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Evaluierung einer therapeutischen Aufklärungsanwendung bei der Behandlung junger Menschen mit mäßiger oder problematischer Bildschirmnutzung (PHONIX CARE)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Evaluierung einer Anwendung zur therapeutischen Ausbildung im Rahmen des Preises für Kinder ist eine Art Verwendung oder Problematik des Écrans

Diese monozentrische, kontrollierte und randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit der Phonix Care-App bei der Regulierung der Bildschirmnutzung bei jungen Menschen im Alter von 11 bis 25 Jahren. Angesichts des hohen und oft besorgniserregenden Ausmaßes des Bildschirmkonsums unter Jugendlichen zielt diese Forschung darauf ab, eine innovative Interventionsmethode bereitzustellen, die über aktuelle psychotherapeutische und pharmakologische Ansätze hinausgeht, die oft durch das Risiko eines Rückfalls und die Schwierigkeit, die angebotenen kurzfristigen Vorteile hinauszuzögern, eingeschränkt sind Bildschirmaktivitäten [1, 2, 3]. Phonix Care soll das Bewusstsein und die Selbstregulierung der Bildschirmnutzung fördern und so ein verantwortungsvolleres und autonomeres Verhalten fördern.

Das primäre Ergebnismaß basiert auf einem problematischen Bildschirmnutzungsscore, der aus der Digital Addiction Scale abgeleitet wird. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Auswirkungen der App auf den Bildschirmkonsum, die körperliche Gesundheit, die geistige Gesundheit und die Motivation für Studien, gemessen durch eine Reihe von Fragebögen und objektiven Bewertungen.

Die Studie wird an 138 Probanden durchgeführt, aufgeteilt in zwei Gruppen: eine Experimentalgruppe und eine Kontrollgruppe, über einen Teilnahmezeitraum von sechs Monaten. Zu den statistischen Analysen gehören deskriptive Analysen, multiple lineare Regression und Mediationsmodelle zur Bewertung der Auswirkungen von Phonix Care.

Zu den erwarteten Ergebnissen dieser Forschung gehören bedeutende Beiträge zur wissenschaftlichen Literatur zur Bildschirmnutzung bei Jugendlichen sowie Fortschritte in der Gesundheit und Psychologie von Jugendlichen und jungen Erwachsenen. In der Praxis könnte die Bewertung von Phonix Care zur Entwicklung eines wirksamen medizinischen Geräts zur Quantifizierung und Behandlung problematischer Bildschirmnutzung führen und eine ergänzende Therapie zu bestehenden Methoden zur Vorbeugung oder Behebung dieses Problems bieten.

  1. Winkler A, Dörsing B, Rief W, Shen Y, Glombiewski JA. Behandlung der Internetsucht: Eine Metaanalyse. Überprüfung der klinischen Psychologie. 2013;33(2):317-29. https://doi.org/10.1016/j.cpr.2012.12.005
  2. Xu LX, Wu LL, Geng XM, Wang ZL, Guo XY, Song KR, Liu GQ, Deng LY, Zhang JT, Potenza MN. Eine Überprüfung psychologischer Interventionen bei Internetsucht. Psychiatrieforschung. 2021;302: 114016. https://doi.org/10.1016/j.psychres.2021.114016
  3. Zajac K, Ginley MK, Chang R, Petry NM. Behandlungen für Internet-Spielstörung und Internetsucht: Eine systematische Überprüfung. Psychologie des Suchtverhaltens. 2017;31(8):979-94. https://doi.org/10.1037/adb0000315

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualitätssicherung: Eine Risikoanalyse unserer Anwendung wurde von einer externen Organisation, dem Surgiqual Institute, durchgeführt. Ihre Prüfung bestätigte, dass unsere Cybersicherheitssysteme und Risikomanagementverfahren auf dem neuesten Stand der Technik waren und der für unsere Anwendung geltenden medizinischen Gesetzgebung entsprachen. Sie erstellten ein Dokument, in dem sie erklärten, dass sie auf der Grundlage ihrer Prüfung die Verantwortung für die Sicherstellung der technischen und gesetzlichen Konformität unseres Antrags bekräftigen.

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Datenprüfungen: Jeder Datentyp musste mit einer Benutzerprofilvorlage (JSON-FORMAT) übereinstimmen:

  • unique_encrypted_code_name (Zeichen UND Zahl)
  • Nutzungsdaten (Zeichen)
  • Datum (Zeichen: TT-MM-JJ)
  • screen_type (Zeichen)
  • app_name: (Zeichen)
  • Usage_data_per_app: Usage_value (Zahl)
  • Fragebogendaten (Zeichen)
  • Datum (Zeichen: TT-MM-JJ)
  • Fragebogenname (Zeichen)
  • Fragebogen_Element: Fragebogen_Antwort (Nummer)
  • zusätzliche_persönliche_Daten (Zeichen)

Überprüfung der Quelldaten: Eine vorläufige technische Studie (mit 15 Teilnehmern) wurde durchgeführt, um:

  • Bestätigen Sie, dass die selbst gemeldete stündliche Bildschirmnutzung in der technischen Studie den Daten entsprach, die von unseren telemetrischen Messanwendungen über einen Monat hinweg passiv erfasst wurden.
  • Bestätigen Sie, dass die selbst gemeldeten Antworten auf Online-Fragebögen mit den tatsächlichen Antworten der Teilnehmer übereinstimmten.
  • Stellen Sie sicher, dass der Schlüssel jedes Teilnehmers nur einmal verwendet werden kann.
  • Stellen Sie sicher, dass die der Versuchsgruppe zugewiesenen Teilnehmer die Einschränkungen der Anwendung nicht umgehen konnten.

Datenwörterbuch:

  • Tägliche Daten zur Anwendungsnutzung (Quelle: Anwendung Phonix Care):

    • Erster Eröffnungsplan
    • Letzter Öffnungsplan
    • Öffnungshäufigkeit
    • Nutzungsdauer

  • Antworten auf Fragebögen (Quelle: der Teilnehmer über die Anwendung Phonix Care)

    o Digitale Suchtskala

    • Regulierung des Bildschirmzeitverbrauchs
    • Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
    • Tagebuch mit Schlafplänen
    • Überarbeiteter Screen für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED-R)
    • Einsamkeitsskala der Universität Laval (ULS)
    • Rosenberg-Selbstwertskala
    • Bildungsmotivationsskala (EMS)
  • Nur experimenteller Arm: spezifische Bildschirmregeln während des 5-monatigen Interventionszeitraums und die Anzahl der abgeschlossenen Herausforderungen

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) wurden in 10 Schritte unterteilt:

  1. Patientenrekrutierung:

    • Die Verfahren zur Patientenrekrutierung werden gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt.
    • Die Rekrutierungsbemühungen werden mithilfe elektronischer Aufzeichnungen dokumentiert und verfolgt, die im Clinical Trial Management System (CTMS) geführt werden.

  2. Datenerfassung:

    • Die Datenerfassung erfolgt mithilfe der Phonix Care-Anwendung für tägliche Nutzungsdaten der Anwendung.

    • Die Teilnehmer geben Antworten auf Fragebögen direkt in die Phonix Care-Anwendung ein.
    • Für Teilnehmer des experimentellen Arms werden die Einhaltung spezifischer Bildschirmregeln und der Abschluss der Herausforderung in der Phonix Care-Anwendung aufgezeichnet.

  3. Datenmanagement:

    • Die von der Phonix Care-Anwendung erfassten Daten werden sicher übertragen und auf einem dedizierten Gesundheitsserver gespeichert, der von einem zertifizierten Datenverwaltungsanbieter (AZNETWORK) gehostet wird.
    • Der Zugriff auf die Daten ist nur autorisiertem Personal vorbehalten, wobei entsprechend den Rollen und Verantwortlichkeiten entsprechende Benutzerberechtigungen zugewiesen werden.
    • Zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer werden Pseudoanonymisierungsverfahren implementiert.
    • Zur Gewährleistung der Datenintegrität und -verfügbarkeit werden regelmäßig Datensicherungen durchgeführt.

  4. Datenanalyse:

    • Die Datenanalyse wird mit statistischer Software durchgeführt, die von den Studienprüfern genehmigt wurde (insbesondere R, SPSS und Python).

    • Die Analyse umfasst die Aggregation täglicher Anwendungsnutzungsdaten, Fragebogenantworten und experimenteller armspezifischer Daten, um die Wirksamkeit der Intervention und die Ergebnisse der Teilnehmer zu bewerten.

  5. Meldung unerwünschter Ereignisse:

    • Alle von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden in einem speziellen elektronischen Datenerfassungssystem dokumentiert.
    • Unerwünschte Ereignisse werden von den Studienprüfern umgehend überprüft und den zuständigen Aufsichtsbehörden gemäß den behördlichen Anforderungen gemeldet.

  6. Änderungsmanagement:

    • Alle Änderungen am Studienprotokoll oder an den Datenverwaltungsverfahren werden vom Studiensponsor und der Ethikkommission dokumentiert und genehmigt.
    • Änderungen werden dem zuständigen Studienpersonal mitgeteilt und aktualisierte Verfahren werden entsprechend umgesetzt.

  7. Qualitätssicherung:

    • Es werden regelmäßige Qualitätskontrollen durchgeführt, um die Genauigkeit und Konsistenz der Daten sicherzustellen.
    • Es werden Datenvalidierungsprüfungen durchgeführt, um etwaige Unstimmigkeiten oder Anomalien in den gesammelten Daten zu identifizieren.
    • In regelmäßigen Abständen werden interne Audits durchgeführt, um die Datenverwaltungsverfahren und die Einhaltung von SOPs zu überprüfen.

  8. Schulung und Compliance:

    • Studienpersonal, das an der Datenerfassung und -verwaltung beteiligt ist, erhält eine Schulung zu SOPs und Datenverarbeitungsverfahren.
    • Die Einhaltung der SOPs wird während der gesamten Dauer der Studie überwacht und durchgesetzt.

  9. Aufzeichnungen:

    • Die gesamte studienbezogene Dokumentation, einschließlich SOPs, Datenverwaltungsprotokolle und Schulungsaufzeichnungen, wird in einem sicheren elektronischen Repository aufbewahrt und an einem sicheren Ort in einem bestimmten Raum des AGEIS-Labors dupliziert.

    • Aufzeichnungen werden gemäß den behördlichen Anforderungen und den Spezifikationen des Studienprotokolls aufbewahrt.

  10. Dokumentation und Archivierung:

    • Nach Abschluss der Studie wird die gesamte Studiendokumentation für zukünftige Referenz- und Prüfzwecke archiviert.
    • Bei den Archivierungsverfahren werden behördliche Richtlinien und institutionelle Richtlinien eingehalten.

Bewertung der Stichprobengröße: Zur Bewertung der Wirksamkeit von Phonix Care anhand der Gesamtpunktzahl der Digital Addiction Scale von Hawi et al. (2019), mit einer durchschnittlichen Cohen-Effektgröße d= 0,30 bis 0,40 und einer Standardabweichung von 19,25 (Mittelwert= 56,3), sind hier die notwendigen Stichprobengrößen für verschiedene statistische Trennschärfen (1-β) mit einem Signifikanzniveau von α= 0,05:

80 % Leistung: 96 bis 174 Teilnehmer erforderlich. 85 % Leistung: 110 bis 200 Teilnehmer erforderlich. 90 % Leistung: 129 bis 233 Teilnehmer erforderlich.

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Plan für fehlende Daten: Wir führen eine Analyse des Mechanismus für fehlende Daten gemäß den von Little und Rubin festgelegten Regeln durch. Obwohl es sehr selten vorkommt, führen wir die Analysen anhand des unvollständigen Datensatzes durch, wenn wir die Hypothese validieren, dass die fehlenden Daten völlig zufällig sind (Missing Completely At Random). Dieser Datensatz wird die Schätzungen nicht verzerren. Der wahrscheinlichste Fall ist die Validierung der „Missing At Random“-Hypothese, die darauf hindeutet, dass die fehlenden Daten auf einen oder mehrere Faktoren in unserem Besitz zurückzuführen sind (z. B. Versuchszustand, Schwelle der problematischen Nutzung). Wir führen mehrere Zurechnungen durch, bevor wir unsere durchführen Analysen. Um festzustellen, ob bestimmte Faktoren erklären können, ob die Daten fehlen oder nicht, verwenden wir logistische Regressionsanalysen über das GLM-Paket auf R Studio Version 4.0.2. Bei Mehrfachimputationen verwenden wir das MICE-Paket auf R Studio Version 4.0.2.

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Statistischer Analyseplan: Wir fahren zunächst mit der deskriptiven Analyse der Bildschirmnutzungsprofile und der Anzahl der in unserer Stichprobe beobachteten Profile fort. Wir gehen davon aus, dass wir mindestens drei Nutzungsprofile beobachten werden: moderat, intensiv und problematisch. Dazu verwenden wir die K-Means-Clustering-Methode. Als nächstes werden die mittels Fragebogen gemessenen Variablen einer longitudinalen Bestätigungsfaktoranalyse unterzogen, um sicherzustellen, dass wir trotz Experimenten eine gewisse longitudinale Invarianz der Messkonstrukte beobachten (d. h. eine schwache Invarianz). Für unser primäres Forschungsziel führen wir Analysen mittels multipler linearer Regression durch. Indem wir bestimmte Faktoren berücksichtigen, die einen Einfluss auf die problematische Bildschirmnutzung haben können (z. B. Geschlecht, Alter), bewerten wir die einfachen Auswirkungen der digitalen Sucht-Scores vor der Studie und der Aufgabengruppe und dann den Interaktionseffekt zwischen diesem Sucht-Score und dem Aufgabengruppe zu digitalen Sucht-Scores am Ende der Studie. Um unsere sekundären Ziele zu erreichen, führen wir mehrere lineare Regressions- und Mediationsanalysen für jede der sekundären Zielvariablen als abhängige Variablen in linearen Regressionen und als Mediationsvariablen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankreich, 38400
        • PupilLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Android-kompatibles Smartphone besitzen.
  • Um an einer Mittelschule, einem Gymnasium oder einer Universität eingeschrieben zu sein.
  • Zwischen 11 und 25 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Kenntnisse der französischen Sprache haben.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie im gleichen Bereich innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Sich einer psychologischen und/oder medizinischen Nachsorge im Zusammenhang mit Bildschirmsucht zu unterziehen.
  • Sich einer pharmakologischen Behandlung einer Bildschirmsuchtstörung zu unterziehen.
  • Überschreitung der VRB-Grenze von 4500 Euro.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phonix Care-Versuchsgruppe

Der experimentelle Teil umfasst die Änderung der Funktionalitäten der digitalen Geräte des Benutzers (z. B. Computer, Smartphone, Tablet, Spielekonsole). Ziel ist es, Einzelpersonen nur den Zugriff auf wesentliche digitale Funktionen wie Anrufe, Alarme, Arbeitsgeräte und Kameras zu ermöglichen und digitale Freizeitfunktionen nur dann freizuschalten, wenn der Benutzer nicht-digitale Freizeitaktivitäten ausübt (z. B. kulturelle, sportliche, familiäre oder künstlerische Aktivitäten). ). Die Smartphone-Sensoren validieren die durchgeführten Aktivitäten, um digitale Zeit zu gewinnen, die der Benutzer verbringen kann. Nach und nach entwickelt der Benutzer ein virtuelles Tier weiter, bis er die dritte Stufe der therapeutischen Ausbildung erreicht.

Ein Phönix entwickelt sich gleichzeitig mit dem Benutzer, wenn er nicht-digitalen Freizeitaktivitäten nachgeht.

Fünf Monate lang werden die plattformübergreifenden Bildschirmnutzungsdaten aller Teilnehmer mit feiner Granularität überwacht, einschließlich der Häufigkeit der App-Öffnungen, der Öffnungszeitpläne und der Namen der App-Öffnungen.
Gerät: Phonix-Pflege
Phonix Care besteht aus einem 5-monatigen digitalen Therapieprogramm, das den Benutzer durch vordefinierte Bildschirmregeln und Off-Screen-Herausforderungen, die von Smartphone-Sensoren validiert werden, zu nicht-digitalen Aktivitäten ermutigt.
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Fünf Monate lang werden die plattformübergreifenden Bildschirmnutzungsdaten aller Teilnehmer mit feiner Granularität überwacht, einschließlich der Häufigkeit der App-Öffnungen, der Öffnungszeitpläne und der Namen der App-Öffnungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Suchtskala
Zeitfenster: vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.
Das primäre Ergebnismaß ist ein problematischer Bildschirmnutzungswert im Bereich von 25 bis 125 Punkten, der aus einem Online-Bewertungsfragebogen berechnet wird, der von der Digital Addiction Scale ins Französische übersetzt wurde (Hawi et al., 2019). Die Teilnehmer antworten auf 25 Aussagen, in denen sie gebeten werden, die Option auszuwählen, die ihre Gedanken über ihre Bildschirmnutzung am besten widerspiegelt, mit den folgenden Antwortoptionen: 1 „nie“; 2 „selten“; 3 „manchmal“; 4 „oft“; und 5 „immer“. Die Aussagen beschreiben neun Kriterien im Zusammenhang mit problematischer Bildschirmnutzung: Beschäftigung; Toleranz; Entbehrung; Konflikte; damit verbundene Probleme; Täuschung; Anziehungskraft auf andere Aktivitäten; Rückfall; und Stimmungsmodifikation. Je höher die Gesamtpunktzahl der Teilnehmer, desto problematischer wird ihre Bildschirmnutzung gemeldet. Diese Informationen werden zu zwei Messzeitpunkten gesammelt: vor und nach dem Experiment. Wir kontrollieren das Niveau vor dem Experiment und unser primäres Ergebnismaß bezieht sich auf die Messung nach dem Experiment.
vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regulierung des Bildschirmzeitverbrauchs
Zeitfenster: vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer Abschlussdauer von 0 Minuten (Daten werden passiv erfasst).
Die Regulierung der Bildschirmnutzung wird mithilfe eines globalen Scores gemessen, der auf objektiven Daten des Phonix Care-Tools basiert (Verbindungszeit auf jedem Bildschirm und Trennungszeit auf jedem Bildschirm; Namen von Anwendungen/Software; Häufigkeit, mit der täglich auf Anwendungen/Software zugegriffen wird; Dauer der Nutzung für jede Anwendung/Software; Zeitpunkt der ersten Nutzung für jede Anwendung/Software; Zeitpunkt der letzten Nutzung für jede Anwendung/Software). Dieser Score wird nach der Verarbeitung der Daten aus der explorativen Studie zur Unterstützung der Diagnose definiert.
vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer Abschlussdauer von 0 Minuten (Daten werden passiv erfasst).
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten: Wir bewerten die Anzahl der über 7 Tage durchgeführten körperlichen Aktivitäten und das sitzende Verhalten anhand einer französischen Übersetzung von Craig et al. (2003) IPAQ. Der Fragebogen zielt auf drei Arten von körperlichen Aktivitäten ab: intensive körperliche Aktivitäten, moderate Aktivitäten und Gehen (d. h. Anzahl der Tage, Anzahl der Stunden und Minuten). Um das Sitzverhalten der Probanden zu messen, wird außerdem die Anzahl der Tage, Stunden und Minuten abgefragt, die sie in den letzten 7 Tagen im Sitzen verbracht haben.
vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.
Tagebuch mit Schlafplänen
Zeitfenster: vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.
Qualität und Quantität des Schlafes: Wir bewerten den Schlaf sieben Tage lang täglich mithilfe eines Online-Tagebuchs, das jeden Morgen vom Probanden ausgefüllt wird. Dabei handelt es sich um eine subjektive, aber wissenschaftlich verlässliche Methode, die seit 30 Jahren zur Beurteilung von Vigilanzstörungen eingesetzt wird (Bastuji & Jouvet, 1985).
vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.
Überarbeiteter Screen für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED-R)
Zeitfenster: vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.
Um Depressionen (10 Aussagen), allgemeine Angstzustände (10 Aussagen) und soziale Phobie (5 Aussagen) zu messen, verwenden wir die Revisited Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), die von Bouvard et al. ins Französische übersetzt wurde. (2012). Die Probanden müssen für die 25 Aussagen des Fragebogens angeben, wie oft ihnen die einzelnen Dinge passieren. Für jede Kategorie berechnen wir eine durchschnittliche Punktzahl aus den Antworten auf Elemente im Bereich von 0 bis 3, wobei 0 „nie“, 1 „manchmal“, 2 „oft“ und 3 „immer“ entspricht. Je häufiger die Probanden berichten, dass ihnen immer wieder Situationen passieren, desto häufiger berichten sie von psychischen Belastungen.
vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.
Einsamkeitsskala der Universität Laval (ULS)
Zeitfenster: vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.
Die aus 20 Aussagen bestehende University of Laval Loneliness Scale (ESUL) ist eine französische Übersetzung der UCLA-R Loneliness Scale (de Grâce et al., 1993). Für jede Aussage geben die Probanden die Häufigkeit an, mit der jede Aussage gut beschreibt, was sie fühlen (z. B. „Meine Interessen und Ideen werden von meinen Mitmenschen nicht geteilt“). Die Antwortskala reicht von 1 „nie“ bis 4 „immer“. Je mehr Probanden berichten, dass ihnen immer wieder Situationen passieren, desto häufiger berichten sie von sozialer Isolation.
vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.
Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.
Sie wird anhand eines Fragebogens (EES-10 von Rosenberg, 2008) gemessen und besteht aus 10 Aussagen. Die Probanden müssen ihre Zustimmung zu jeder Aussage angeben, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“, 2 „stimme eher nicht zu“, 3 „stimme eher zu“ und 4 „stimme völlig zu“ entspricht.
vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.
Bildungsmotivationsskala (EMS)
Zeitfenster: vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.
Wir erfassen die Motivation in Studien anhand des EME-C28-Fragebogens von Vallerand et al. (1989). Dieser Fragebogen besteht aus 28 Aussagen, die auf 7 Subskalen verteilt sind. Diese Subskalen messen drei Arten intrinsischer Motivation (wissen, erreichen und stimulieren), drei Arten extrinsischer Motivation (identifiziert, introjiziert, extern) und Amotivation. Die Teilnehmer müssen angeben, inwieweit jede Aussage aktuell mit einem der Gründe übereinstimmt, warum sie ihr Studium absolvieren, wobei die Antwort 1 bedeutet, dass der Grund überhaupt nicht auf sie zutrifft, und 7, dass sie vollständig auf sie zutrifft .
vor der Intervention (T0), nach der Intervention (T0 + 5 Monate), mit einer geschätzten Abschlussdauer von 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Grenoble Alps
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition
Université Savoie Mont Blanc
Laboratoire Autonomie, Gérontologie, E-santé, Imagerie et Société (AGEIS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre BELLIER, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique - CHU Grenoble Alpes / Département d'Anatomie (LADAF) - Université Grenoble Alpes / Laboratoire AGEIS - Université Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC22.0299
  • 2022-A02645-38 (Registrierungskennung: ID-RCB)
  • 22.04601.000170 (Andere Kennung: SI Number (research ethics committees Number))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen IPD-Sharing-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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