Terapeuttisen koulutussovelluksen arviointi kohtalaista tai ongelmallista näyttöä käyttävien nuorten hoitoon (PHONIX CARE)

Laadunvarmistus: Ulkopuolinen organisaatio, Surgiqual Institute, suoritti sovelluksemme riskianalyysin. Heidän tarkastuksensa vahvisti, että kyberturvallisuusjärjestelmämme ja riskienhallintamenettelymme olivat sovellukseemme sovellettavan lääketieteellisen lainsäädännön mukaisia. He esittivät asiakirjan, jossa he totesivat, että he vahvistavat tarkastuksensa perusteella vastuunsa hakemuksemme teknisen ja lainsäädännön vaatimustenmukaisuuden varmistamisesta.

--------------------------------------------------- --------------------------------------------------- ---------------------------------

Tietojen tarkistukset: jokaisen tietotyypin oli vastattava käyttäjäprofiilimallia (JSON-muoto):

• ainutlaatuinen_salattu_koodin_nimi (merkit JA numero)
• käyttötiedot (merkkiä)
• päivämäärä (merkit: PP-KK-VV)
• screen_type (merkkiä)
• sovelluksen_nimi : (merkkiä)
• usage_data_per_app : usage_value (numero)
• kyselylomakkeen_tiedot (merkkiä)
• päivämäärä (merkit: PP-KK-VV)
• kyselylomakkeen_nimi (merkkiä)
• questionnaire_item : kyselylomakkeen_vastaus (numero)
• extra_personal_data (merkkiä)

Lähdetietojen todentaminen: alustava tekninen tutkimus (15 osallistujalla) suoritettiin:

• Vahvista, että itse ilmoittama tuntikohtainen näytön käyttö teknisessä tutkimuksessa vastasi telemetristen mittaussovellustemme passiivisesti keräämiä tietoja kuukauden aikana.
• Varmista, että itse ilmoittamat vastaukset online-kyselylomakkeisiin vastasivat osallistujien antamia todellisia vastauksia.
• Varmista, että kunkin osallistujan avainta voidaan käyttää vain kerran.
• Varmista, että koeryhmään määritetyt osallistujat eivät voineet ohittaa sovelluksen rajoituksia.

Datasanakirja:

• Päivittäiset sovelluksen käyttötiedot (Lähde: sovellus Phonix Care):

  • Ensimmäinen avausaikataulu
  • Viimeinen avausaikataulu
  • Avautumistaajuus
  • Käytön kesto

• Vastaukset kyselyihin (lähde: osallistuja Phonix Care -sovelluksen kautta)

  o Digitaalinen riippuvuusasteikko

  • Näytön ajankulutuksen säätely
  • Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
  • Uniaikataulupäiväkirja
  • Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden tarkistettu näyttö (SCARED-R)
  • Lavalin yliopiston yksinäisyysasteikko (ULS)
  • Rosenbergin itsetunto-asteikko
  • Koulutuksen motivaatioasteikko (EMS)
• Vain kokeellinen haara: erityiset näyttösäännöt 5 kuukauden interventiojakson aikana ja suoritettujen haasteiden määrä

Vakiokäyttömenettelyt (SOP) jaettiin 10 vaiheeseen:

1. Potilaiden rekrytointi:

   • Potilaiden rekrytointimenettelyt suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
   • Rekrytointityöt dokumentoidaan ja niitä seurataan kliinisen tutkimuksen hallintajärjestelmässä (CTMS) ylläpidettävien sähköisten tietueiden avulla.

2. Tiedonkeruu:

   • Tietojen keruu suoritetaan Phonix Care -sovelluksella päivittäisten sovellusten käyttötietojen saamiseksi.

   • Osallistujat syöttävät vastaukset kyselyihin suoraan Phonix Care -sovellukseen.
   • Phonix Care -sovellukseen tallennetaan kokeelliseen osioon osallistuvien erityisten näyttösääntöjen noudattaminen ja haasteen suorittaminen.

3. Tiedonhallinta:

   • Phonix Care -sovelluksesta kerätyt tiedot siirretään turvallisesti ja tallennetaan sertifioidun tiedonhallintapalvelun tarjoajan (AZNETWORK) isännöimälle omalle terveyspalvelimelle.
   • Pääsy tietoihin on rajoitettu vain valtuutetuille henkilöille, joilla on asianmukaiset käyttöoikeudet roolien ja vastuiden perusteella.
   • Pseudo-anonymisointimenettelyt otetaan käyttöön osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
   • Tietojen eheyden ja saatavuuden varmistamiseksi tehdään säännöllisesti varmuuskopioita.

4. Tietojen analyysi:

   • Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä tutkimuksen tutkijoiden hyväksymiä tilastollisia ohjelmistoja (erityisesti R, SPSS ja Python).

   • Analyysi sisältää päivittäisten sovellusten käyttötietojen, kyselyvastausten ja kokeellisten haaroihin liittyvien tietojen yhdistämisen interventioiden tehokkuuden ja osallistujien tulosten arvioimiseksi.

5. Raportointi haittatapahtumista:

   • Kaikki osallistujien ilmoittamat haittatapahtumat dokumentoidaan erityiseen sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään.
   • Tutkimuksen tutkijat tarkastelevat haittatapahtumat viipymättä ja raportoivat niistä asianmukaisille sääntelyviranomaisille säännösten mukaisesti.

6. Muutoshallinta:

   • Tutkimuksen toimeksiantaja ja eettinen toimikunta dokumentoivat ja hyväksyvät kaikki tutkimusprotokollaan tai tiedonhallintamenettelyihin tehdyt muutokset.
   • Muutoksista tiedotetaan asianomaiselle tutkimushenkilöstölle ja päivitetyt menettelytavat otetaan käyttöön niiden mukaisesti.

7. Laadunvarmistus:

   • Tietojen oikeellisuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi tehdään säännöllisiä laaduntarkistuksia.
   • Tietojen validointitarkistukset suoritetaan kerätyissä tiedoissa olevien poikkeamien tai poikkeamien havaitsemiseksi.
   • Sisäisiä auditointeja tehdään määräajoin tietojen hallintamenettelyjen ja SOP-ohjeiden noudattamisen tarkistamiseksi.

8. Koulutus ja vaatimustenmukaisuus:

   • Tiedonkeruussa ja -hallinnassa mukana olevalle tutkimushenkilöstölle järjestetään koulutusta SOP:ista ja tietojenkäsittelymenettelyistä.
   • SOP:n noudattamista seurataan ja valvotaan koko tutkimuksen ajan.

9. Kirjanpito:

   • Kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat, mukaan lukien SOP:t, tiedonhallintalokit ja koulutustiedot, säilytetään suojatussa sähköisessä arkistossa ja kopioidaan suojattuun tilaan AGEIS-laboratorion tiettyyn huoneeseen.

   • Tietueita säilytetään viranomaisvaatimusten ja tutkimusprotokollan eritelmien mukaisesti.

10. Dokumentointi ja arkistointi:

    • Tutkimuksen päätyttyä kaikki tutkimusdokumentaatio arkistoidaan myöhempää käyttöä ja auditointia varten.
    • Arkistointimenettelyissä noudatetaan viranomaisohjeita ja institutionaalisia periaatteita.

Otoskoon arviointi: Phonix Caren tehokkuuden arvioiminen käyttämällä Hawi et al.:n Digital Addiction Scalen kokonaispistemäärää. (2019), jonka keskimääräinen Cohenin efektin koko on d= 0,30-0,40 ja keskihajonta 19,25 (keskiarvo = 56,3), tässä on tarvittavat otoskoot eri tilastollisille potenssiille (1-β), joiden merkitsevyystaso on α= 0,05:

80 % teho: vaaditaan 96–174 osallistujaa. 85 % teho: vaaditaan 110 - 200 osallistujaa. 90 % teho: vaaditaan 129–233 osallistujaa.

--------------------------------------------------- --------------------------------------------------- ---------------------------------

Suunnitelma puuttuville tiedoille: Suoritamme analyysin puuttuvan datan mekanismista Littlen ja Rubinin asettamien sääntöjen mukaisesti. Vaikka se on hyvin harvinaista, jos vahvistamme hypoteesin, että puuttuvat tiedot ovat täysin satunnaisia ​​(Missing Completely At Random), teemme analyysit käyttämällä epätäydellistä tietojoukkoa. Tämä tietojoukko ei vääristä arvioita. Todennäköisin tapaus on Missing At Random -hypoteesin validointi, joka viittaa siihen, että puuttuvat tiedot johtuvat yhdestä tai useammasta hallussamme olevasta tekijästä (esim. kokeellinen tila, ongelmallisen käytön kynnys), jatketaan useilla imputoinneilla ennen kuin suoritamme kyselymme. analyysit. Sen määrittämiseksi, voivatko tietyt tekijät selittää, puuttuvatko tiedot vai eivät, käytämme logistisia regressioanalyysejä GLM-paketin kautta R Studion versiossa 4.0.2. Useiden imputaatioiden tapauksessa käytämme MICE-pakettia R Studion versiossa 4.0.2.

--------------------------------------------------- --------------------------------------------------- ---------------------------------

Tilastollinen analyysisuunnitelma: Siirrymme ensin kuvailevaan analyysiin näytön käyttöprofiileista ja otoksessa havaittujen profiilien määrästä. Odotamme havaitsevan vähintään kolme käyttöprofiilia: kohtalainen, intensiivinen ja ongelmallinen. Tätä varten käytämme K-means-klusterointimenetelmää. Seuraavaksi kyselylomakkeella mitatut muuttujat käyvät läpi pitkittäiset vahvistustekijäanalyysit sen varmistamiseksi, että kokeista huolimatta havaitsemme mittauskonstruktien pituussuuntaista invarianssia (eli heikkoa invarianssia). Ensisijaisena tutkimustavoitteenamme teemme analyyseja käyttämällä moninkertaista lineaarista regressiota. Hallitsemalla tiettyjä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ongelmalliseen näytön käyttöön (esim. sukupuoli, ikä), arvioimme digitaaliriippuvuuspisteiden yksinkertaisia ​​vaikutuksia ennen tutkimusta ja tehtäväryhmää ja sitten tämän riippuvuuspisteen ja näytön välistä vuorovaikutusta. tehtäväryhmä digiriippuvuuspisteistä tutkimuksen lopussa. Toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi suoritamme useita lineaarisia regressio- ja mediaatioanalyysejä kullekin toissijaiselle tavoitemuuttujalle riippuvaisina muuttujina lineaarisissa regressioissa ja välitysmuuttujina.