治疗性教育应用在治疗中度或有问题的屏幕使用的年轻人中的评估 (PHONIX CARE)

质量保证：我们的应用程序的风险分析是由外部组织 Surgiqual Institute 进行的。 他们的审计证实我们的网络安全系统和风险管理程序是最先进的，符合适用于我们应用程序的医疗立法。 他们制作了一份文件，声明根据审计结果，他们确认有责任确保我们的应用程序符合技术和立法要求。

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数据检查：每种数据类型必须与用户配置文件模板（JSON 格式）匹配：

• unique_encrypted_code_name（字符和数字）
• 使用数据（字符）
• 日期（字符：DD-MM-YY）
• screen_type（字符）
• 应用程序名称：（字符）
• 每个应用程序的使用数据：使用值（数字）
• 调查问卷_数据（字符）
• 日期（字符：DD-MM-YY）
• 问卷名称（字符）
• Questionnaire_item : Questionnaire_response (数字)
• 附加个人数据（字符）

源数据验证：进行了初步技术研究（有 15 名参与者），目的是：

• 验证技术研究中自我报告的每小时屏幕使用情况是否与我们的遥测测量应用程序在一个月内被动收集的数据相对应。
• 确认在线调查问卷的自我报告答案与参与者提供的实际答案相符。
• 确保每个参与者的密钥只能使用一次。
• 验证分配到实验组的参与者无法绕过应用程序的限制。

数据字典：

• 每日应用程序使用数据（来源：应用程序Phonix Care）：

  • 首次开放时间表
  • 最后开放时间表
  • 开放频率
  • 使用时长

• 问卷答复（来源：参与者通过 Phonix Care 应用程序）

  o 数字成瘾量表

  • 屏幕时间消耗的调节
  • 国际体育活动问卷
  • 睡眠时间表日记
  • 修订后的儿童焦虑相关情绪障碍筛查 (SCARED-R)
  • 拉瓦尔大学孤独量表（ULS）
  • 罗森伯格自尊量表
  • 教育动机量表（EMS）
• 仅实验组：5个月干预期间的具体筛选规则以及完成的挑战数量

标准操作程序 (SOP) 分为 10 个步骤：

1. 患者招募：

   • 患者招募程序将根据研究方案进行。
   • 将使用临床试验管理系统（CTMS）中维护的电子记录记录和跟踪招募工作。

2. 数据收集：

   • 将使用Phonix Care 应用程序收集日常应用程序使用数据。

   • 参与者将把调查问卷的答复直接输入到 Phonix Care 应用程序中。
   • 对于实验组的参与者，具体的屏幕规则遵守情况和挑战完成情况将记录在 Phonix Care 应用程序中。

3. 数据管理：

   • 从 Phonix Care 应用程序收集的数据将安全地传输并存储在由经过认证的数据管理提供商 (AZNETWORK) 托管的专用健康服务器上。
   • 对数据的访问仅限于授权人员，并根据角色和职责分配适当的用户权限。
   • 将实施伪匿名程序以保护参与者的机密。
   • 将定期进行数据备份，以确保数据的完整性和可用性。

4. 数据分析：

   • 数据分析将使用研究人员批准的统计软件（特别是R、SPSS 和Python）进行。

   • 分析将包括汇总日常应用程序使用数据、调查问卷答复和实验组特定数据，以评估干预效果和参与者结果。

5. 不良事件报告：

   • 参与者报告的任何不良事件将记录在专用的电子数据采集系统中。
   • 研究人员将及时审查不良事件，并根据监管要求向适当的监管机构报告。

6. 变更管理：

   • 对研究方案或数据管理程序的任何修改都将由研究申办者和伦理委员会记录并批准。
   • 变更将传达给相关研究人员，并相应实施更新的程序。

7. 质量保证：

   • 我们将定期进行质量检查，以确保数据的准确性和一致性。
   • 将进行数据验证检查，以确定所收集数据中的任何差异或异常情况。
   • 将定期进行内部审计，以审查数据管理程序和标准操作程序的遵守情况。

8. 培训和合规：

   • 参与数据收集和管理的研究人员将接受标准操作程序和数据处理程序的培训。
   • 在整个研究期间，将监测并强制执行标准操作程序的遵守情况。

9. 记录保存：

   • 所有与研究相关的文件，包括SOP、数据管理日志和培训记录，都将保存在安全的电子存储库中，并复制到AGEIS 实验室特定房间的安全空间。

   • 将根据监管要求和研究方案规范保留记录。

10. 文档和归档：

    • 研究完成后，所有研究文件将被存档以供将来参考和审核之用。
    • 归档程序将遵守监管指南和机构政策。

样本量评估：使用 Hawi 等人的数字成瘾量表的总体评分来评估 Phonix Care 的有效性。 (2019)，平均科恩效应大小 d= 0.30 至 0.40，标准差为 19.25（平均值= 56.3），以下是不同统计功效 (1-β) 所需的样本量，显着性水平为 α= 0.05：

80% 功率：需要 96 到 174 名参与者。 85% 的力量：需要 110 到 200 名参与者。 90% 功率：需要 129 到 233 名参与者。

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缺失数据的规划：我们根据Little和Rubin制定的规则对缺失数据机制进行分析。 虽然这种情况非常罕见，但如果我们验证缺失数据是完全随机的（Missing Completely At Random）这一假设，我们就会使用不完整的数据集进行分析。 该数据集不会使估计产生偏差。 最有可能的情况是随机缺失假设的验证，该假设表明缺失的数据是由于我们拥有的一个或多个因素（例如实验条件、有问题的使用阈值）造成的，我们在进行我们的研究之前进行多重插补分析。 为了确定某些因素是否可以解释数据是否缺失，我们通过 R Studio 4.0.2 版上的 GLM 包使用逻辑回归分析。 在多重插补的情况下，我们使用 R Studio 版本 4.0.2 上的 MICE 包。

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统计分析计划：我们首先对屏幕使用概况和样本中观察到的概况数量进行描述性分析。 我们期望观察至少三种使用情况：中等、密集和有问题。 为此，我们使用 K 均值聚类方法。 接下来，通过问卷测量的变量进行纵向验证性因素分析，以确保尽管进行了实验，我们仍观察到测量结构的一些纵向不变性（即弱不变性）。 对于我们的主要研究目标，我们使用多元线性回归进行分析。 通过控制可能对有问题的屏幕使用产生影响的某些因素（例如性别、年龄），我们评估了研究之前和作业组的数字成瘾分数的简单影响，然后评估了该成瘾分数与数字成瘾分数之间的交互作用。研究结束时的数字成瘾评分分配小组。 为了实现我们的次要目标，我们对每个次要目标变量进行多重线性回归和中介分析，作为线性回归中的因变量和中介变量。