Evaluación de una aplicación de educación terapéutica en el tratamiento de jóvenes con uso moderado o problemático de pantallas (PHONIX CARE)

Garantía de calidad: una organización externa, Surgiqual Institute, realizó un análisis de riesgos de nuestra aplicación. Su auditoría validó que nuestros sistemas de ciberseguridad y procedimientos de gestión de riesgos eran de última generación y cumplían con la legislación médica aplicable a nuestra aplicación. Elaboraron un documento para afirmar que, con base en su auditoría, afirman la responsabilidad de garantizar el cumplimiento técnico y legislativo de nuestra aplicación.

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Verificaciones de datos: cada tipo de datos tenía que coincidir con una plantilla de perfil de usuario (FORMATO JSON):

• nombre_código_cifrado_único (caracteres Y número)
• datos_de_uso (caracteres)
• fecha (caracteres: DD-MM-AA)
• tipo_pantalla (caracteres)
• nombre_aplicación: (caracteres)
• use_data_per_app: valor_uso (número)
• cuestionario_datos (caracteres)
• fecha (caracteres: DD-MM-AA)
• nombre_cuestionario (caracteres)
• elemento_cuestionario: respuesta_cuestionario (número)
• datos_personales_adicionales (caracteres)

Verificación de datos fuente: se realizó un estudio técnico preliminar (con 15 participantes) para:

• Validar que el uso de pantalla por hora autoinformado en el estudio técnico correspondiera a los datos recopilados pasivamente por nuestras aplicaciones de medición telemétrica durante un mes.
• Confirme que las respuestas autoinformadas a los cuestionarios en línea coincidieran con las respuestas reales proporcionadas por los participantes.
• Asegúrese de que la clave de cada participante pueda usarse solo una vez.
• Verifique que los participantes asignados al grupo experimental no hayan podido eludir las restricciones de la aplicación.

Diccionario de datos:

• Datos de uso diario de la aplicación (Fuente: aplicación Phonix Care):

  • Primer calendario de apertura
  • Último horario de apertura
  • Frecuencia de apertura
  • Duración del uso

• Respuestas a los cuestionarios (Fuente: el participante a través de la aplicación Phonix Care)

  o Escala Digital de Adicciones

  • Regulación del consumo de tiempo frente a la pantalla
  • Cuestionario Internacional de Actividad Física
  • Diario de horarios de sueño
  • Pantalla revisada para trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED-R)
  • Escala de Soledad de la Universidad de Laval (ULS)
  • Escala de autoestima de Rosenberg
  • Escala de Motivación Educativa (EMS)
• Solo brazo experimental: reglas de pantalla específicas durante el período de intervención de 5 meses y la cantidad de desafíos que se completaron

Los procedimientos operativos estándar (SOP) se dividieron en 10 pasos:

1. Reclutamiento de pacientes:

   • Los procedimientos de reclutamiento de pacientes se llevarán a cabo de acuerdo con el protocolo del estudio.
   • Los esfuerzos de reclutamiento se documentarán y realizarán un seguimiento mediante registros electrónicos mantenidos dentro del sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS).

2. Recopilación de datos:

   • La recopilación de datos se realizará utilizando la aplicación Phonix Care para los datos de uso diario de la aplicación.

   • Los participantes ingresarán las respuestas a los cuestionarios directamente en la aplicación Phonix Care.
   • Para los participantes del grupo experimental, el cumplimiento de las reglas de pantalla específicas y la finalización del desafío se registrarán dentro de la aplicación Phonix Care.

3. Gestión de datos:

   • Los datos recopilados desde la aplicación Phonix Care se transmitirán y almacenarán de forma segura en un servidor de salud dedicado alojado por un proveedor certificado de gestión de datos (AZNETWORK).
   • El acceso a los datos estará restringido únicamente al personal autorizado, y se asignarán los permisos de usuario adecuados según las funciones y responsabilidades.
   • Se implementarán procedimientos de pseudoanonimización para proteger la confidencialidad de los participantes.
   • Se realizarán copias de seguridad de datos periódicas para garantizar la integridad y disponibilidad de los datos.

4. Análisis de datos:

   • El análisis de datos se realizará utilizando software estadístico aprobado por los investigadores del estudio (en particular, R, SPSS y Python).

   • El análisis incluirá la agregación de datos de uso diario de aplicaciones, respuestas a cuestionarios y datos experimentales específicos del brazo para evaluar la eficacia de la intervención y los resultados de los participantes.

5. Notificación de eventos adversos:

   • Cualquier evento adverso informado por los participantes se documentará en un sistema de captura de datos electrónico dedicado.
   • Los investigadores del estudio revisarán de inmediato los eventos adversos y los informarán a las autoridades reguladoras correspondientes según los requisitos reglamentarios.

6. Gestión de cambios:

   • Cualquier modificación al protocolo del estudio o a los procedimientos de gestión de datos será documentada y aprobada por el patrocinador del estudio y el comité de ética.
   • Los cambios se comunicarán al personal pertinente del estudio y se implementarán procedimientos actualizados en consecuencia.

7. Seguro de calidad:

   • Se realizarán controles de calidad periódicos para garantizar la precisión y coherencia de los datos.
   • Se realizarán verificaciones de validación de datos para identificar cualquier discrepancia o anomalía en los datos recopilados.
   • Se realizarán auditorías internas periódicamente para revisar los procedimientos de gestión de datos y el cumplimiento de los SOP.

8. Capacitación y Cumplimiento:

   • El personal del estudio involucrado en la recopilación y gestión de datos recibirá capacitación sobre los POE y los procedimientos de manejo de datos.
   • El cumplimiento de los POE será monitoreado y aplicado durante toda la duración del estudio.

9. Mantenimiento de registros:

   • Toda la documentación relacionada con el estudio, incluidos los POE, los registros de gestión de datos y los registros de capacitación, se mantendrán en un depósito electrónico seguro y se duplicarán en un espacio seguro en una sala específica del laboratorio de AGEIS.

   • Los registros se conservarán de acuerdo con los requisitos reglamentarios y las especificaciones del protocolo del estudio.

10. Documentación y Archivo:

    • Una vez finalizado el estudio, toda la documentación del estudio se archivará para futuras referencias y fines de auditoría.
    • Los procedimientos de archivo se apegarán a los lineamientos regulatorios y políticas institucionales.

Evaluación del tamaño de la muestra: evaluar la eficacia de Phonix Care utilizando la puntuación general de la Escala de Adicción Digital de Hawi et al. (2019), con un tamaño del efecto de Cohen promedio d= 0.30 a 0.40 y una desviación estándar de 19.25 (media= 56.3), aquí se presentan los tamaños de muestra necesarios para diferentes poderes estadísticos (1-β), con un nivel de significancia de α= 0,05:

80% de potencia: se requieren de 96 a 174 participantes. 85% de potencia: se requieren de 110 a 200 participantes. 90% de potencia: se requieren de 129 a 233 participantes.

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Plan para datos faltantes: realizamos un análisis del mecanismo de datos faltantes de acuerdo con las reglas establecidas por Little y Rubin. Aunque es muy raro, si validamos la hipótesis de que los datos faltantes son completamente aleatorios (Missing Completely At Random), realizamos los análisis utilizando el conjunto de datos incompletos. Este conjunto de datos no sesgará las estimaciones. El caso más probable es la validación de la hipótesis de Missing At Random, que sugiere que los datos faltantes se deben a uno o más factores en nuestro poder (por ejemplo, condición experimental, umbral de uso problemático), procedemos con múltiples imputaciones antes de realizar nuestra investigación. análisis. Para determinar si ciertos factores pueden explicar si faltan datos o no, utilizamos análisis de regresión logística a través del paquete GLM en R Studio versión 4.0.2. En el caso de imputaciones múltiples, utilizamos el paquete MICE en R Studio versión 4.0.2.

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Plan de análisis estadístico: En primer lugar se procede al análisis descriptivo de los perfiles de uso de pantalla y del número de perfiles observados en nuestra muestra. Esperamos observar al menos tres perfiles de uso: moderado, intensivo y problemático. Para hacer esto, utilizamos el método de agrupamiento de K-medias. A continuación, las variables medidas por el cuestionario se someten a análisis factoriales confirmatorios longitudinales para garantizar que, a pesar de la experimentación, observemos cierta invariancia longitudinal de los constructos de medición (es decir, invarianza débil). Para nuestro objetivo principal de investigación, realizamos análisis utilizando regresión lineal múltiple. Al controlar ciertos factores que pueden tener un efecto en el uso problemático de la pantalla (por ejemplo, género, edad), evaluamos los efectos simples de las puntuaciones de adicción digital antes del estudio y el grupo de asignación, y luego el efecto de interacción entre esta puntuación de adicción y el grupo de asignación sobre puntuaciones de adicción digital al final del estudio. Para abordar nuestros objetivos secundarios, realizamos análisis de mediación y regresión lineal múltiple para cada una de las variables objetivas secundarias como variables dependientes en regresiones lineales y como variables de mediación.