Terápiás oktatási alkalmazás értékelése mérsékelt vagy problémás képernyőhasználattal rendelkező fiatalok kezelésében (PHONIX CARE)

Minőségbiztosítás: Pályázatunk kockázatelemzését egy külső szervezet, a Sebészeti Intézet végezte. Ellenőrzésük igazolta, hogy kiberbiztonsági rendszereink és kockázatkezelési eljárásaink a legkorszerűbbek, megfelelnek az alkalmazásunkra vonatkozó egészségügyi jogszabályoknak. Dokumentumot készítettek arról, hogy ellenőrzésük alapján felelősséget vállalnak pályázatunk műszaki és jogszabályi megfelelőségének biztosításáért.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------------

Adatellenőrzések: minden adattípusnak meg kellett egyeznie egy felhasználói profil sablonnal (JSON FORMAT):

• egyedi_titkosított_kód_név (karakterek ÉS szám)
• usage_data (karakterek)
• dátum (karakterek: DD-MM-YY)
• screen_type (karakterek)
• app_name : (karakterek)
• usage_data_per_app : használati_érték (szám)
• kérdőív_adatai (karakterek)
• dátum (karakterek: DD-MM-YY)
• kérdőív_neve (karakterek)
• kérdőív_elem : kérdőív_válasz (szám)
• további_személyes_adatok (karakterek)

Forrásadatok ellenőrzése: előzetes műszaki tanulmányt végeztek (15 résztvevővel):

• Érvényesítse, hogy a műszaki tanulmányban önbevallott óránkénti képernyőhasználat megfelelt-e a telemetrikus mérőalkalmazásaink által egy hónap alatt passzívan gyűjtött adatoknak.
• Erősítse meg, hogy az online kérdőívekre adott válaszok megegyeztek a résztvevők tényleges válaszaival.
• Győződjön meg arról, hogy minden résztvevő kulcsa csak egyszer használható fel.
• Ellenőrizze, hogy a kísérleti csoporthoz rendelt résztvevők nem tudták-e megkerülni az alkalmazás korlátozásait.

Adatszótár:

• Napi alkalmazáshasználati adatok (Forrás: Phonix Care alkalmazás):

  • Első nyitva tartás
  • Utolsó nyitvatartási ütemterv
  • Nyitási gyakoriság
  • Használat időtartama

• A kérdőívekre adott válaszok (Forrás: a résztvevő a Phonix Care alkalmazáson keresztül)

  o Digitális Függőség Skála

  • Képernyőidő-felhasználás szabályozása
  • Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
  • Alvásütemezési napló
  • Átdolgozott képernyő a gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarokhoz (SCARED-R)
  • University of Laval Magányosság Skála (ULS)
  • Rosenberg önértékelési skála
  • Oktatási motivációs skála (EMS)
• Csak kísérleti kar: speciális képernyőszabályok az 5 hónapos beavatkozási időszak alatt és a teljesített kihívások száma

A szabványos működési eljárásokat (SOP) 10 lépésre osztották:

1. Beteg toborzás:

   • A betegfelvételi eljárásokat a vizsgálati protokollnak megfelelően hajtják végre.
   • A toborzási erőfeszítések dokumentálása és nyomon követése a klinikai vizsgálatirányítási rendszeren (CTMS) belül vezetett elektronikus nyilvántartások segítségével történik.

2. Adatgyűjtés:

   • Az adatgyűjtés a Phonix Care alkalmazással történik a napi alkalmazáshasználati adatokhoz.

   • A résztvevők a kérdőívekre adott válaszokat közvetlenül a Phonix Care alkalmazásba írják be.
   • A kísérleti ágban résztvevők számára a Phonix Care alkalmazás rögzíti a képernyőszabályok betartását és a kihívás teljesítését.

3. Adatkezelés:

   • A Phonix Care alkalmazásból gyűjtött adatok biztonságos továbbítása és tárolása egy dedikált egészségügyi szerveren történik, amelyet egy minősített adatkezelő szolgáltató (AZNETWORK) tárol.
   • Az adatokhoz csak az arra feljogosított személyek férhetnek hozzá, a szerepek és felelősségek alapján megfelelő felhasználói engedélyekkel.
   • A résztvevők titkosságának védelme érdekében ál-anonimizálási eljárásokat vezetnek be.
   • Az adatok integritásának és elérhetőségének biztosítása érdekében rendszeres adatmentéseket kell végezni.

4. Adatelemzés:

   • Az adatok elemzését a vizsgálatot végzők által jóváhagyott statisztikai szoftverek (nevezetesen az R, SPSS és Python) segítségével végzik.

   • Az elemzés magában foglalja a napi alkalmazáshasználati adatok összesítését, a kérdőívre adott válaszokat és a kísérleti ág-specifikus adatokat a beavatkozás hatékonyságának és a résztvevők eredményeinek értékeléséhez.

5. Nemkívánatos események bejelentése:

   • A résztvevők által jelentett nemkívánatos eseményeket egy erre a célra szolgáló elektronikus adatrögzítő rendszerben dokumentálják.
   • A nemkívánatos eseményeket a vizsgálatot végzők haladéktalanul felülvizsgálják, és a szabályozási követelményeknek megfelelően jelentik a megfelelő szabályozó hatóságoknak.

6. Változáskezelés:

   • A vizsgálati protokoll vagy az adatkezelési eljárások bármely módosítását a vizsgálat szponzora és az etikai bizottság dokumentálja és hagyja jóvá.
   • A változásokat közölni kell az érintett vizsgálati személyzettel, és ennek megfelelően frissített eljárásokat vezetnek be.

7. Minőségbiztosítás:

   • Az adatok pontosságának és következetességének biztosítása érdekében rendszeres minőség-ellenőrzésekre kerül sor.
   • Az összegyűjtött adatokban előforduló eltérések vagy anomáliák felderítése érdekében adatérvényesítési ellenőrzéseket végeznek.
   • Az adatkezelési eljárások és az SOP-nak való megfelelés ellenőrzése érdekében rendszeres időközönként belső auditokat végeznek.

8. Képzés és megfelelés:

   • Az adatgyűjtésben és -kezelésben részt vevő tanulmányozó személyzet képzésben részesül a szabványos működési eljárásokról és az adatkezelési eljárásokról.
   • A SOP-nak való megfelelést a vizsgálat teljes időtartama alatt nyomon követik és betartják.

9. Nyilvántartás vezetése:

   • A tanulmányokkal kapcsolatos összes dokumentációt, beleértve az SOP-okat, az adatkezelési naplókat és a képzési feljegyzéseket, biztonságos elektronikus adattárban tárolják, és egy biztonságos helyre másolják az AGEIS laboratórium egy adott helyiségébe.

   • A nyilvántartásokat a szabályozási követelményeknek és a vizsgálati protokoll specifikációinak megfelelően kell megőrizni.

10. Dokumentáció és archiválás:

    • A vizsgálat befejezése után minden vizsgálati dokumentációt archiválunk a későbbi referencia és ellenőrzés céljából.
    • Az archiválási eljárások megfelelnek a szabályozási irányelveknek és az intézményi szabályzatoknak.

Mintaméret értékelése: A Phonix Care hatékonyságának értékelése a Hawi et al. által készített Digital Addiction Scale általános pontszámának felhasználásával. (2019), átlagos Cohen-effektusmérettel d= 0,30-0,40 és szórással 19,25 (átlag=56,3), itt vannak a különböző statisztikai hatványokhoz (1-β) szükséges mintaméretek, α= szignifikancia szint mellett 0,05:

80%-os teljesítmény: 96-174 résztvevő szükséges. 85%-os teljesítmény: 110-200 résztvevő szükséges. 90%-os teljesítmény: 129-233 résztvevő szükséges.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------------

A hiányzó adatok terve: Little és Rubin által meghatározott szabályok szerint elemzi a hiányzó adatmechanizmust. Bár nagyon ritka, ha igazoljuk azt a hipotézist, hogy a hiányzó adatok teljesen véletlenszerűek (Missing Completely At Random), az elemzéseket a hiányos adatkészlet felhasználásával végezzük. Ez az adatkészlet nem torzítja a becsléseket. A legvalószínűbb eset a Missing At Random hipotézis érvényesítése, amely azt sugallja, hogy a hiányzó adatok egy vagy több birtokunkban lévő tényező (pl. kísérleti állapot, problémás használat küszöbértéke) miatt következnek be. elemzések. Annak meghatározására, hogy bizonyos tényezők megmagyarázhatják-e, hogy az adatok hiányoznak-e vagy sem, logisztikus regressziós elemzéseket használunk a GLM-csomagon keresztül az R Studio 4.0.2-es verziójában. Több imputáció esetén az R Studio 4.0.2-es verzióján a MICE csomagot használjuk.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------------

Statisztikai elemzési terv: Először a képernyőhasználati profilok és a mintánkban megfigyelt profilok számának leíró elemzésével folytatjuk. Legalább három felhasználási profilt várunk el: mérsékelt, intenzív és problémás. Ehhez a K-means klaszterezési módszert használjuk. Ezt követően a kérdőívvel mért változók longitudinális megerősítő faktorelemzésen esnek át annak biztosítására, hogy a kísérletezés ellenére is megfigyeljük a mérési konstrukciók hosszirányú invarianciáját (azaz gyenge invarianciát). Elsődleges kutatási célunk érdekében többszörös lineáris regressziós elemzéseket végzünk. A problémás képernyőhasználatot befolyásoló tényezők (pl. nem, életkor) ellenőrzésével értékeljük a digitális függőségi pontszámok egyszerű hatásait a vizsgálat és a hozzárendelési csoport előtt, majd az interakciós hatást ezen addikciós pontszám és a feladatcsoport a digitális függőség pontszámairól a tanulmány végén. Másodlagos célkitűzéseink elérése érdekében több lineáris regressziós és mediációs elemzést végzünk minden másodlagos célváltozóra, mint a lineáris regresszió függő változóira és mint közvetítő változókra.