Evaluering av en terapeutisk utdanningsapplikasjon i behandling av unge mennesker med moderat eller problematisk skjermbruk (PHONIX CARE)

Kvalitetssikring: En risikoanalyse av søknaden vår ble utført av en ekstern organisasjon, Surgiqual Institute. Revisjonen deres bekreftet at våre nettsikkerhetssystemer og risikostyringsprosedyrer var toppmoderne i samsvar med medisinsk lovgivning som gjelder for søknaden vår. De produserte et dokument for å fastslå at de, basert på revisjonen deres, bekrefter ansvaret for å sikre den tekniske og lovgivningsmessige samsvar med søknaden vår.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------------

Datakontroller: hver datatype måtte samsvare med en brukerprofilmal (JSON FORMAT):

• unikt_kryptert_kodenavn (tegn OG nummer)
• usage_data (tegn)
• dato (tegn: DD-MM-ÅÅ)
• skjermtype (tegn)
• app_name : (tegn)
• usage_data_per_app : usage_value (antall)
• spørreskjemadata (tegn)
• dato (tegn: DD-MM-ÅÅ)
• spørreskjemanavn (tegn)
• questionnaire_item : questionnaire_response (antall)
• ekstra_personlige_data (tegn)

Verifisering av kildedata: en foreløpig teknisk studie (med 15 deltakere) ble utført for å:

• Bekreft at den selvrapporterte timebaserte skjermbruken i den tekniske studien tilsvarte dataene passivt samlet inn av våre telemetriske måleapplikasjoner over en måned.
• Bekreft at de selvrapporterte svarene på nettbaserte spørreskjemaer samsvarte med de faktiske svarene som ble gitt av deltakerne.
• Sørg for at hver deltakers nøkkel kun kan brukes én gang.
• Bekreft at deltakere som ble tildelt eksperimentell gruppen, ikke kunne omgå applikasjonens begrensninger.

Dataordbok:

• Daglig bruksdata for applikasjoner (Kilde: applikasjon Phonix Care):

  • Første åpningsplan
  • Siste åpningsplan
  • Åpningsfrekvens
  • Bruksvarighet

• Spørreskjemasvar (Kilde: deltakeren gjennom applikasjonen Phonix Care)

  o Digital Addiction Scale

  • Regulering av skjermtidsforbruk
  • Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
  • Dagbok for søvnplaner
  • Revidert skjermbilde for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED-R)
  • University of Laval Loneliness Scale (ULS)
  • Rosenberg Self-Esteem Scale
  • Education Motivation Scale (EMS)
• Kun eksperimentell arm: spesifikke skjermregler i løpet av den 5-måneders intervensjonsperioden og antall utfordringer som ble fullført

Standard driftsprosedyrer (SOPs) ble delt inn i 10 trinn:

1. Pasientrekruttering:

   • Pasientrekrutteringsprosedyrer vil bli utført i samsvar med studieprotokollen.
   • Rekrutteringsinnsats vil bli dokumentert og sporet ved hjelp av elektroniske journaler som vedlikeholdes i styringssystemet for kliniske studier (CTMS).

2. Datainnsamling:

   • Datainnsamling vil bli utført ved å bruke Phonix Care-applikasjonen for daglig bruk av applikasjoner.

   • Deltakerne vil legge inn svar på spørreskjemaer direkte i Phonix Care-applikasjonen.
   • For deltakere i den eksperimentelle armen, vil overholdelse av spesifikke skjermregler og fullføring av utfordring bli registrert i Phonix Care-applikasjonen.

3. Databehandling:

   • Data som samles inn fra Phonix Care-applikasjonen vil bli sikkert overført og lagret på en dedikert helseserver som er vert for en sertifisert databehandlingsleverandør (AZNETWORK).
   • Tilgang til dataene vil være begrenset til kun autorisert personell, med passende brukertillatelser tildelt basert på roller og ansvar.
   • Pseudo-anonymiseringsprosedyrer vil bli implementert for å beskytte deltakernes konfidensialitet.
   • Regelmessig sikkerhetskopiering av data vil bli utført for å sikre dataintegritet og tilgjengelighet.

4. Dataanalyse:

   • Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare godkjent av studieforskerne (spesielt R, SPSS og Python).

   • Analyse vil inkludere aggregering av daglig bruksdata, spørreskjemasvar og eksperimentelle armspesifikke data for å vurdere intervensjonseffektivitet og deltakerresultater.

5. Rapportering for uønskede hendelser:

   • Eventuelle uønskede hendelser rapportert av deltakerne vil bli dokumentert i et dedikert elektronisk datafangstsystem.
   • Uønskede hendelser vil umiddelbart bli gjennomgått av studiens etterforskere og rapportert til de aktuelle regulatoriske myndighetene i henhold til regulatoriske krav.

6. Endringsledelse:

   • Eventuelle endringer i studieprotokollen eller databehandlingsprosedyrer vil bli dokumentert og godkjent av studiesponsoren og etikkkomiteen.
   • Endringer vil bli kommunisert til relevant studiepersonell, og oppdaterte prosedyrer vil bli implementert tilsvarende.

7. Kvalitetssikring:

   • Regelmessige kvalitetskontroller vil bli utført for å sikre datanøyaktighet og konsistens.
   • Datavalideringskontroller vil bli utført for å identifisere eventuelle avvik eller anomalier i de innsamlede dataene.
   • Interne revisjoner vil bli utført med jevne mellomrom for å gjennomgå datahåndteringsprosedyrer og overholdelse av SOPs.

8. Opplæring og etterlevelse:

   • Studiepersonell som er involvert i datainnsamling og håndtering vil motta opplæring i SOPer og datahåndteringsprosedyrer.
   • Overholdelse av SOP-er vil bli overvåket og håndhevet gjennom hele studiens varighet.

9. Journalføring:

   • All studierelatert dokumentasjon, inkludert SOPer, dataadministrasjonslogger og treningsoppføringer, vil bli oppbevart i et sikkert elektronisk depot og duplisert til et sikret rom til et spesifikt rom i AGEIS-laboratoriet.

   • Dokumenter vil bli oppbevart i samsvar med regulatoriske krav og studieprotokollspesifikasjoner.

10. Dokumentasjon og arkivering:

    • Etter fullført studie vil all studiedokumentasjon bli arkivert for fremtidig referanse og revisjonsformål.
    • Arkiveringsprosedyrer vil følge regulatoriske retningslinjer og institusjonelle retningslinjer.

Prøvestørrelsesvurdering: For å evaluere effektiviteten til Phonix Care ved å bruke den samlede poengsummen fra Digital Addiction Scale av Hawi et al. (2019), med en gjennomsnittlig Cohens effektstørrelse d= 0,30 til 0,40 og et standardavvik på 19,25 (gjennomsnitt= 56,3), her er de nødvendige utvalgsstørrelsene for ulike statistiske potenser (1-β), med et signifikansnivå på α= 0,05:

80 % kraft: fra 96 ​​til 174 deltakere kreves. 85 % kraft: fra 110 til 200 deltakere kreves. 90 % kraft: fra 129 til 233 deltakere kreves.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------------

Plan for manglende data: Vi gjennomfører en analyse av den manglende datamekanismen i henhold til reglene satt av Little og Rubin. Selv om det er svært sjelden, hvis vi validerer hypotesen om at de manglende dataene er helt tilfeldige (Missing Completely At Random), utfører vi analysene ved å bruke det ufullstendige datasettet. Dette datasettet vil ikke påvirke estimatene. Det mest sannsynlige tilfellet er valideringen av Missing At Random-hypotesen, som antyder at de manglende dataene skyldes en eller flere faktorer i vår besittelse (f.eks. eksperimentell tilstand, terskel for problematisk bruk), vi fortsetter med flere imputasjoner før vi utfører vår analyser. For å avgjøre om visse faktorer kan forklare om data mangler eller ikke, bruker vi logistiske regresjonsanalyser via GLM-pakken på R Studio versjon 4.0.2. Ved flere imputasjoner bruker vi MICE-pakken på R Studio versjon 4.0.2.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------------

Statistisk analyseplan: Vi fortsetter først med den beskrivende analysen av skjermbruksprofiler og antall profiler observert i vårt utvalg. Vi forventer å observere minst tre bruksprofiler: moderat, intensiv og problematisk. For å gjøre dette bruker vi K-betyr klyngemetoden. Deretter gjennomgår variablene målt med spørreskjema longitudinelle bekreftende faktoranalyser for å sikre at vi, til tross for eksperimentering, observerer en viss longitudinell invarians av målekonstruksjonene (dvs. svak invarians). For vårt primære forskningsmål utfører vi analyser ved bruk av multippel lineær regresjon. Ved å kontrollere for visse faktorer som kan ha en effekt på problematisk skjermbruk (f.eks. kjønn, alder), evaluerer vi de enkle effektene av digitale avhengighetsskårer før studien og oppgavegruppen, og deretter interaksjonseffekten mellom denne avhengighetsskåren og oppgavegruppe om digital avhengighetsscore på slutten av studiet. For å imøtekomme våre sekundære mål, gjennomfører vi flere lineære regresjoner og medieringsanalyser for hver av de sekundære målvariablene som avhengige variabler i lineære regresjoner og som medieringsvariabler.