Оценка применения терапевтического образования в лечении молодых людей с умеренным или проблемным использованием экранов (PHONIX CARE)

Гарантия качества: анализ рисков нашего приложения был проведен внешней организацией Surgiqual Institute. Их аудит подтвердил, что наши системы кибербезопасности и процедуры управления рисками соответствуют современному уровню медицинского законодательства, применимого к нашему приложению. Они подготовили документ, в котором говорится, что на основании проведенного аудита они подтверждают ответственность за обеспечение технического и законодательного соответствия нашего приложения.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------------

Проверка данных: каждый тип данных должен был соответствовать шаблону профиля пользователя (ФОРМАТ JSON):

• unique_encrypted_code_name (символы И номер)
• use_data (символы)
• дата (символы: ДД-ММ-ГГ)
• screen_type (символы)
• имя_приложения: (символы)
• Usage_data_per_app: значение_использования (число)
• анкета_данные (символы)
• дата (символы: ДД-ММ-ГГ)
• имя_опросника (символы)
• вопросник_пункт : вопросник_ответ (число)
• дополнительные_персональные_данные (символы)

Проверка исходных данных: проведено предварительное техническое исследование (с участием 15 участников) с целью:

• Подтвердить, что почасовое использование экрана, о котором сообщают сами пользователи в техническом исследовании, соответствует данным, пассивно собранным нашими приложениями для телеметрических измерений в течение одного месяца.
• Подтвердите, что ответы на онлайн-анкеты, о которых сообщили сами участники, соответствовали фактическим ответам, предоставленным участниками.
• Убедитесь, что ключ каждого участника можно использовать только один раз.
• Убедитесь, что участники, включенные в экспериментальную группу, не смогли обойти ограничения приложения.

Словарь данных:

• Данные об использовании приложения за день (Источник: приложение Phonix Care):

  • Первый график открытия
  • Последний график открытия
  • Частота открытия
  • Продолжительность использования

• Ответы на анкеты (Источник: участник через приложение Phonix Care)

  o Шкала цифровой зависимости

  • Регулирование потребления экранного времени
  • Международный вопросник по физической активности
  • Дневник расписания сна
  • Пересмотренный тест на эмоциональные расстройства, связанные с детской тревогой (SCARED-R)
  • Шкала одиночества Университета Лаваля (ULS)
  • Шкала самооценки Розенберга
  • Шкала образовательной мотивации (EMS)
• Только экспериментальная группа: конкретные правила отбора в течение 5-месячного периода вмешательства и количество выполненных заданий.

Стандартные операционные процедуры (СОП) были разделены на 10 этапов:

1. Набор пациентов:

   • Процедуры набора пациентов будут проводиться в соответствии с протоколом исследования.
   • Усилия по набору персонала будут документироваться и отслеживаться с помощью электронных записей, хранящихся в системе управления клиническими исследованиями (CTMS).

2. Сбор данных:

   • Сбор данных будет осуществляться с помощью приложения Phonix Care для получения данных о ежедневном использовании приложения.

   • Участники будут вводить ответы на анкеты непосредственно в приложение Phonix Care.
   • Для участников экспериментальной группы соблюдение определенных правил экрана и выполнение заданий будут регистрироваться в приложении Phonix Care.

3. Управление данными:

   • Данные, собранные с помощью приложения Phonix Care, будут безопасно передаваться и храниться на выделенном сервере здравоохранения, размещенном у сертифицированного поставщика управления данными (AZNETWORK).
   • Доступ к данным будет ограничен только авторизованным персоналом с соответствующими разрешениями пользователей, назначенными в зависимости от ролей и обязанностей.
   • Для защиты конфиденциальности участников будут реализованы процедуры псевдоанонимизации.
   • Для обеспечения целостности и доступности данных будет выполняться регулярное резервное копирование данных.

4. Анализ данных:

   • Анализ данных будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения, одобренного исследователями (в частности, R, SPSS и Python).

   • Анализ будет включать агрегирование данных о ежедневном использовании приложений, ответов на анкеты и экспериментальных данных по конкретным группам для оценки эффективности вмешательства и результатов участников.

5. Отчетность о нежелательных явлениях:

   • Любые нежелательные явления, о которых сообщают участники, будут документироваться в специальной электронной системе сбора данных.
   • Нежелательные явления будут незамедлительно рассмотрены исследователями и сообщены соответствующим регулирующим органам в соответствии с нормативными требованиями.

6. Управление изменениями:

   • Любые изменения протокола исследования или процедур управления данными будут документироваться и утверждаться спонсором исследования и комитетом по этике.
   • Изменения будут доведены до сведения соответствующего исследовательского персонала, и обновленные процедуры будут внедрены соответствующим образом.

7. Гарантия качества:

   • Будут проводиться регулярные проверки качества для обеспечения точности и последовательности данных.
   • Будут проводиться проверки достоверности данных для выявления любых несоответствий или аномалий в собранных данных.
   • Внутренние аудиты будут проводиться периодически для проверки процедур управления данными и соблюдения СОП.

8. Обучение и соблюдение требований:

   • Исследовательский персонал, участвующий в сборе и управлении данными, пройдёт обучение по СОП и процедурам обработки данных.
   • Соблюдение СОП будет контролироваться и обеспечиваться на протяжении всего исследования.

9. Ведение учета:

   • Вся документация, связанная с исследованием, включая СОП, журналы управления данными и записи обучения, будет храниться в защищенном электронном хранилище и дублироваться в защищенное место в отдельном помещении лаборатории AGEIS.

   • Записи будут храниться в соответствии с нормативными требованиями и спецификациями протокола исследования.

10. Документация и архивирование:

    • По завершении исследования вся документация исследования будет заархивирована для дальнейшего использования и целей аудита.
    • Процедуры архивирования будут соответствовать нормативным принципам и институциональной политике.

Оценка размера выборки. Чтобы оценить эффективность Phonix Care, используя общий балл по шкале цифровой зависимости Hawi et al. (2019), со средним размером эффекта Коэна d = от 0,30 до 0,40 и стандартным отклонением 19,25 (среднее значение = 56,3), вот необходимые размеры выборки для различных статистических мощностей (1-β) с уровнем значимости α = 0,05:

Мощность 80%: требуется от 96 до 174 участников. Мощность 85%: требуется от 110 до 200 участников. Мощность 90%: требуется от 129 до 233 участников.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------------

План недостающих данных: Мы проводим анализ механизма недостающих данных по правилам, установленным Литтлом и Рубином. Хотя это случается очень редко, если мы подтверждаем гипотезу о том, что недостающие данные полностью случайны (отсутствуют совершенно случайно), мы проводим анализ, используя неполный набор данных. Этот набор данных не будет искажать оценки. Наиболее вероятным случаем является подтверждение гипотезы случайного отсутствия данных, которая предполагает, что недостающие данные вызваны одним или несколькими факторами, которыми мы располагаем (например, экспериментальными условиями, порогом проблемного использования). анализы. Чтобы определить, могут ли определенные факторы объяснить отсутствие данных или нет, мы используем анализ логистической регрессии с помощью пакета GLM в R Studio версии 4.0.2. В случае множественных вменений мы используем пакет MICE в R Studio версии 4.0.2.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------------

План статистического анализа: сначала мы приступаем к описательному анализу профилей использования экрана и количества профилей, наблюдаемых в нашей выборке. Мы ожидаем увидеть как минимум три профиля использования: умеренный, интенсивный и проблемный. Для этого мы используем метод кластеризации K-средних. Затем переменные, измеренные с помощью опросника, подвергаются продольному подтверждающему факторному анализу, чтобы гарантировать, что, несмотря на эксперименты, мы наблюдаем некоторую продольную инвариантность измерительных конструкций (т. Е. Слабую инвариантность). Для нашей основной цели исследования мы проводим анализ с использованием множественной линейной регрессии. Контролируя определенные факторы, которые могут повлиять на проблемное использование экрана (например, пол, возраст), мы оцениваем простые эффекты показателей цифровой зависимости перед исследованием и группой заданий, а затем эффект взаимодействия между этим показателем зависимости и группа заданий по оценке цифровой зависимости в конце исследования. Для решения наших второстепенных задач мы проводим множественный анализ линейной регрессии и опосредования для каждой из вторичных целевых переменных в качестве зависимых переменных в линейных регрессиях и в качестве переменных-опосредований.