中等度または問題のある画面使用を持つ若者の治療における治療教育アプリケーションの評価 (PHONIX CARE)

品質保証: 当社のアプリケーションのリスク分析は、外部組織である Surgiqual Institute によって実施されました。 彼らの監査により、当社のサイバーセキュリティ システムとリスク管理手順が、当社のアプリケーションに適用される医療法に準拠した最先端のものであることが検証されました。 彼らは、監査に基づいて、当社のアプリケーションの技術的および法的遵守を保証する責任があることを表明する文書を作成しました。

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データ チェック: 各データ型はユーザー プロファイル テンプレート (JSON 形式) と一致する必要がありました。

• unique_encrypted_code_name (文字と数字)
• 使用状況データ (文字数)
• 日付（文字：DD-MM-YY）
• 画面タイプ (文字)
• アプリ名 : (文字数)
• use_data_per_app : use_value (数値)
• アンケートデータ（文字数）
• 日付（文字：DD-MM-YY）
• アンケート名 (文字数)
• アンケート項目 : アンケート回答 (数字)
• 追加個人データ (文字数)

ソースデータの検証: 予備的な技術調査 (15 人の参加者による) が次の目的で実施されました。

• 技術調査で自己報告された 1 時間ごとの画面使用量が、1 か月にわたって当社の遠隔測定アプリケーションによって受動的に収集されたデータと一致することを検証します。
• オンライン アンケートに対する自己申告の回答が、参加者が提供した実際の回答と一致していることを確認します。
• 各参加者のキーが 1 回だけ使用できるようにしてください。
• 実験グループに割り当てられた参加者がアプリケーションの制限を回避できないことを確認します。

データディクショナリ:

• 毎日のアプリケーション使用データ (出典: application Phonix Care):

  • 初回オープンスケジュール
  • 最終オープンスケジュール
  • 開口頻度
  • 使用期間

• アンケートの回答（出典：アプリケーションPhonix Careを介した参加者）

  o デジタル依存症スケール

  • スクリーン時間の消費の規制
  • 国際身体活動アンケート
  • 睡眠スケジュール日記
  • 児童不安関連感情障害 (SCARED-R) の改訂されたスクリーニング
  • ラヴァル大学孤独度スケール (ULS)
  • ローゼンバーグ自尊心の尺度
  • 教育意欲評価尺度 (EMS)
• 実験群のみ: 5 か月の介入期間中の特定のスクリーニング ルールと完了したチャレンジの数

標準操作手順 (SOP) は 10 のステップに分割されました。

1. 患者募集:

   • 患者募集手順は研究プロトコールに従って行われます。
   • 採用活動は、臨床試験管理システム (CTMS) 内で維持される電子記録を使用して文書化および追跡されます。

2. データ収集:

   • データ収集は、毎日のアプリケーション使用データの Phonix Care アプリケーションを使用して実行されます。

   • 参加者は、アンケートへの回答を Phonix Care アプリケーションに直接入力します。
   • 実験部門の参加者の場合、特定の画面ルールの順守とチャレンジの完了が Phonix Care アプリケーション内に記録されます。

3. データ管理:

   • Phonix Care アプリケーションから収集されたデータは安全に送信され、認定データ管理プロバイダー (AZNETWORK) がホストする専用のヘルス サーバーに保存されます。
   • データへのアクセスは、役割と責任に基づいて適切なユーザー権限が割り当てられ、権限のある担当者のみに制限されます。
   • 参加者の機密性を保護するために、疑似匿名化手順が実装されます。
   • データの整合性と可用性を確保するために、定期的なデータ バックアップが実行されます。

4. データ分析:

   • データ分析は、研究調査者によって承認された統計ソフトウェア (特に R、SPSS、Python) を使用して実行されます。

   • 分析には、介入の有効性と参加者の成果を評価するための、毎日のアプリケーション使用データ、アンケート回答、および実験群固有のデータの集計が含まれます。

5. 有害事象の報告:

   • 参加者によって報告された有害事象は、専用の電子データ収集システムに記録されます。
   • 有害事象は治験責任医師によって速やかに検討され、規制要件に従って適切な規制当局に報告されます。

6. 変更管理:

   • 研究計画書またはデータ管理手順に対する変更はすべて文書化され、研究スポンサーおよび倫理委員会によって承認されます。
   • 変更は関連する研究担当者に通知され、それに応じて最新の手順が実施されます。

7. 品質保証：

   • データの正確性と一貫性を確保するために、定期的な品質チェックが実施されます。
   • データ検証チェックは、収集されたデータの不一致や異常を特定するために実行されます。
   • データ管理手順と SOP の遵守をレビューするために内部監査が定期的に実施されます。

8. トレーニングとコンプライアンス:

   • データの収集と管理に携わる調査担当者は、SOP とデータ処理手順に関するトレーニングを受けます。
   • 研究期間中、SOP の遵守が監視され、強制されます。

9. 記録の保管:

   • SOP、データ管理ログ、トレーニング記録を含むすべての研究関連文書は安全な電子リポジトリに保管され、AGEIS 研究室の特定の部屋の安全なスペースに複製されます。

   • 記録は、規制要件および研究プロトコルの仕様に従って保存されます。

10. 文書化とアーカイブ:

    • 研究が完了すると、すべての研究文書は将来の参照および監査の目的でアーカイブされます。
    • アーカイブ手順は、規制ガイドラインと組織のポリシーに準拠します。

サンプルサイズの評価: Hawi らによる Digital Addiction Scale の総合スコアを使用して、Phonix Care の有効性を評価します。 (2019)、コーエンの平均効果サイズ d= 0.30 ～ 0.40、標準偏差 19.25 (平均 = 56.3) を使用して、さまざまな統計検出力 (1-β) に必要なサンプル サイズを以下に示します。有意水準は α= です。 0.05:

80% のパワー: 96 人から 174 人の参加者が必要です。 85% のパワー: 110 ～ 200 人の参加者が必要です。 90% のパワー: 129 ～ 233 人の参加者が必要です。

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欠損データの計画: Little と Rubin によって設定されたルールに従って、欠損データのメカニズムの分析を実行します。 非常にまれですが、欠損データが完全にランダムであるという仮説 (Missing Completely At Random) が検証された場合は、不完全なデータセットを使用して分析を実行します。 このデータセットは推定値にバイアスをかけることはありません。 最も可能性の高いケースは、Missing At Random 仮説の検証です。これは、欠落データが私たちが所有する 1 つ以上の要因 (例: 実験条件、問題のある使用の閾値) によるものであることを示唆しており、私たちは、テストを実行する前に複数の代入を進めます。分析。 データが欠落しているかどうかを特定の要因で説明できるかどうかを判断するために、R Studio バージョン 4.0.2 の GLM パッケージを介してロジスティック回帰分析を使用します。 複数の代入の場合、R Studio バージョン 4.0.2 の MICE パッケージを使用します。

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統計分析計画: まず、画面使用プロファイルとサンプルで観察されたプロファイルの数の記述分析を進めます。 少なくとも 3 つの使用状況 (中程度、集中的、問題あり) が観察されることが予想されます。 これを行うには、K-means クラスタリング手法を使用します。 次に、アンケートによって測定された変数は縦方向の確認因子分析を受け、実験にもかかわらず、測定構造のある程度の縦方向の不変性（つまり、弱い不変性）が観察されることを確認します。 私たちの主な研究目的として、重回帰を使用した分析を実施します。 問題のある画面の使用に影響を与える可能性のある特定の要因（性別、年齢など）を制御することにより、研究と課題グループの前にデジタル依存症スコアの単純な効果を評価し、次にこの依存症スコアとグループ間の相互作用効果を評価します。研究終了時にグループにデジタル依存症のスコアを割り当てます。 二次目的に対処するために、二次目的変数のそれぞれに対して、線形回帰の従属変数として、また媒介変数として、多重線形回帰分析と媒介分析を実行します。