke kan samarbejde;
Andre faktorer, som forskere mener, det ikke er egnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapi med Toripalimab kombineret med platinbaseret dobbeltkemoterapi I denne arm vil 50 patienter med omfattende småcellet lungecancer eller recidiverende inden for mere end 6 måneder efter SCLC radikal behandling modtage 4 cirkler af toripalimab kombineret med platinbaseret dublet kemoterapi. Derefter fik patienterne vedligeholdelsesbehandling med toripalimab, indtil sygdommen skred frem.	Medicin: Toripalimab Specificeret dosis på specificerede dage. Medicin: Etoposid Specificeret dosis på specificerede dage. Medicin: Platin Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Terapi med Toripalimab og JS004 kombineret med platinbaseret doublet kemoterapi I denne arm vil 50 patienter med omfattende småcellet lungecancer eller recidiverende inden for mere end 6 måneder efter SCLC radikal behandling modtage 4 cirkler af toripalimab og JS004 kombineret med platinbaseret dublet kemoterapi. Derefter fik patienterne vedligeholdelsesbehandling med toripalimab og JS004, indtil sygdommen skred frem.	Medicin: Toripalimab Specificeret dosis på specificerede dage. Medicin: JS004 Specificeret dosis på specificerede dage. Andre navne: tifcemalimab Medicin: Etoposid Specificeret dosis på specificerede dage. Medicin: Platin Specificeret dosis på specificerede dage.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Terapi med Toripalimab kombineret med platinbaseret dobbeltkemoterapi

I denne arm vil 50 patienter med omfattende småcellet lungecancer eller recidiverende inden for mere end 6 måneder efter SCLC radikal behandling modtage 4 cirkler af toripalimab kombineret med platinbaseret dublet kemoterapi. Derefter fik patienterne vedligeholdelsesbehandling med toripalimab, indtil sygdommen skred frem.

Medicin: Toripalimab