Evaluatie van een therapeutische onderwijstoepassing bij de behandeling van jongeren met matig of problematisch schermgebruik (PHONIX CARE)

Kwaliteitsborging: Er is een risicoanalyse van onze applicatie uitgevoerd door een externe organisatie, Surgiqual Institute. Hun audit bevestigde dat onze cyberbeveiligingssystemen en risicobeheerprocedures state-of-the-art waren in overeenstemming met de medische wetgeving die van toepassing was op onze toepassing. Ze hebben een document opgesteld waarin ze verklaren dat ze, op basis van hun audit, de verantwoordelijkheid bevestigen voor het waarborgen van de technische en wettelijke naleving van onze applicatie.

---------------------------------------------- ---------------------------------------------- ------------------------------

Gegevenscontroles: elk gegevenstype moest overeenkomen met een gebruikersprofielsjabloon (JSON FORMAT):

• unieke_gecodeerde_codenaam (tekens EN nummer)
• gebruiksgegevens (tekens)
• datum (tekens: DD-MM-JJ)
• scherm_type (tekens)
• app_name: (tekens)
• gebruiksdata_per_app: gebruikswaarde (getal)
• vragenlijst_data (tekens)
• datum (tekens: DD-MM-JJ)
• vragenlijstnaam (tekens)
• vragenlijst_item: vragenlijst_antwoord (nummer)
• aanvullende_persoonlijke_gegevens (tekens)

Verificatie van brongegevens: er werd een voorbereidend technisch onderzoek (met 15 deelnemers) uitgevoerd om:

• Valideer dat het zelfgerapporteerde schermgebruik per uur in het technische onderzoek overeenkwam met de gegevens die passief werden verzameld door onze telemetrische meettoepassingen gedurende een maand.
• Bevestig dat de zelfgerapporteerde antwoorden op online vragenlijsten overeenkwamen met de daadwerkelijke antwoorden van de deelnemers.
• Zorg ervoor dat de sleutel van elke deelnemer slechts één keer kan worden gebruikt.
• Controleer of deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, de beperkingen van de applicatie niet konden omzeilen.

Gegevenswoordenboek:

• Dagelijkse gebruiksgegevens van de applicatie (Bron: applicatie Phonix Care):

  • Eerste openingsschema
  • Laatste openingsschema
  • Openingsfrequentie
  • Gebruiksduur

• Antwoorden vragenlijsten (Bron: de deelnemer via de applicatie Phonix Care)

  o Digitale Verslavingsschaal

  • Regulering van het schermtijdverbruik
  • Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
  • Slaapschema's dagboek
  • Herzien scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (SCARED-R)
  • Eenzaamheidsschaal van de Universiteit van Laval (ULS)
  • Rosenberg-schaal voor zelfwaardering
  • Onderwijsmotivatieschaal (EMS)
• Alleen experimentele arm: specifieke schermregels tijdens de interventieperiode van 5 maanden en het aantal voltooide uitdagingen

Standard Operating Procedures (SOP's) werden opgesplitst in 10 stappen:

1. Patiëntenwerving:

   • De rekruteringsprocedures voor patiënten zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het onderzoeksprotocol.
   • De rekruteringsinspanningen zullen worden gedocumenteerd en gevolgd met behulp van elektronische dossiers die worden bijgehouden binnen het klinische proefbeheersysteem (CTMS).

2. Gegevensverzameling:

   • Het verzamelen van gegevens wordt uitgevoerd met behulp van de Phonix Care-applicatie voor dagelijkse gebruiksgegevens van de applicatie.

   • Deelnemers voeren de antwoorden op vragenlijsten rechtstreeks in de Phonix Care-applicatie in.
   • Voor deelnemers aan de experimentele arm worden de naleving van specifieke schermregels en het voltooien van de uitdaging vastgelegd in de Phonix Care-applicatie.

3. Gegevensbeheer:

   • Gegevens verzameld via de Phonix Care-applicatie worden veilig verzonden en opgeslagen op een speciale gezondheidsserver die wordt gehost door een gecertificeerde gegevensbeheerprovider (AZNETWORK).
   • De toegang tot de gegevens wordt beperkt tot uitsluitend geautoriseerd personeel, waarbij de juiste gebruikersmachtigingen worden toegewezen op basis van rollen en verantwoordelijkheden.
   • Er zullen pseudo-anonimiseringsprocedures worden geïmplementeerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.
   • Er zullen regelmatig gegevensback-ups worden gemaakt om de integriteit en beschikbaarheid van de gegevens te garanderen.

4. Gegevensanalyse:

   • De gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van statistische software die is goedgekeurd door de onderzoekers van het onderzoek (met name R, SPSS en Python).

   • De analyse omvat het samenvoegen van gegevens over dagelijks applicatiegebruik, antwoorden op vragenlijsten en experimentele armspecifieke gegevens om de doeltreffendheid van de interventie en de uitkomsten van de deelnemers te beoordelen.

5. Rapportage voor bijwerkingen:

   • Alle door deelnemers gerapporteerde bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd in een speciaal elektronisch gegevensregistratiesysteem.
   • Bijwerkingen zullen onmiddellijk worden beoordeeld door de onderzoekers van het onderzoek en worden gerapporteerd aan de bevoegde regelgevende instanties, conform de wettelijke vereisten.

6. Verandermanagement:

   • Eventuele wijzigingen aan het onderzoeksprotocol of de gegevensbeheerprocedures zullen worden gedocumenteerd en goedgekeurd door de onderzoekssponsor en de ethische commissie.
   • Wijzigingen zullen worden gecommuniceerd aan het relevante onderzoekspersoneel, en bijgewerkte procedures zullen dienovereenkomstig worden geïmplementeerd.

7. Kwaliteitsborging:

   • Er zullen regelmatig kwaliteitscontroles worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid en consistentie van de gegevens te garanderen.
   • Er zullen gegevensvalidatiecontroles worden uitgevoerd om eventuele discrepanties of afwijkingen in de verzamelde gegevens te identificeren.
   • Er zullen periodiek interne audits worden uitgevoerd om de procedures voor gegevensbeheer en de naleving van SOP's te beoordelen.

8. Training en naleving:

   • Het studiepersoneel dat betrokken is bij het verzamelen en beheren van gegevens zal training krijgen over SOP's en procedures voor gegevensverwerking.
   • De naleving van de SOP's zal gedurende de gehele duur van het onderzoek worden gecontroleerd en gehandhaafd.

9. Administratie bijhouden:

   • Alle studiegerelateerde documentatie, inclusief SOP's, gegevensbeheerlogboeken en trainingsgegevens, wordt bewaard in een beveiligde elektronische opslagplaats en gedupliceerd naar een beveiligde ruimte in een specifieke ruimte van het AGEIS-laboratorium.

   • Gegevens worden bewaard in overeenstemming met de wettelijke vereisten en de specificaties van het onderzoeksprotocol.

10. Documentatie en archivering:

    • Na voltooiing van het onderzoek wordt alle onderzoeksdocumentatie gearchiveerd voor toekomstige referentie- en auditdoeleinden.
    • De archiveringsprocedures zullen voldoen aan de wettelijke richtlijnen en het institutionele beleid.

Beoordeling van de steekproefomvang: om de effectiviteit van Phonix Care te evalueren met behulp van de algemene score van de Digital Addiction Scale van Hawi et al. (2019), met een gemiddelde Cohen's effectgrootte d= 0,30 tot 0,40 en een standaarddeviatie van 19,25 (gemiddelde= 56,3), hier zijn de benodigde steekproefgroottes voor verschillende statistische machten (1-β), met een significantieniveau van α= 0,05:

80% vermogen: van 96 tot 174 deelnemers vereist. 85% vermogen: van 110 tot 200 deelnemers vereist. 90% vermogen: van 129 tot 233 deelnemers vereist.

---------------------------------------------- ---------------------------------------------- ------------------------------

Plan voor ontbrekende gegevens: We voeren een analyse uit van het ontbrekende gegevensmechanisme volgens de regels van Little en Rubin. Hoewel het zeer zelden voorkomt, voeren we de analyses uit met behulp van de onvolledige dataset als we de hypothese valideren dat de ontbrekende gegevens volledig willekeurig zijn (Missing Completely At Random). Deze dataset zal de schattingen niet vertekenen. Het meest waarschijnlijke geval is de validatie van de Missing At Random-hypothese, die suggereert dat de ontbrekende gegevens te wijten zijn aan een of meer factoren waarover we beschikken (bijvoorbeeld experimentele omstandigheden, drempel van problematisch gebruik). We gaan door met meerdere imputaties voordat we onze analyse uitvoeren. analyses. Om te bepalen of bepaalde factoren kunnen verklaren of de gegevens ontbreken of niet, gebruiken we logistische regressieanalyses via het GLM-pakket op R Studio versie 4.0.2. Bij meerdere imputaties gebruiken we het MICE-pakket op R Studio versie 4.0.2.

---------------------------------------------- ---------------------------------------------- ------------------------------

Statistisch analyseplan: We gaan eerst verder met de beschrijvende analyse van schermgebruiksprofielen en het aantal profielen dat in onze steekproef is waargenomen. We verwachten minimaal drie gebruiksprofielen waar te nemen: matig, intensief en problematisch. Om dit te doen, gebruiken we de K-means clusteringmethode. Vervolgens ondergaan de variabelen gemeten door middel van de vragenlijst longitudinale bevestigende factoranalyses om ervoor te zorgen dat we, ondanks experimenten, enige longitudinale invariantie van de meetconstructies waarnemen (dat wil zeggen, zwakke invariantie). Voor ons primaire onderzoeksdoel voeren we analyses uit met behulp van meervoudige lineaire regressie. Door te controleren op bepaalde factoren die een effect kunnen hebben op problematisch schermgebruik (bijvoorbeeld geslacht, leeftijd), evalueren we de eenvoudige effecten van digitale verslavingsscores vóór het onderzoek en de opdrachtgroep, en vervolgens het interactie-effect tussen deze verslavingsscore en de opdrachtgroep over digitale verslavingsscores aan het einde van het onderzoek. Om onze secundaire doelstellingen te bereiken, voeren we meerdere lineaire regressie- en mediatieanalyses uit voor elk van de secundaire objectieve variabelen als afhankelijke variabelen in lineaire regressies en als mediatievariabelen.