Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) guidée par l'image et pilotée par robot pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD)
Un essai clinique ouvert d'IR-TMS (stimulation magnétique transcrânienne guidée par image et naviguée par robot) pour l'AUD et développement d'un biomarqueur neurobiologique pour l'envie et la rechute validé à l'aide d'un biomarqueur biochimique direct (phosphatidyléthanol) de la consommation d'alcool
Cette étude teste un nouveau traitement appelé IR-TMS (stimulation magnétique transcrânienne guidée par l'image et guidée par un robot) pour voir s'il peut aider les personnes qui boivent trop d'alcool à réduire la quantité qu'elles boivent. Les participants seront répartis dans l'un des trois groupes, chacun recevant une version légèrement différente de ce traitement. L'étude consiste à suivre quelques séances d'IR-TMS, à subir des scintigraphies cérébrales (IRM), à fournir des échantillons de sang et d'urine et à répondre à des questions sur leur consommation d'alcool et leur santé mentale. Ces activités font partie de l'étude et ne font généralement pas partie d'un traitement régulier contre la consommation d'alcool.
L'IR-TMS est différent des traitements classiques comme la thérapie ou les médicaments car il utilise des champs magnétiques pour cibler des parties spécifiques du cerveau. L’objectif est de voir si ce traitement peut aider à réduire l’envie de boire. Il existe d’autres options, comme s’en tenir à une thérapie ou à des médicaments, qui sont moins intenses mais utilisées depuis plus longtemps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tara Wright, PhD, MS
- Numéro de téléphone: 210-450-3903
- E-mail: wrightt3@uthscsa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brett C Ginsburg, PhD
- Numéro de téléphone: 210-567-0871
- E-mail: ginsburg@uthscsa.edu
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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Contact:
- Brett C Ginsburg, PhD
- Numéro de téléphone: 210-567-0871
- E-mail: ginsburg@uthscsa.edu
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Contact:
- Tara Wright, PhD, MS
- Numéro de téléphone: 210-450-3909
- E-mail: WrightT3@uthscsa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Deux épisodes de consommation excessive d'alcool autodéclarés (> 4 verres pour les hommes, > 3 pour les femmes) ou > 13 verres au cours des 14 derniers jours (au moment du dépistage)
- PEth >20 ng/mL (au départ)
- Diagnostic d'un AUD actuel, modéré à sévère, évalué par la liste de contrôle de consommation de substances du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
- Capable d'assister à tous les rendez-vous d'étude
- Anglais courant
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actuel d'un trouble lié à l'usage de substances (SUD ; autre que l'AUD, le cannabis ou la nicotine)
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Convulsions ou hospitalisation liées au sevrage alcoolique au cours des 12 mois précédents
- Actuellement inscrit dans un traitement AUD
- Il est psychiatriquement ou médicalement dangereux de participer en raison d'antécédents diagnostiques documentés de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
- Tout antécédent ou signe de maladie médicale ou neurologique grave, y compris des troubles épileptiques
- Antécédents de traumatisme crânien (TCC) avec perte de conscience pendant 20 minutes ou plus 8. Enzymes hépatiques supérieures à 5 fois la plage normale
9. Les femmes seront exclues si elles sont enceintes 10. Tout antécédent ou signe de présence d'objets métalliques dans le corps jugés dangereux pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou pouvant affecter négativement la qualité de l'image de la région du cerveau (par ex. clips chirurgicaux, stimulateurs cardiaques, implants métalliques, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC) IR-TMS
La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à une intensité corrigée en profondeur de 80 à 95 V/m, en utilisant un protocole de stimulation thêta burst qui délivre 1 800 impulsions/session.
Les sessions seront compressées et dispensées jusqu'à 4 fois par jour, sur une période de 2 semaines.
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Le TMS applique un champ électromagnétique puissant (~ 2 Tesla) changeant rapidement au niveau du cuir chevelu pour induire un flux de courant électrique dans les tissus cérébraux sous-jacents.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cortex préfrontal dorsomédial (DMPFC) IR-TMS
La stimulation sera délivrée au DMPFC à une intensité corrigée en profondeur de 80 à 95 V/m, en utilisant un protocole de stimulation thêta burst qui délivre 1 800 impulsions/session.
Les sessions seront compressées et dispensées jusqu'à 4 fois par jour, sur une période de 2 semaines.
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Le TMS applique un champ électromagnétique puissant (~ 2 Tesla) changeant rapidement au niveau du cuir chevelu pour induire un flux de courant électrique dans les tissus cérébraux sous-jacents.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cortex orbitofrontal (OFC) IR-TMS
La stimulation sera délivrée à l'OFC à une intensité corrigée en profondeur de 80 à 95 V/m, en utilisant un protocole de stimulation thêta burst qui délivre 1 800 impulsions/session.
Les sessions seront compressées et dispensées jusqu'à 4 fois par jour, sur une période de 2 semaines.
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Le TMS applique un champ électromagnétique puissant (~ 2 Tesla) changeant rapidement au niveau du cuir chevelu pour induire un flux de courant électrique dans les tissus cérébraux sous-jacents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du taux de Phosphatidyléthanol (PEth)
Délai: Base de référence, 1 mois et 6 mois
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Déterminer si l'IR-TMS accéléré modifie de manière significative la consommation d'alcool (telle que mesurée par le phosphatidyléthanol (PEth)) chez les participants atteints d'AUD.
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Base de référence, 1 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivité fonctionnelle cérébrale
Délai: Base de référence à 6 mois
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Des analyses de modélisation d'équations structurelles unifiées (SEM) seront utilisées pour l'analyse d'images.
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Base de référence à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les copies finales de toutes les publications, résumés et présentations seront archivées dans le référentiel de l'étude et rendues accessibles à tout le personnel de l'étude, y compris la version soumise et toutes les révisions ultérieures.
La politique publique veillera à garantir que toute diffusion des résultats de cette étude soit effectuée de manière précise, transparente et éthique.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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