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재발성 및 광범위 소세포폐암에 대한 백금 기반 화학요법과 결합된 토리팔리맙과 JS004

2024년 10월 16일 업데이트: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

재발성 및 광범위 소세포폐암에 대한 백금 기반 화학요법과 결합된 토리팔리맙 및 JS004: 단일 센터, 무작위 임상시험

광범위 병기 소세포폐암(SCLC)의 경우 1차 치료로 에토포사이드와 병용한 백금-화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)이 권장됩니다. 그러나 초기 1차 치료 이후 재발률은 매우 높습니다. 1차 치료 종료 후 6분 이상 이내에 재발 또는 진행하는 환자의 경우 현재 가이드라인 권장 치료 계획을 선택하면 예후가 좋지 않습니다. 더 나은 항종양 효과를 달성하려면 새로운 면역치료 전략이 필요합니다. JS004는 면역세포를 억제하는 B 및 T 림프구 감쇠제(BTLA)를 표적으로 하는 새로운 항체이다. 기능을 발휘하여 종양 세포의 면역 탈출을 유도합니다. PD-1과 BTLA 항체의 조합은 고형 종양에서 우수한 치료 효과를 보여주었습니다. 이 시험은 광범위 병기 SCLC 또는 급진적 치료 SCLC 후 6개월 이내에 재발한 환자에서 백금 기반 이중 화학요법과 병용한 토리팔리맙 및 JS004 치료 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18세 이상;
  3. 바늘 생검 또는 EBUS를 통한 SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단, 영상학적 검사로 광범위한 단계 또는 재발이 확인되거나 급진적 치료 SCLC 후 6개월 이내에 재발된 경우,
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1;
  5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  6. RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변;
  7. 기타 주요 장기(간, 신장, 혈액계 등)의 기능이 양호한 환자
  8. 가임여성 환자는 시험 시작부터 종료 후 30일 이내에 자발적으로 효과적인 피임약을 사용해야 하며, 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신검사 결과가 음성인 경우;
  9. 불임 남성 환자는 시험 기간 및 시험 종료 후 30일 동안 자발적으로 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 본 시험 시작 전 5년 이내에 SCLC 이외의 악성 종양이 있는 환자;
  2. 불안정한 전신 질환(조절되지 않는 고혈압, 심한 부정맥 등 포함)이 있는 참가자
  3. 활성화되거나 의심되는 자가면역 질환 또는 전신 치료가 필요한 자가면역 파라암 증후군이 있는 경우
  4. 시험약 또는 보조재료에 알레르기 반응을 보이는 참가자
  5. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 환자
  6. 현재 간질성 폐질환을 앓고 있는 참가자;
  7. 임신 또는 수유중인 여성;
  8. 흡수 장애;
  9. 협조할 수 없는 신경계 질환 또는 정신 질환을 앓고 있는 참가자
  10. 연구자들이 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 백금 기반 이중 화학요법과 결합된 토리팔리맙 치료
이 부문에서는 광범위 소세포폐암 환자 또는 SCLC 급진적 치료 후 6개월 이내에 재발한 환자 50명이 백금 기반 이중 화학요법과 결합된 토리팔리맙 4주기를 받게 됩니다. 이후 환자들은 질병이 진행될 때까지 토리팔리맙으로 유지 치료를 받았다.
의약품: 토리팔리맙
지정된 날짜에 지정된 복용량.
의약품: 에토포시드
지정된 날짜에 지정된 복용량.
의약품: 백금
지정된 날짜에 지정된 복용량.
실험적: 백금 기반 이중 화학요법과 결합된 토리팔리맙 및 JS004를 사용한 치료
이 부문에서는 광범위 병기 소세포폐암 환자 또는 SCLC 급진적 치료 후 6개월 이내에 재발한 환자 50명이 4서클의 토리팔리맙과 JS004와 백금 기반 이중 화학요법을 병용하게 됩니다. 이후 환자들은 질병이 진행될 때까지 토리팔리맙과 JS004로 유지치료를 받았다.
의약품: 토리팔리맙
지정된 날짜에 지정된 복용량.
의약품: JS004
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
  • 티프말리맙
의약품: 에토포시드
지정된 날짜에 지정된 복용량.
의약품: 백금
지정된 날짜에 지정된 복용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 60개월
환자의 퇴원 여부와 상관없이, 본 연구에서 첫 번째 약물 투여부터 CRF에 기록된 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 경우 모든 사망 원인 포함)까지의 시간(개월)으로 정의됩니다. 질병이 진행되기 전에 치료를 받거나 다른 항암 치료를 받습니다.
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
어떤 이유로든 참가자가 등록한 후 사망할 때까지의 시간(개월)으로 정의됩니다. 분석 당시 생존한 환자의 경우 마지막 접촉일을 검열일로 한다.
최대 60개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 30개월
ORR은 RECIST v1.1 기준에 따라 정의됩니다.
최대 30개월
치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 최대 30개월
TRAE는 모든 참가자에서 NCI-CTCAE v5.0에 따라 정의되고 분류됩니다.
최대 30개월
건강 관련 삶의 질(HRQol): EORTC-QLQ-C30
기간: 최대 5개월
평가는 폐암 환자의 삶의 질 척도(EORTC-QLQ-C30, 버전 3)에 따라 이루어집니다. EORTC의 QLQ-C30(V3.0)은 폐암 환자를 위한 핵심 척도로 총 43개 항목으로 구성되어 있다. 그 중 29번과 30번 문항은 7등급으로 나누어져 있으며, 답안지에 따라 1~7점의 점수가 부여되어 있습니다.
최대 5개월
건강 관련 삶의 질(HRQol): LC13
기간: 최대 5개월
평가는 폐암 환자의 삶의 질 척도(LC13, 버전 3)에 따라 이루어집니다. 항목은 전혀 없음, 약간, 약간, 매우 많음의 4개 등급으로 구분되며 1~4점으로 할당됩니다. 점수는 각각. 점수가 높을수록 품질이 좋지 않습니다.
최대 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LungMate-031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자들은 논문이 출판된 후에만 다른 연구자들이 IPD를 이용할 수 있는지 여부를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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