Evaluering af en terapeutisk uddannelsesapplikation til behandling af unge med moderat eller problematisk skærmbrug (PHONIX CARE)

Kvalitetssikring: En risikoanalyse af vores ansøgning blev udført af en ekstern organisation, Surgiqual Institute. Deres revision bekræftede, at vores cybersikkerhedssystemer og risikostyringsprocedurer var state-of-the-art i overensstemmelse med den medicinske lovgivning, der gælder for vores ansøgning. De fremlagde et dokument for at fastslå, at de på baggrund af deres revision bekræfter ansvaret for at sikre den tekniske og lovgivningsmæssige overensstemmelse med vores ansøgning.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------------

Datatjek: hver datatype skulle matche med en brugerprofilskabelon (JSON FORMAT):

• unikt_krypteret_kodenavn (tegn OG tal)
• usage_data (tegn)
• dato (tegn: DD-MM-ÅÅ)
• skærmtype (tegn)
• app_name : (tegn)
• usage_data_per_app : usage_value (antal)
• spørgeskemadata (tegn)
• dato (tegn: DD-MM-ÅÅ)
• spørgeskemanavn (tegn)
• questionnaire_item : questionnaire_response (antal)
• yderligere_personlige_data (tegn)

Kildedataverifikation: en foreløbig teknisk undersøgelse (med 15 deltagere) blev udført for at:

• Bekræft, at det selvrapporterede timeforbrug af skærm i den tekniske undersøgelse svarede til de data, der passivt blev indsamlet af vores telemetriske måleapplikationer over en måned.
• Bekræft, at de selvrapporterede svar på online-spørgeskemaer stemte overens med de faktiske svar fra deltagerne.
• Sørg for, at hver deltagers nøgle kun kan bruges én gang.
• Bekræft, at deltagere, der er tildelt forsøgsgruppen, ikke kunne omgå applikationens begrænsninger.

Dataordbog:

• Daglige applikationsbrugsdata (Kilde: applikation Phonix Care):

  • Første åbningsplan
  • Sidste åbningsplan
  • Åbningsfrekvens
  • Brugsvarighed

• Spørgeskemasvar (Kilde: deltageren gennem applikationen Phonix Care)

  o Digital Addiction Scale

  • Regulering af skærmtidsforbrug
  • Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
  • Dagbog for søvnplaner
  • Revideret skærmbillede for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED-R)
  • University of Laval Loneliness Scale (ULS)
  • Rosenberg Self-Esteem Scale
  • Education Motivation Scale (EMS)
• Kun eksperimentel arm: specifikke skærmregler i løbet af den 5-måneders interventionsperiode og antallet af udfordringer, der blev gennemført

Standarddriftsprocedurer (SOP'er) blev opdelt i 10 trin:

1. Patientrekruttering:

   • Patientrekrutteringsprocedurer vil blive udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
   • Rekrutteringsindsatsen vil blive dokumenteret og sporet ved hjælp af elektroniske optegnelser, der opbevares i det kliniske forsøgsstyringssystem (CTMS).

2. Dataindsamling:

   • Dataindsamling vil blive udført ved hjælp af Phonix Care-applikationen til daglig applikationsbrugsdata.

   • Deltagerne vil indtaste svar på spørgeskemaer direkte i Phonix Care-applikationen.
   • For deltagere i den eksperimentelle arm vil specifikke skærmregler-overholdelse og udfordringsgennemførelse blive registreret i Phonix Care-applikationen.

3. Datastyring:

   • Data indsamlet fra Phonix Care-applikationen vil blive sikkert transmitteret og gemt på en dedikeret sundhedsserver, der hostes af en certificeret datastyringsudbyder (AZNETWORK).
   • Adgang til dataene vil være begrænset til kun autoriseret personale, med passende brugertilladelser tildelt baseret på roller og ansvar.
   • Pseudo-anonymiseringsprocedurer vil blive implementeret for at beskytte deltagernes fortrolighed.
   • Der vil blive udført regelmæssige sikkerhedskopiering af data for at sikre dataintegritet og tilgængelighed.

4. Dataanalyse:

   • Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af statistisk software godkendt af undersøgelsens efterforskere (især R, SPSS og Python).

   • Analyse vil omfatte aggregering af data om daglig applikationsbrug, spørgeskemasvar og eksperimentelle armspecifikke data for at vurdere interventionseffektivitet og deltagerresultater.

5. Rapportering for uønskede hændelser:

   • Eventuelle uønskede hændelser rapporteret af deltagerne vil blive dokumenteret i et dedikeret elektronisk datafangstsystem.
   • Bivirkninger vil omgående blive gennemgået af undersøgelsens efterforskere og rapporteret til de relevante regulatoriske myndigheder i henhold til regulatoriske krav.

6. Forandringsledelse:

   • Eventuelle ændringer af undersøgelsesprotokollen eller datahåndteringsprocedurer vil blive dokumenteret og godkendt af undersøgelsens sponsor og etikkomité.
   • Ændringer vil blive kommunikeret til relevant undersøgelsespersonale, og opdaterede procedurer vil blive implementeret i overensstemmelse hermed.

7. Kvalitetssikring:

   • Der vil blive udført regelmæssige kvalitetstjek for at sikre datanøjagtighed og konsistens.
   • Datavalideringstjek vil blive udført for at identificere eventuelle uoverensstemmelser eller anomalier i de indsamlede data.
   • Interne audits vil blive gennemført med jævne mellemrum for at gennemgå datahåndteringsprocedurer og overholdelse af SOP'er.

8. Uddannelse og overholdelse:

   • Undersøgelsespersonale, der er involveret i dataindsamling og -styring, vil modtage træning i SOP'er og datahåndteringsprocedurer.
   • Overholdelse af SOP'er vil blive overvåget og håndhævet under hele undersøgelsens varighed.

9. Registrering:

   • Al undersøgelsesrelateret dokumentation, inklusive SOP'er, datastyringslogfiler og træningsregistreringer, vil blive opbevaret i et sikkert elektronisk depot og duplikeret til et sikkert sted ind i et specifikt rum i AGEIS-laboratoriet.

   • Optegnelser vil blive opbevaret i overensstemmelse med regulatoriske krav og undersøgelsesprotokolspecifikationer.

10. Dokumentation og arkivering:

    • Når undersøgelsen er afsluttet, vil al undersøgelsesdokumentation blive arkiveret til fremtidig reference og revisionsformål.
    • Arkiveringsprocedurer vil overholde regulatoriske retningslinjer og institutionelle politikker.

Prøvestørrelsesvurdering: For at evaluere effektiviteten af ​​Phonix Care ved hjælp af den samlede score fra Digital Addiction Scale af Hawi et al. (2019), med en gennemsnitlig Cohens effektstørrelse d= 0,30 til 0,40 og en standardafvigelse på 19,25 (middel= 56,3), her er de nødvendige stikprøvestørrelser for forskellige statistiske potenser (1-β), med et signifikansniveau på α= 0,05:

80 % effekt: fra 96 ​​til 174 deltagere påkrævet. 85 % effekt: fra 110 til 200 deltagere påkrævet. 90 % effekt: fra 129 til 233 deltagere påkrævet.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------------

Plan for manglende data: Vi foretager en analyse af den manglende datamekanisme i henhold til reglerne fastsat af Little og Rubin. Selvom det er meget sjældent, hvis vi validerer hypotesen om, at de manglende data er fuldstændig tilfældige (Missing Completely At Random), udfører vi analyserne ved hjælp af det ufuldstændige datasæt. Dette datasæt vil ikke påvirke estimaterne. Det mest sandsynlige tilfælde er valideringen af ​​Missing At Random-hypotesen, som antyder, at de manglende data skyldes en eller flere faktorer i vores besiddelse (f.eks. eksperimentel tilstand, tærskel for problematisk brug), vi fortsætter med flere imputationer, før vi udfører vores analyser. For at afgøre om visse faktorer kan forklare om data mangler eller ej, bruger vi logistiske regressionsanalyser via GLM-pakken på R Studio version 4.0.2. I tilfælde af flere imputationer bruger vi MICE-pakken på R Studio version 4.0.2.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------------------

Statistisk analyseplan: Vi fortsætter først med den beskrivende analyse af skærmbrugsprofiler og antallet af profiler observeret i vores stikprøve. Vi forventer at observere mindst tre brugsprofiler: moderat, intensiv og problematisk. For at gøre dette bruger vi K-betyder klyngemetoden. Dernæst gennemgår variablerne målt med spørgeskema longitudinelle bekræftende faktoranalyser for at sikre, at vi på trods af eksperimenter observerer en vis longitudinel invarians af målekonstruktionerne (dvs. svag invarians). Til vores primære forskningsmål udfører vi analyser ved hjælp af multipel lineær regression. Ved at kontrollere for visse faktorer, der kan have en effekt på problematisk skærmbrug (f.eks. køn, alder), evaluerer vi de simple effekter af digitale afhængighedsscores før undersøgelsen og opgavegruppen, og derefter interaktionseffekten mellem denne afhængighedsscore og opgavegruppe om digital afhængighedsscore i slutningen af ​​undersøgelsen. For at imødekomme vores sekundære mål udfører vi flere lineære regressions- og mediationsanalyser for hver af de sekundære målvariabler som afhængige variable i lineære regressioner og som mediationsvariable.