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Valutazione di un'applicazione educativa terapeutica nel trattamento di giovani con uso moderato o problematico dello schermo (PHONIX CARE)

16 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione di una domanda di educazione terapeutica nel premio in carico ai giovani che hanno un utilizzo moderato o problematico degli schermi

Questo studio monocentrico, controllato e randomizzato valuta l'efficacia dell'app Phonix Care nel regolare l'uso dello schermo tra i giovani di età compresa tra 11 e 25 anni. Di fronte agli elevati e spesso preoccupanti livelli di consumo di schermo tra i giovani, questa ricerca mira a fornire un metodo di intervento innovativo che vada oltre gli attuali approcci psicoterapeutici e farmacologici, che sono spesso limitati dal rischio di ricaduta e dalla difficoltà di ritardare le ricompense a breve termine offerte da attività sullo schermo [1, 2, 3]. Phonix Care è pensato per favorire la consapevolezza e l’autoregolamentazione dell’uso dello schermo, promuovendo così comportamenti più responsabili e autonomi.

La misura dell’outcome primario si basa su un punteggio relativo all’uso problematico dello schermo derivato dalla Digital Addiction Scale. Gli obiettivi secondari includono l'esame degli effetti dell'app sul consumo dello schermo, sulla salute fisica, sulla salute mentale e sulla motivazione verso gli studi, misurati attraverso una serie di questionari e valutazioni oggettive.

Lo studio è condotto su 138 soggetti, divisi in due gruppi: un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo, per un periodo di partecipazione di sei mesi. Le analisi statistiche includeranno analisi descrittive, regressione lineare multipla e modelli di mediazione per valutare l'impatto di Phonix Care.

I risultati attesi da questa ricerca includono contributi significativi alla letteratura scientifica sull’uso dello schermo tra i giovani, nonché progressi nella salute e nella psicologia degli adolescenti e dei giovani adulti. In pratica, la valutazione di Phonix Care potrebbe portare allo sviluppo di un dispositivo medico efficace per quantificare e trattare l’uso problematico dello schermo, offrendo una terapia complementare ai metodi esistenti per prevenire o porre rimedio a questo problema.

  1. Winkler A, Dörsing B, Rief W, Shen Y, Glombiewski JA. Trattamento della dipendenza da Internet: una meta-analisi. Revisione di psicologia clinica. 2013;33(2):317-29. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2012.12.005
  2. Xu LX, Wu LL, Geng XM, Wang ZL, Guo XY, Song KR, Liu GQ, Deng LY, Zhang JT, Potenza MN. Una revisione degli interventi psicologici per la dipendenza da Internet. Ricerca in psichiatria. 2021;302:114016. https://doi.org/10.1016/j.psychres.2021.114016
  3. Zajac K, Ginley MK, Chang R, Petry NM. Trattamenti per il disturbo del gioco su Internet e la dipendenza da Internet: una revisione sistematica. Psicologia dei comportamenti di dipendenza. 2017;31(8):979-94. https://doi.org/10.1037/adb0000315

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Garanzia di qualità: un'analisi dei rischi della nostra applicazione è stata condotta da un'organizzazione esterna, il Surgiqual Institute. Il loro audit ha confermato che i nostri sistemi di sicurezza informatica e le procedure di gestione del rischio erano all’avanguardia in conformità con la legislazione medica applicabile alla nostra applicazione. Hanno prodotto un documento in cui affermano che, sulla base del loro audit, affermano la responsabilità di garantire la conformità tecnica e legislativa della nostra applicazione.

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Controlli dei dati: ogni tipo di dati doveva corrispondere a un modello di profilo utente (FORMATO JSON):

  • nome_codice_crittografato_univoco (caratteri E numero)
  • dati_utilizzo (caratteri)
  • data (caratteri: GG-MM-AA)
  • screen_type (caratteri)
  • nome_app: (caratteri)
  • use_data_per_app: use_value (numero)
  • question_data (caratteri)
  • data (caratteri: GG-MM-AA)
  • nome_questionario (caratteri)
  • questionario_elemento: questionario_risposta (numero)
  • dati_personali_aggiuntivi (caratteri)

Verifica dei dati alla fonte: è stato condotto uno studio tecnico preliminare (con 15 partecipanti) per:

  • Convalidare che l'utilizzo orario dello schermo auto-riportato nello studio tecnico corrispondesse ai dati raccolti passivamente dalle nostre applicazioni di misurazione telemetrica nell'arco di un mese.
  • Confermare che le risposte auto-riportate ai questionari online corrispondessero alle risposte effettive fornite dai partecipanti.
  • Assicurarsi che la chiave di ciascun partecipante possa essere utilizzata una sola volta.
  • Verificare che i partecipanti assegnati al gruppo sperimentale non possano aggirare le restrizioni dell'applicazione.

Dizionario dei dati:

  • Dati sull'utilizzo quotidiano dell'applicazione (Fonte: applicazione Phonix Care):

    • Primo programma di apertura
    • Ultimo programma di apertura
    • Frequenza di apertura
    • Durata dell'utilizzo

  • Risposte al questionario (Fonte: il partecipante tramite l'applicazione Phonix Care)

    o Scala delle dipendenze digitali

    • Regolazione del consumo del tempo sullo schermo
    • Questionario internazionale sull'attività fisica
    • Diario degli orari del sonno
    • Schermata rivista per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED-R)
    • Scala della solitudine dell'Università di Laval (ULS)
    • Scala dell'autostima di Rosenberg
    • Scala della motivazione educativa (EMS)
  • Solo braccio sperimentale: regole di screening specifiche durante il periodo di intervento di 5 mesi e numero di sfide completate

Le Procedure Operative Standard (SOP) sono state suddivise in 10 fasi:

  1. Reclutamento dei pazienti:

    • Le procedure di reclutamento dei pazienti saranno condotte in conformità con il protocollo dello studio.
    • Gli sforzi di reclutamento saranno documentati e monitorati utilizzando record elettronici conservati all'interno del sistema di gestione degli studi clinici (CTMS).

  2. Raccolta dati:

    • La raccolta dei dati verrà eseguita utilizzando l'applicazione Phonix Care per i dati sull'utilizzo quotidiano dell'applicazione.

    • I partecipanti inseriranno le risposte ai questionari direttamente nell'applicazione Phonix Care.
    • Per i partecipanti al braccio sperimentale, l'adesione alle regole specifiche dello schermo e il completamento della sfida verranno registrati all'interno dell'applicazione Phonix Care.

  3. Gestione dei dati:

    • I dati raccolti dall'applicazione Phonix Care verranno trasmessi e archiviati in modo sicuro su un server sanitario dedicato ospitato da un fornitore di gestione dati certificato (AZNETWORK).
    • L'accesso ai dati sarà limitato al solo personale autorizzato, con adeguati permessi utente assegnati in base a ruoli e responsabilità.
    • Verranno implementate procedure di pseudo-anonimizzazione per proteggere la riservatezza dei partecipanti.
    • Verranno eseguiti backup regolari dei dati per garantire l'integrità e la disponibilità dei dati.

  4. Analisi dei dati:

    • L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando il software statistico approvato dai ricercatori dello studio (in particolare R, SPSS e Python).

    • L'analisi includerà l'aggregazione dei dati sull'utilizzo quotidiano delle applicazioni, le risposte ai questionari e i dati specifici del braccio sperimentale per valutare l'efficacia dell'intervento e i risultati dei partecipanti.

  5. Segnalazione di eventi avversi:

    • Eventuali eventi avversi segnalati dai partecipanti saranno documentati in un sistema elettronico di acquisizione dati dedicato.
    • Gli eventi avversi saranno prontamente esaminati dai ricercatori dello studio e segnalati alle autorità regolatorie competenti secondo i requisiti normativi.

  6. Gestione del cambiamento:

    • Eventuali modifiche al protocollo dello studio o alle procedure di gestione dei dati saranno documentate e approvate dallo sponsor dello studio e dal comitato etico.
    • Le modifiche saranno comunicate al personale dello studio interessato e le procedure aggiornate saranno implementate di conseguenza.

  7. Garanzia di qualità:

    • Verranno condotti controlli di qualità regolari per garantire l'accuratezza e la coerenza dei dati.
    • Verranno eseguiti controlli di validazione dei dati per identificare eventuali discrepanze o anomalie nei dati raccolti.
    • Verranno condotti periodicamente audit interni per rivedere le procedure di gestione dei dati e la conformità alle SOP.

  8. Formazione e conformità:

    • Il personale dello studio coinvolto nella raccolta e gestione dei dati riceverà una formazione sulle SOP e sulle procedure di gestione dei dati.
    • Il rispetto delle SOP sarà monitorato e applicato per tutta la durata dello studio.

  9. Conservazione dei registri:

    • Tutta la documentazione relativa allo studio, comprese le SOP, i registri di gestione dei dati e i registri di formazione, saranno conservati in un archivio elettronico sicuro e duplicati in uno spazio protetto in una stanza specifica del laboratorio AGEIS.

    • Le registrazioni verranno conservate in conformità ai requisiti normativi e alle specifiche del protocollo di studio.

  10. Documentazione e archiviazione:

    • Al termine dello studio, tutta la documentazione dello studio verrà archiviata per futuri riferimenti e scopi di verifica.
    • Le procedure di archiviazione rispetteranno le linee guida normative e le politiche istituzionali.

Valutazione della dimensione del campione: valutare l'efficacia di Phonix Care utilizzando il punteggio complessivo della Digital Addiction Scale di Hawi et al. (2019), con una dimensione media dell'effetto di Cohen d= da 0,30 a 0,40 e una deviazione standard di 19,25 (media= 56,3), ecco le dimensioni del campione necessarie per diverse potenze statistiche (1-β), con un livello di significatività di α= 0,05:

Potenza 80%: da 96 a 174 partecipanti richiesti. Potenza 85%: da 110 a 200 partecipanti richiesti. Potenza al 90%: da 129 a 233 partecipanti richiesti.

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Piano per i dati mancanti: conduciamo un'analisi del meccanismo dei dati mancanti secondo le regole stabilite da Little e Rubin. Sebbene sia molto raro, se convalidiamo l'ipotesi che i dati mancanti siano completamente casuali (Missing Completely At Random), conduciamo le analisi utilizzando il set di dati incompleto. Questo insieme di dati non influenzerà le stime. Il caso più probabile è la validazione dell’ipotesi Missing At Random, che suggerisce che i dati mancanti sono dovuti a uno o più fattori in nostro possesso (es. condizione sperimentale, soglia di utilizzo problematico), procediamo con imputazioni multiple prima di condurre il nostro analisi. Per determinare se determinati fattori possono spiegare se i dati mancano o meno, utilizziamo analisi di regressione logistica tramite il pacchetto GLM su R Studio versione 4.0.2. In caso di imputazioni multiple utilizziamo il pacchetto MICE su R Studio versione 4.0.2.

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Piano di analisi statistica: procediamo innanzitutto con l'analisi descrittiva dei profili di utilizzo dello schermo e del numero di profili osservati nel nostro campione. Ci aspettiamo di osservare almeno tre profili di utilizzo: moderato, intensivo e problematico. Per fare ciò, utilizziamo il metodo di clustering K-means. Successivamente, le variabili misurate dal questionario vengono sottoposte ad analisi fattoriali confermative longitudinali per garantire che, nonostante la sperimentazione, si osservi una certa invarianza longitudinale dei costrutti di misurazione (cioè invarianza debole). Per il nostro obiettivo di ricerca primario, conduciamo analisi utilizzando la regressione lineare multipla. Controllando alcuni fattori che possono avere un effetto sull'utilizzo problematico dello schermo (ad esempio, sesso, età), valutiamo gli effetti semplici dei punteggi di dipendenza digitale prima dello studio e del gruppo di assegnazione, e quindi l'effetto di interazione tra questo punteggio di dipendenza e il gruppo di assegnazione. gruppo di assegnazione sui punteggi della dipendenza digitale al termine dello studio. Per raggiungere i nostri obiettivi secondari, conduciamo analisi di regressione lineare multipla e di mediazione per ciascuna delle variabili dell'obiettivo secondario come variabili dipendenti nelle regressioni lineari e come variabili di mediazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
        • PupilLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere uno smartphone compatibile con Android.
  • Essere iscritti alle scuole medie, superiori o all'università.
  • Avere tra gli 11 ed i 25 anni.

Criteri di esclusione:

  • Avere una scarsa comprensione della lingua francese.
  • Aver partecipato a un altro studio interventistico nello stesso campo negli ultimi sei mesi.
  • Sottoporsi a un follow-up psicologico e/o medico relativo alla dipendenza dallo schermo.
  • Sottoporsi a un trattamento farmacologico per il disturbo da dipendenza da schermo.
  • Superare la soglia VRB di 4500 euro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale Phonix Care

Il braccio sperimentale prevede la modifica delle funzionalità dei dispositivi digitali dell'utente (ad esempio, computer, smartphone, tablet, console di gioco). L'obiettivo è consentire agli individui l'accesso solo alle funzionalità digitali essenziali come chiamate, sveglie, strumenti di lavoro, fotocamera e sbloccare funzionalità digitali ricreative solo se l'utente si impegna in attività ricreative non digitali (ad esempio, attività culturali, sportive, familiari, artistiche). ). I sensori dello smartphone validano le attività svolte per guadagnare tempo digitale spendibile dall'utente. A poco a poco, l'utente progredisce come un animale virtuale fino a raggiungere la terza fase dell'educazione terapeutica.

Una fenice si evolverà simultaneamente con l'utente quando questi si impegna in attività ricreative non digitali.

Per 5 mesi, i dati sull'utilizzo dello schermo multipiattaforma di tutti i partecipanti vengono monitorati con granularità fine, inclusa la frequenza delle aperture delle app, gli orari di apertura e i nomi delle aperture delle app.
Dispositivo: Cura della Fenice
Phonix Care consiste in un programma terapeutico digitale di 5 mesi che incoraggia l'utente a impegnarsi in attività non digitali attraverso regole sullo schermo predefinite e sfide fuori schermo convalidate dai sensori dello smartphone.
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
Per 5 mesi, i dati sull'utilizzo dello schermo multipiattaforma di tutti i partecipanti vengono monitorati con granularità fine, inclusa la frequenza delle aperture delle app, gli orari di apertura e i nomi delle aperture delle app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dipendenza digitale
Lasso di tempo: pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.
La misura di risultato principale è un punteggio di utilizzo problematico dello schermo compreso tra 25 e 125 punti, calcolato da un questionario di valutazione online tradotto in francese dalla scala della dipendenza digitale (Hawi et al., 2019). I partecipanti rispondono a 25 affermazioni in cui viene chiesto loro di selezionare l'opzione che meglio riflette i loro pensieri sull'utilizzo dello schermo, con le seguenti opzioni di risposta: 1 "mai"; 2 "raramente"; 3 "a volte"; 4 "spesso"; e 5 "sempre". Le dichiarazioni descrivono nove criteri relativi all'utilizzo problematico dello schermo: preoccupazione; tolleranza; privazione; conflitti; problemi associati; inganno; attrazione per altre attività; ricaduta; e modificazione dell'umore. Più alto è il punteggio totale dei partecipanti, più problematico viene segnalato il loro utilizzo dello schermo. Queste informazioni vengono raccolte in due momenti di misurazione: prima e dopo l'esperimento. Controlliamo il livello pre-esperimento e la nostra misura di risultato primaria si riferisce alla misurazione effettuata dopo l'esperimento.
pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione del consumo del tempo sullo schermo
Lasso di tempo: pre-intervento (T0), post-intervento (T0 + 5 mesi), con durata di completamento pari a 0 minuti (i dati vengono raccolti passivamente).
La regolamentazione del consumo dello schermo viene misurata utilizzando un punteggio globale basato su dati oggettivi attraverso lo strumento Phonix Care (tempo di connessione su ogni schermo e tempo di disconnessione su ogni schermo; nomi di applicazioni/software; numero di volte in cui si accede ad applicazioni/software ogni giorno; durata di utilizzo per ciascuna applicazione/software; ora di primo utilizzo per ciascuna applicazione/software; ora di ultimo utilizzo per ciascuna applicazione/software). Questo punteggio sarà definito dopo aver elaborato i dati dello studio esplorativo per facilitare la diagnosi.
pre-intervento (T0), post-intervento (T0 + 5 mesi), con durata di completamento pari a 0 minuti (i dati vengono raccolti passivamente).
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.
Attività fisica e comportamento sedentario: valutiamo il numero di attività fisiche condotte nell'arco di 7 giorni e il comportamento sedentario utilizzando una traduzione francese dell'IPAQ di Craig et al. (2003). Il questionario prende di mira tre tipi di attività fisiche: attività fisiche vigorose, attività moderate e camminata (ovvero numero di giorni, numero di ore e minuti). Inoltre, per misurare il comportamento sedentario dei soggetti, viene richiesto anche il numero di giorni, ore e minuti trascorsi seduti negli ultimi 7 giorni.
pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.
Diario degli orari del sonno
Lasso di tempo: pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.
Qualità e quantità del sonno: Valutiamo il sonno quotidianamente per 7 giorni utilizzando un diario online che il soggetto dovrà compilare ogni mattina. Si tratta di un metodo soggettivo ma scientificamente affidabile, utilizzato da 30 anni per valutare i disturbi della vigilanza (Bastuji & Jouvet, 1985).
pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.
Schermata rivista per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED-R)
Lasso di tempo: pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.
Per misurare la depressione (10 affermazioni), l’ansia generale (10 affermazioni) e la fobia sociale (5 affermazioni), utilizziamo la Revisited Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) tradotta in francese da Bouvard et al. (2012). Ai soggetti viene richiesto di indicare, per le 25 affermazioni del questionario, quanto spesso accade loro ciascuna cosa. Per ciascuna categoria, calcoliamo un punteggio medio dalle risposte agli elementi che vanno da 0 a 3, dove 0 corrisponde a "mai", 1 a "a volte", 2 a "spesso" e 3 a "sempre". Quanto più i soggetti riferiscono che le situazioni gli accadono sempre, tanto più segnalano disagio psicologico.
pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.
Scala della solitudine dell'Università di Laval (ULS)
Lasso di tempo: pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.
La scala della solitudine dell'Università di Laval (ESUL), composta da 20 affermazioni, è una traduzione francese della scala della solitudine dell'UCLA-R (de Grâce et al., 1993). Per ogni affermazione, i soggetti indicano la frequenza con cui ciascuna affermazione descrive bene ciò che provano (ad esempio, "I miei interessi e le mie idee non sono condivisi da coloro che mi circondano"). La scala di risposta va da 1 "mai" a 4 "sempre". Più i soggetti riferiscono che le situazioni gli accadono sempre, più segnalano l’isolamento sociale.
pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.
Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.
Viene misurato mediante un questionario (EES-10 di Rosenberg, 2008) e si compone di 10 affermazioni. I soggetti dovranno indicare il loro accordo con ciascuna affermazione, sapendo che 1 corrisponde a "per nulla d'accordo", 2 a "abbastanza in disaccordo", 3 a "abbastanza d'accordo" e 4 a "completamente d'accordo".
pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.
Scala della motivazione educativa (EMS)
Lasso di tempo: pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.
Valutiamo la motivazione negli studi utilizzando il questionario EME-C28 di Vallerand et al. (1989). Il questionario è composto da 28 affermazioni distribuite in 7 sottoscale. Queste sottoscale misurano tre tipi di motivazione intrinseca (conoscere, realizzare e stimolare), tre tipi di motivazione estrinseca (identificata, introiettata, esterna) e l'amotivazione. I partecipanti sono tenuti ad indicare in che misura ciascuna affermazione corrisponde attualmente ad uno dei motivi per cui proseguono gli studi, con la risposta 1 che indica che il motivo non gli corrisponde affatto, e 7 che indica che gli corrisponde completamente .
pre-intervento (T0), post-intervento (T0+5 mesi), con una durata di realizzazione stimata di 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Grenoble Alps
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition
Université Savoie Mont Blanc
Laboratoire Autonomie, Gérontologie, E-santé, Imagerie et Société (AGEIS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre BELLIER, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique - CHU Grenoble Alpes / Département d'Anatomie (LADAF) - Université Grenoble Alpes / Laboratoire AGEIS - Université Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC22.0299
  • 2022-A02645-38 (Identificatore di registro: ID-RCB)
  • 22.04601.000170 (Altro identificatore: SI Number (research ethics committees Number))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano di condivisione IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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