Hodnocení aplikace terapeutické výchovy v léčbě mladých lidí se středním nebo problematickým používáním obrazovky (PHONIX CARE)

Zajištění kvality: Analýza rizik naší aplikace byla provedena externí organizací Surgiqual Institute. Jejich audit potvrdil, že naše systémy kybernetické bezpečnosti a postupy řízení rizik byly nejmodernější v souladu s lékařskou legislativou platnou pro naši aplikaci. Vypracovali dokument, ve kterém uvedli, že na základě auditu potvrzují odpovědnost za zajištění technické a legislativní shody naší aplikace.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------------

Kontroly dat: každý datový typ se musel shodovat se šablonou uživatelského profilu (FORMÁT JSON):

• unique_encrypted_code_name (znaky A číslo)
• use_data (znaky)
• datum (znaky: DD-MM-RR)
• screen_type (znaky)
• app_name : (znaků)
• use_data_per_app : use_value (číslo)
• dotazník_data (znaky)
• datum (znaky: DD-MM-RR)
• název_dotazníku (postavy)
• dotazník_položka: dotazník_odpověď (číslo)
• další_osobní_údaje (znaky)

Ověření zdrojových dat: byla provedena předběžná technická studie (s 15 účastníky) s cílem:

• Ověřte, že hodinové využití obrazovky uvedené v technické studii odpovídalo údajům pasivně shromážděným našimi aplikacemi pro telemetrická měření po dobu jednoho měsíce.
• Potvrďte, že vlastní odpovědi na online dotazníky odpovídaly skutečným odpovědím poskytnutým účastníky.
• Zajistěte, aby klíč každého účastníka mohl být použit pouze jednou.
• Ověřte, že účastníci zařazení do experimentální skupiny nemohli obejít omezení aplikace.

datový slovník:

• Údaje o denním používání aplikací (Zdroj: aplikace Phonix Care):

  • Plán prvního otevření
  • Poslední rozpis otevření
  • Otevírací frekvence
  • Doba použití

• Odpovědi na dotazníky (Zdroj: účastník prostřednictvím aplikace Phonix Care)

  o Digitální škála závislosti

  • Regulace spotřeby času u obrazovky
  • Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
  • Diář Plán spánku
  • Revidovaná obrazovka pro emoční poruchy související s dětskou úzkostí (SCARED-R)
  • Škála osamělosti University of Laval (ULS)
  • Rosenbergova škála sebevědomí
  • Vzdělávací motivační škála (EMS)
• Pouze experimentální část : specifická pravidla obrazovky během 5měsíčního období intervence a počet dokončených výzev

Standardní operační postupy (SOP) byly rozděleny do 10 kroků:

1. Nábor pacientů:

   • Postupy získávání pacientů budou prováděny v souladu s protokolem studie.
   • Úsilí o nábor bude dokumentováno a sledováno pomocí elektronických záznamů vedených v rámci systému řízení klinických studií (CTMS).

2. Sběr dat:

   • Sběr dat bude prováděn pomocí aplikace Phonix Care pro data o každodenním používání aplikací.

   • Účastníci budou vkládat odpovědi na dotazníky přímo do aplikace Phonix Care.
   • U účastníků experimentální větve bude v aplikaci Phonix Care zaznamenáno dodržování specifických pravidel obrazovky a dokončení výzvy.

3. Správa dat:

   • Data shromážděná z aplikace Phonix Care budou bezpečně přenášena a uložena na vyhrazeném zdravotním serveru hostovaném certifikovaným poskytovatelem správy dat (AZNETWORK).
   • Přístup k datům bude omezen pouze na oprávněné osoby s příslušnými uživatelskými oprávněními přidělenými na základě rolí a odpovědností.
   • Pro ochranu důvěrnosti účastníků budou zavedeny postupy pseudoanonymizace.
   • Pro zajištění integrity a dostupnosti dat bude prováděno pravidelné zálohování dat.

4. Analýza dat:

   • Analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru schváleného řešiteli studie (zejména R, SPSS a Python).

   • Analýza bude zahrnovat shromažďování údajů o denním používání aplikací, odpovědí na dotazník a údajů specifických pro experimentální větev pro posouzení účinnosti intervence a výsledků účastníků.

5. Hlášení nežádoucích příhod:

   • Jakékoli nežádoucí příhody hlášené účastníky budou zdokumentovány ve vyhrazeném elektronickém systému sběru dat.
   • Nežádoucí příhody budou okamžitě přezkoumány výzkumnými pracovníky studie a hlášeny příslušným regulačním orgánům v souladu s regulačními požadavky.

6. Řízení změn:

   • Jakékoli úpravy protokolu studie nebo postupů správy dat budou zdokumentovány a schváleny zadavatelem studie a etickou komisí.
   • Změny budou sděleny příslušnému personálu studie a podle toho budou implementovány aktualizované postupy.

7. Zajištění kvality:

   • Pro zajištění přesnosti a konzistence dat budou prováděny pravidelné kontroly kvality.
   • Budou provedeny kontroly validace dat, aby se identifikovaly případné nesrovnalosti nebo anomálie ve shromážděných datech.
   • Interní audity budou pravidelně prováděny za účelem přezkoumání postupů správy dat a dodržování SOP.

8. Školení a dodržování předpisů:

   • Pracovníci studie, kteří se podílejí na sběru a správě dat, absolvují školení o standardních operačních postupech a postupech nakládání s daty.
   • Dodržování standardních operačních postupů bude monitorováno a vynucováno po celou dobu trvání studie.

9. Vedení záznamů:

   • Veškerá dokumentace související se studiem, včetně SOP, protokolů správy dat a záznamů o školení, bude uchovávána v zabezpečeném elektronickém úložišti a duplikována do zabezpečeného prostoru do konkrétní místnosti laboratoře AGEIS.

   • Záznamy budou uchovávány v souladu s regulačními požadavky a specifikacemi protokolu studie.

10. Dokumentace a archivace:

    • Po dokončení studie bude veškerá dokumentace studie archivována pro budoucí referenční a kontrolní účely.
    • Postupy archivace budou dodržovat regulační směrnice a institucionální zásady.

Hodnocení velikosti vzorku: Pro vyhodnocení účinnosti Phonix Care pomocí celkového skóre z Digital Addiction Scale od Hawi et al. (2019), s průměrnou velikostí Cohenova efektu d= 0,30 až 0,40 a směrodatnou odchylkou 19,25 (průměr= 56,3), zde jsou potřebné velikosti vzorků pro různé statistické síly (1-β), s hladinou významnosti α= 0,05:

80% výkon: je potřeba od 96 do 174 účastníků. 85% výkon: je vyžadováno 110 až 200 účastníků. 90% výkon: je potřeba od 129 do 233 účastníků.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------------

Plán na chybějící data: Provádíme analýzu mechanismu chybějících dat podle pravidel stanovených Littleem a Rubinem. Ačkoli je to velmi vzácné, pokud potvrdíme hypotézu, že chybějící data jsou zcela náhodná (Missing Completely At Random), provedeme analýzy s použitím neúplného souboru dat. Tento soubor dat nebude zkreslovat odhady. Nejpravděpodobnějším případem je ověření hypotézy Missing At Random, která naznačuje, že chybějící údaje jsou způsobeny jedním nebo více faktory, které máme k dispozici (např. experimentální podmínky, práh problematického použití), před provedením našeho analýzy. Abychom zjistili, zda určité faktory mohou vysvětlit, zda data chybí nebo ne, používáme logistické regresní analýzy prostřednictvím balíčku GLM na R Studio verze 4.0.2. V případě více imputací používáme balíček MICE na R Studio verze 4.0.2.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------------------------------

Plán statistické analýzy: Nejprve přistoupíme k deskriptivní analýze profilů použití obrazovky a počtu profilů pozorovaných v našem vzorku. Očekáváme, že budeme pozorovat alespoň tři profily použití: střední, intenzivní a problematický. K tomu používáme metodu shlukování K-means. Dále proměnné měřené dotazníkem procházejí longitudinální konfirmační faktorovou analýzou, aby bylo zajištěno, že navzdory experimentování pozorujeme určitou longitudinální invarianci konstruktů měření (tj. slabou invarianci). Pro náš primární výzkumný cíl provádíme analýzy pomocí vícenásobné lineární regrese. Kontrolou určitých faktorů, které mohou mít vliv na problematické používání obrazovky (např. pohlaví, věk), vyhodnotíme jednoduché účinky skóre digitální závislosti před studií a přiřazenou skupinou a poté účinek interakce mezi tímto skóre závislosti a skupina úkolů na skóre digitální závislosti na konci studie. K řešení našich sekundárních cílů provádíme vícenásobné lineární regresní a mediační analýzy pro každou ze sekundárních cílových proměnných jako závislé proměnné v lineárních regresích a jako mediační proměnné.