Évaluation d'une application d'éducation thérapeutique dans le traitement des jeunes ayant un usage modéré ou problématique des écrans (PHONIX CARE)

Assurance qualité : Une analyse des risques de notre application a été réalisée par un organisme externe, Surgiqual Institute. Leur audit a permis de valider que nos systèmes de cybersécurité et nos procédures de gestion des risques étaient à la pointe de la technologie et conformes à la législation médicale applicable à notre application. Ils ont produit un document attestant que, sur la base de leur audit, ils affirment la responsabilité d'assurer la conformité technique et législative de notre application.

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Vérifications des données : chaque type de données devait correspondre à un modèle de profil utilisateur (FORMAT JSON) :

• unique_encrypted_code_name (caractères ET nombre)
• utilisation_data (caractères)
• date (caractères : JJ-MM-AA)
• screen_type (caractères)
• app_name : (caractères)
• utilisation_data_per_app : utilisation_value (nombre)
• questionnaire_data (caractères)
• date (caractères : JJ-MM-AA)
• nom_questionnaire (caractères)
• questionnaire_item : questionnaire_response (numéro)
• additionnel_personal_data (caractères)

Vérification des données sources : une étude technique préliminaire (avec 15 participants) a été menée pour :

• Valider que l'utilisation horaire de l'écran autodéclarée dans l'étude technique correspondait aux données collectées passivement par nos applications de mesure télémétrique sur un mois.
• Confirmez que les réponses autodéclarées aux questionnaires en ligne correspondent aux réponses réelles fournies par les participants.
• Assurez-vous que la clé de chaque participant ne peut être utilisée qu'une seule fois.
• Vérifiez que les participants affectés au groupe expérimental ne pouvaient pas contourner les restrictions de l'application.

Dictionnaire de données :

• Données d'utilisation quotidienne de l'application (Source : application Phonix Care) :

  • Premier horaire d'ouverture
  • Dernier horaire d'ouverture
  • Fréquence d'ouverture
  • Durée d'utilisation

• Réponses aux questionnaires (Source : le participant via l'application Phonix Care)

  o Échelle numérique de dépendance

  • Régulation de la consommation de temps d’écran
  • Questionnaire international sur l'activité physique
  • Journal des horaires de sommeil
  • Dépistage révisé des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED-R)
  • Échelle de solitude de l'Université Laval (ULS)
  • Échelle d’estime de soi de Rosenberg
  • Échelle de motivation éducative (EMS)
• Bras expérimental uniquement : règles de sélection spécifiques pendant la période d'intervention de 5 mois et nombre de défis complétés

Les procédures opérationnelles standard (SOP) ont été divisées en 10 étapes :

1. Recrutement de patients :

   • Les procédures de recrutement des patients seront menées conformément au protocole de l'étude.
   • Les efforts de recrutement seront documentés et suivis à l'aide de dossiers électroniques conservés dans le système de gestion des essais cliniques (CTMS).

2. Collecte de données :

   • La collecte de données sera effectuée à l'aide de l'application Phonix Care pour les données d'utilisation quotidienne de l'application.

   • Les participants saisiront les réponses aux questionnaires directement dans l'application Phonix Care.
   • Pour les participants du bras expérimental, le respect des règles de dépistage spécifiques et la réussite du défi seront enregistrés dans l'application Phonix Care.

3. Gestion des données :

   • Les données collectées depuis l'application Phonix Care seront transmises et stockées en toute sécurité sur un serveur de santé dédié hébergé par un fournisseur de gestion de données certifié (AZNETWORK).
   • L'accès aux données sera limité au personnel autorisé uniquement, avec des autorisations d'utilisateur appropriées attribuées en fonction des rôles et des responsabilités.
   • Des procédures de pseudo-anonymisation seront mises en œuvre pour protéger la confidentialité des participants.
   • Des sauvegardes régulières des données seront effectuées pour garantir l'intégrité et la disponibilité des données.

4. Analyse des données :

   • L'analyse des données sera réalisée à l'aide d'un logiciel statistique approuvé par les enquêteurs de l'étude (notamment R, SPSS et Python).

   • L'analyse comprendra l'agrégation des données d'utilisation quotidienne des applications, des réponses au questionnaire et des données expérimentales spécifiques au bras pour évaluer l'efficacité de l'intervention et les résultats des participants.

5. Déclaration des événements indésirables :

   • Tout événement indésirable signalé par les participants sera documenté dans un système de capture de données électroniques dédié.
   • Les événements indésirables seront rapidement examinés par les enquêteurs de l'étude et signalés aux autorités réglementaires compétentes conformément aux exigences réglementaires.

6. Gestion du changement :

   • Toute modification du protocole d'étude ou des procédures de gestion des données sera documentée et approuvée par le promoteur de l'étude et le comité d'éthique.
   • Les changements seront communiqués au personnel de l'étude concerné et des procédures mises à jour seront mises en œuvre en conséquence.

7. Assurance qualité:

   • Des contrôles de qualité réguliers seront effectués pour garantir l'exactitude et la cohérence des données.
   • Des contrôles de validation des données seront effectués pour identifier toute divergence ou anomalie dans les données collectées.
   • Des audits internes seront menés périodiquement pour examiner les procédures de gestion des données et le respect des SOP.

8. Formation et conformité :

   • Le personnel de l'étude impliqué dans la collecte et la gestion des données recevra une formation sur les SOP et les procédures de traitement des données.
   • Le respect des SOP sera surveillé et appliqué tout au long de la durée de l'étude.

9. Tenue de registres :

   • Toute la documentation liée à l'étude, y compris les SOP, les journaux de gestion des données et les dossiers de formation, sera conservée dans un référentiel électronique sécurisé et dupliquée dans un espace sécurisé dans une salle spécifique du laboratoire AGEIS.

   • Les dossiers seront conservés conformément aux exigences réglementaires et aux spécifications du protocole d'étude.

10. Documentation et archivage :

    • Une fois l'étude terminée, tous les documents de l'étude seront archivés à des fins de référence et d'audit futures.
    • Les procédures d'archivage respecteront les directives réglementaires et les politiques institutionnelles.

Évaluation de la taille de l'échantillon : pour évaluer l'efficacité de Phonix Care en utilisant le score global de l'échelle numérique de dépendance de Hawi et al. (2019), avec une taille d'effet de Cohen moyenne d= 0,30 à 0,40 et un écart type de 19,25 (moyenne= 56,3), voici les tailles d'échantillon nécessaires pour différentes puissances statistiques (1-β), avec un niveau de signification de α= 0,05 :

Puissance 80% : de 96 à 174 participants requis. Puissance 85% : de 110 à 200 participants requis. Puissance 90% : de 129 à 233 participants requis.

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Plan pour les données manquantes : Nous effectuons une analyse du mécanisme des données manquantes selon les règles fixées par Little et Rubin. Bien que cela soit très rare, si l’on valide l’hypothèse selon laquelle les données manquantes sont complètement aléatoires (Missing Completely At Random), nous effectuons les analyses en utilisant l’ensemble de données incomplet. Cet ensemble de données ne biaisera pas les estimations. Le cas le plus probable est la validation de l'hypothèse des Missing At Random, qui suggère que les données manquantes sont dues à un ou plusieurs facteurs en notre possession (par exemple, condition expérimentale, seuil d'utilisation problématique), nous procédons à de multiples imputations avant de mener notre enquête. analyses. Pour déterminer si certains facteurs peuvent expliquer si les données sont manquantes ou non, nous utilisons des analyses de régression logistique via le package GLM sur R Studio version 4.0.2. Dans le cas d'imputations multiples, nous utilisons le package MICE sur R Studio version 4.0.2.

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Plan d'analyse statistique : Nous procédons dans un premier temps à l'analyse descriptive des profils d'utilisation des écrans et du nombre de profils observés dans notre échantillon. Nous nous attendons à observer au moins trois profils d’usage : modéré, intensif et problématique. Pour ce faire, nous utilisons la méthode de clustering K-means. Ensuite, les variables mesurées par questionnaire subissent des analyses factorielles de confirmation longitudinales pour garantir que, malgré l'expérimentation, nous observons une certaine invariance longitudinale des construits de mesure (c'est-à-dire une faible invariance). Pour notre objectif principal de recherche, nous effectuons des analyses à l’aide de régression linéaire multiple. En contrôlant certains facteurs pouvant avoir un effet sur l'utilisation problématique des écrans (par exemple, le sexe, l'âge), nous évaluons les effets simples des scores d'addiction numérique avant l'étude et le groupe d'affectation, puis l'effet d'interaction entre ce score d'addiction et le groupe de travail sur les scores de dépendance numérique à la fin de l'étude. Pour répondre à nos objectifs secondaires, nous effectuons plusieurs analyses de régression linéaire et de médiation pour chacune des variables objectives secondaires en tant que variables dépendantes dans les régressions linéaires et en tant que variables de médiation.