Utvärdering av en terapeutisk utbildningsansökan vid behandling av unga människor med måttlig eller problematisk skärmanvändning (PHONIX CARE)

Kvalitetssäkring: En riskanalys av vår ansökan genomfördes av en extern organisation, Surgiqual Institute. Deras granskning validerade att våra cybersäkerhetssystem och riskhanteringsprocedurer var toppmoderna i överensstämmelse med medicinsk lagstiftning som är tillämplig på vår ansökan. De tog fram ett dokument för att ange att de, baserat på sin granskning, bekräftar ansvaret för att säkerställa den tekniska och lagstiftningsmässiga överensstämmelsen av vår ansökan.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------------

Datakontroller: varje datatyp måste matcha med en användarprofilmall (JSON FORMAT):

• unikt_krypterad_kodnamn (tecken OCH nummer)
• usage_data (tecken)
• datum (tecken: DD-MM-ÅÅ)
• screen_type (tecken)
• app_name : (tecken)
• usage_data_per_app : usage_value (antal)
• questionnaire_data (tecken)
• datum (tecken: DD-MM-ÅÅ)
• questionnaire_name (tecken)
• questionnaire_item : questionnaire_response (antal)
• ytterligare_personlig_data (tecken)

Källdataverifiering: en preliminär teknisk studie (med 15 deltagare) genomfördes för att:

• Bekräfta att den självrapporterade skärmanvändningen per timme i den tekniska studien motsvarade de data som passivt samlats in av våra telemetriska mätapplikationer under en månad.
• Bekräfta att de självrapporterade svaren på online-enkäter matchade de faktiska svaren från deltagarna.
• Se till att varje deltagares nyckel bara kan användas en gång.
• Kontrollera att deltagare som tilldelats experimentgruppen inte kunde kringgå programmets begränsningar.

Dataordbok:

• Daglig applikationsanvändningsdata (Källa: applikation Phonix Care):

  • Första öppningsschemat
  • Sista öppningsschemat
  • Öppningsfrekvens
  • Användningstid

• Frågeformulärsvar (Källa: deltagaren genom applikationen Phonix Care)

  o Digital Addiction Scale

  • Reglering av skärmtidsförbrukning
  • Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
  • Sömnscheman dagbok
  • Reviderad skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED-R)
  • University of Laval Loneliness Scale (ULS)
  • Rosenbergs självkänslaskala
  • Education Motivation Scale (EMS)
• Endast experimentarm: specifika skärmregler under den 5-månaders interventionsperioden och antalet utmaningar som slutfördes

Standarddriftsprocedurer (SOP) delades upp i 10 steg:

1. Patientrekrytering:

   • Patientrekryteringsprocedurer kommer att genomföras i enlighet med studieprotokollet.
   • Rekryteringsinsatser kommer att dokumenteras och spåras med hjälp av elektroniska register som förs inom ledningssystemet för kliniska prövningar (CTMS).

2. Datainsamling:

   • Datainsamling kommer att utföras med Phonix Care-applikationen för daglig applikationsanvändningsdata.

   • Deltagarna kommer att mata in svar på frågeformulär direkt i Phonix Care-applikationen.
   • För deltagare i den experimentella grenen kommer specifika skärmregler att följas och utmaningens slutförande att registreras i Phonix Care-applikationen.

3. Datahantering:

   • Data som samlas in från Phonix Care-applikationen kommer att överföras på ett säkert sätt och lagras på en dedikerad hälsoserver som är värd för en certifierad datahanteringsleverantör (AZNETWORK).
   • Åtkomst till uppgifterna kommer att begränsas till endast auktoriserad personal, med lämpliga användarbehörigheter tilldelade baserat på roller och ansvar.
   • Pseudo-anonymiseringsprocedurer kommer att implementeras för att skydda deltagarnas konfidentialitet.
   • Regelbundna säkerhetskopieringar av data kommer att utföras för att säkerställa dataintegritet och tillgänglighet.

4. Dataanalys:

   • Dataanalys kommer att utföras med hjälp av statistisk programvara som godkänts av studiens utredare (särskilt R, SPSS och Python).

   • Analysen kommer att inkludera aggregering av daglig applikationsanvändningsdata, frågeformulärsvar och experimentell armspecifik data för att bedöma interventionseffektivitet och deltagares resultat.

5. Rapportering för negativa händelser:

   • Eventuella biverkningar som rapporteras av deltagarna kommer att dokumenteras i ett dedikerat elektroniskt datainsamlingssystem.
   • Biverkningar kommer omedelbart att granskas av studiens utredare och rapporteras till lämpliga tillsynsmyndigheter enligt lagkrav.

6. Förändringshantering:

   • Eventuella ändringar av studieprotokollet eller datahanteringsprocedurerna kommer att dokumenteras och godkännas av studiesponsorn och etikkommittén.
   • Ändringar kommer att kommuniceras till relevant studiepersonal och uppdaterade rutiner kommer att implementeras i enlighet med detta.

7. Kvalitetssäkring:

   • Regelbundna kvalitetskontroller kommer att genomföras för att säkerställa datatillförlitlighet och konsekvens.
   • Datavalideringskontroller kommer att utföras för att identifiera eventuella avvikelser eller anomalier i de insamlade uppgifterna.
   • Internrevisioner kommer att genomföras med jämna mellanrum för att granska datahanteringsprocedurer och efterlevnad av SOP.

8. Utbildning och efterlevnad:

   • Studiepersonal som är involverad i datainsamling och hantering kommer att få utbildning i SOP och datahanteringsprocedurer.
   • Efterlevnad av SOP kommer att övervakas och upprätthållas under hela studien.

9. Registerföring:

   • All studierelaterad dokumentation, inklusive SOP, datahanteringsloggar och utbildningsregister, kommer att förvaras i ett säkert elektroniskt arkiv och dupliceras till ett säkert utrymme till ett specifikt rum i AGEIS-laboratoriet.

   • Dokumentation kommer att bevaras i enlighet med regulatoriska krav och specifikationer för studieprotokoll.

10. Dokumentation och arkivering:

    • När studien är klar kommer all studiedokumentation att arkiveras för framtida referens- och revisionsändamål.
    • Arkiveringsprocedurer kommer att följa reglerande riktlinjer och institutionella riktlinjer.

Bedömning av provstorlek: För att utvärdera effektiviteten av Phonix Care med hjälp av den totala poängen från Digital Addiction Scale av Hawi et al. (2019), med en genomsnittlig Cohens effektstorlek d= 0,30 till 0,40 och en standardavvikelse på 19,25 (medelvärde= 56,3), här är de nödvändiga urvalsstorlekarna för olika statistiska potenser (1-β), med en signifikansnivå på α= 0,05:

80 % kraft: från 96 till 174 deltagare krävs. 85 % effekt: från 110 till 200 deltagare krävs. 90 % kraft: från 129 till 233 deltagare krävs.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------------

Planera för saknad data: Vi genomför en analys av den saknade datamekanismen enligt reglerna som satts upp av Little och Rubin. Även om det är mycket sällsynt, om vi validerar hypotesen att den saknade datan är helt slumpmässig (Missing Completely At Random), utför vi analyserna med hjälp av den ofullständiga datamängden. Denna datamängd kommer inte att påverka uppskattningarna. Det mest troliga fallet är valideringen av hypotesen Missing At Random, som antyder att de saknade data beror på en eller flera faktorer i vår ägo (t.ex. experimentellt tillstånd, tröskel för problematisk användning), vi fortsätter med flera imputationer innan vi genomför vår analyser. För att avgöra om vissa faktorer kan förklara om data saknas eller inte använder vi logistiska regressionsanalyser via GLM-paketet på R Studio version 4.0.2. I fallet med flera imputationer använder vi MICE-paketet på R Studio version 4.0.2.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------------

Statistisk analysplan: Vi fortsätter först med den beskrivande analysen av skärmanvändningsprofiler och antalet profiler som observerats i vårt urval. Vi förväntar oss att observera minst tre användningsprofiler: måttlig, intensiv och problematisk. För att göra detta använder vi K-means klustringsmetoden. Därefter genomgår variablerna som mäts med frågeformulär longitudinella bekräftande faktoranalyser för att säkerställa att vi, trots experiment, observerar en viss longitudinell invarians av mätkonstruktionerna (dvs svag invarians). För vårt primära forskningsmål genomför vi analyser med hjälp av multipel linjär regression. Genom att kontrollera för vissa faktorer som kan ha en effekt på problematisk skärmanvändning (t.ex. kön, ålder), utvärderar vi de enkla effekterna av digitala beroendepoäng före studien och uppdragsgruppen, och sedan interaktionseffekten mellan detta beroendepoäng och inlämningsgrupp om poäng för digitalt beroende i slutet av studien. För att ta itu med våra sekundära mål genomför vi flera linjära regressions- och mediationsanalyser för var och en av de sekundära målvariablerna som beroende variabler i linjära regressioner och som mediationsvariabler.