图像引导机器人导航经颅磁刺激 (TMS) 治疗酒精使用障碍 (AUD)
2026年2月3日 更新者：Brett Ginsburg、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
IR-TMS（图像引导、机器人导航经颅磁刺激）治疗 AUD 的开放标签临床试验以及开发用于渴望和复发的神经生物学生物标志物，并使用酒精使用的直接生化生物标志物（磷脂酰乙醇）进行验证
这项研究正在测试一种名为 IR-TMS（图像引导、机器人导航经颅磁刺激）的新疗法，看看它是否可以帮助饮酒过多的人减少饮酒量。 参与者将被分为三组中的一组，每组接受的治疗版本略有不同。 该研究包括进行几次 IR-TMS、脑部扫描 (MRI)、提供血液和尿液样本，并回答有关他们饮酒和心理健康的问题。 这些活动是研究的一部分，通常不是常规饮酒治疗的一部分。
IR-TMS 与疗法或药物等常规治疗不同，因为它使用磁场来针对大脑的特定部位。 目的是看看这种治疗是否有助于减少饮酒的冲动。 还有其他选择，例如坚持治疗或药物治疗，强度较小，但使用时间较长。
研究概览
详细说明
AUD 参与者将接受加速 IR-TMS 治疗和纵向功能磁共振成像扫描，以确定治疗效果和持久性。
参与者将被招募并随机分配到 3 个治疗目标部位区域之一：1) 左背外侧前额叶皮质； 2）背内侧前额叶皮层；或 3) 眶额皮质。
每个参与者的目标站点区域将由个性化的功能磁共振成像连接图确定。
在一项具有适应性治疗设计的开放标签临床试验中，参与者将每天接受最多 4 次 IR-TMS 治疗，持续长达 10 天（总共 = 40 次加速 IR-TMS 治疗）——如果一个目标部位区域表现出优异的治疗反应，剩余的参与者样本将在该目标部位接受 IR-TMS 处理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tara Wright, PhD, MS
- 电话号码：210-450-3903
- 邮箱：wrightt3@uthscsa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Brett C Ginsburg, PhD
- 电话号码：210-567-0871
- 邮箱：ginsburg@uthscsa.edu
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
接触：
- Brett C Ginsburg, PhD
- 电话号码：210-567-0871
- 邮箱：ginsburg@uthscsa.edu
-
接触：
- Tara Wright, PhD, MS
- 电话号码：210-450-3909
- 邮箱：WrightT3@uthscsa.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 两次自我报告的酗酒事件（男性 > 4 次饮酒，女性 > 3 次饮酒）或过去 14 天内饮酒 > 13 次（筛选时）
- PEth >20 ng/mL（基线）
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 药物使用清单评估的当前中度至重度 AUD 的诊断
- 能够参加所有学习预约
- 英语流利
排除标准：
- 目前诊断为中度或重度物质使用障碍（SUD；澳元、大麻或尼古丁除外）
- 无法提供知情同意
- 过去 12 个月内因酒精戒断相关的癫痫发作或住院治疗
- 目前正在接受 AUD 治疗
- 由于有双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的诊断史，在精神或医学上不安全参加
- 任何严重医学或神经系统疾病（包括癫痫症）的病史或体征
- 有意识丧失 20 分钟或更长时间的创伤性脑损伤 (TBI) 病史 8. 肝酶超过正常范围 5 倍
9. 女性怀孕者将被排除在外 10. 体内金属物体的任何病史或迹象被认为对磁共振成像 (MRI) 不安全或可能对大脑区域的图像质量产生不利影响（例如， 手术夹、心脏起搏器、金属植入物等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) IR-TMS
刺激将以 80-95 V/m 的深度校正强度传递到 L-DLPFC，使用提供 1,800 个脉冲/会话的 theta 突发刺激方案。
在两周的时间内，课程将被压缩，每天最多提供 4 次。
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TMS 在头皮处施加强（~2 特斯拉）快速变化的电磁场，以在底层脑组织中感应电流
其他名称：
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有源比较器：背内侧前额皮质 (DMPFC) IR-TMS
刺激将以 80-95 V/m 的深度校正强度传递到 DMPFC，使用提供 1,800 个脉冲/会话的 theta 突发刺激方案。
在两周的时间内，课程将被压缩，每天最多提供 4 次。
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TMS 在头皮处施加强（~2 特斯拉）快速变化的电磁场，以在底层脑组织中感应电流
其他名称：
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有源比较器：眶额皮质 (OFC) IR-TMS
刺激将以 80-95 V/m 的深度校正强度传递到任一 OFC，使用提供 1,800 个脉冲/会话的 theta 突发刺激方案。
在两周的时间内，课程将被压缩，每天最多提供 4 次。
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TMS 在头皮处施加强（~2 特斯拉）快速变化的电磁场，以在底层脑组织中感应电流
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磷脂酰乙醇 (PEth) 水平的测量
大体时间：基线、1 个月和 6 个月
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确定加速 IR-TMS 是否显着改变 AUD 参与者的酒精消耗量（通过磷脂酰乙醇 (PEth) 测量）。
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基线、1 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑功能连接
大体时间：基线至 6 个月
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统一结构方程模型 (SEM) 分析将用于图像分析。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brett C Ginsburg, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月3日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00000467
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有出版物、摘要和演示文稿的最终副本将存档在研究存储库中，并可供所有研究人员访问，包括提交的版本和任何后续修订。
公共政策将侧重于确保本研究结果的所有传播均以准确、透明和道德的方式进行。
IPD 共享时间框架
研究完成并在同行评审期刊上发表时
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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