Toripalimab i JS004 w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc z nawrotem i w zaawansowanym stadium

Kryteria włączenia:

1. Pacjent podpisuje Formularz Świadomej Zgody;
2. Wiek 18 ≥ lat;
3. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne SCLC na podstawie biopsji igłowej lub EBUS, z rozległym stadium lub nawrotem, potwierdzonym badaniami obrazowymi lub nawrotem w ciągu ponad sześciu miesięcy po radykalnym leczeniu SCLC;
4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
5. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni;
6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
7. Pacjenci z dobrą funkcją innych głównych narządów (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.);
8. Płodne pacjentki muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję od rozpoczęcia badania do 30 dni po jego zakończeniu, a wyniki testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem są negatywne;
9. Niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję w okresie próbnym i przez 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z nowotworem złośliwym innym niż SCLC w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem tego badania;
2. Uczestnicy z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową (w tym niekontrolowanym nadciśnieniem, ciężką arytmią itp.);
3. Z aktywowaną lub podejrzaną chorobą autoimmunologiczną lub autoimmunologicznym zespołem paranowotworowym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego;
4. Uczestnicy, którzy są uczuleni na badany lek lub jakiekolwiek materiały pomocnicze;
5. Uczestnicy z aktywnym zapaleniem wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV;
6. Uczestnicy cierpiący obecnie na śródmiąższową chorobę płuc;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Wszelkie zaburzenia wchłaniania;
9. Uczestnicy cierpiący na choroby układu nerwowego lub choroby psychiczne uniemożliwiające współpracę;
10. Inne czynniki, które zdaniem badaczy nie nadają się do rejestracji.