Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret, robotnavigeret transkraniel magnetisk stimulering (TMS) for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD)

3. februar 2026 opdateret af: Brett Ginsburg, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Et åbent klinisk forsøg med IR-TMS (Image-guided, Robot-navigated Transcranial Magnetic Stimulation) til AUD og udvikling af en neurobiologisk biomarkør for trang og tilbagefald valideret ved hjælp af en direkte biokemisk biomarkør (phosphatidylethanol) for alkoholbrug

Denne undersøgelse tester en ny behandling kaldet IR-TMS (image-guided, robot-navigated transcranial magnetic stimulation) for at se, om den kan hjælpe folk, der drikker for meget alkohol, til at reducere mængden af ​​alkohol. Deltagerne vil blive placeret i en af ​​tre grupper, der hver modtager en lidt anderledes version af denne behandling. Undersøgelsen involverer at gennemgå et par sessioner med IR-TMS, have hjernescanninger (MRI), give blod- og urinprøver og besvare spørgsmål om deres drikkeri og mentale sundhed. Disse aktiviteter er en del af undersøgelsen og er normalt ikke en del af almindelig behandling for alkoholbrug.

IR-TMS er forskellig fra almindelige behandlinger som terapi eller medicin, fordi den bruger magnetiske felter til at målrette bestemte dele af hjernen. Målet er at se, om denne behandling kan være med til at mindske trangen til at drikke. Der er andre muligheder, som at holde sig til terapi eller medicin, som er mindre intense, men har været brugt i længere tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med AUD vil gennemgå accelererede IR-TMS-behandlinger og langsgående fMRI-scanning for at bestemme behandlingseffekter og holdbarhed. Deltagerne vil blive rekrutteret og randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsmålområder: 1) Venstre dorsolateral præfrontal cortex; 2) Dorsomedial præfrontal cortex; eller 3) Orbitofrontal Cortex. Hver deltagers målområde vil blive bestemt af personlige fMRI-forbindelseskort. Deltagerne vil modtage op til 4 IR-TMS-behandlinger om dagen i op til 10 dage (i alt = 40 accelererede IR-TMS-behandlinger) i et åbent klinisk forsøg med et adaptivt behandlingsdesign - hvis én målområderegion viser overlegne behandlingsresponser, den resterende deltagerprøve vil gennemgå IR-TMS-behandlinger på det pågældende målsted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. To selvrapporterede episoder med stort drikkeri (>4 drinks for mænd, >3 for kvinder) eller >13 drinks inden for de sidste 14 dage (ved screening)
  2. PEth >20 ng/ml (ved baseline)
  3. Diagnose af en aktuel, moderat til svær AUD vurderet af The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) stofbrugstjekliste
  4. Kan deltage i alle studieaftaler
  5. Flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (SUD; andet end AUD, cannabis eller nikotin)
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Alkoholabstinensrelateret anfald eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 12 måneder
  4. I øjeblikket tilmeldt AUD-behandling
  5. Psykiatrisk eller medicinsk usikkert at deltage på grund af en dokumenteret diagnostisk historie med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  6. Enhver historie eller tegn på alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder anfaldsforstyrrelser
  7. Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) med tab af bevidsthed i 20 minutter eller mere 8. Leverenzymer, der er mere end 5 gange normalområdet

9. Hunner vil blive udelukket, hvis de er gravide 10. Enhver historie eller tegn på metalgenstande i kroppen, der anses for usikre for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller som kan påvirke billedkvaliteten i hjerneområdet negativt (f. kirurgiske klips, pacemakere, metalimplantater osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venstre dorsolateral præfrontal cortex (L-DLPFC) IR-TMS
Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved en dybdekorrigeret intensitet på 80-95 V/m, ved hjælp af en theta burst stimulationsprotokol, som leverer 1.800 pulser/session. Sessioner vil blive komprimeret og leveret op til 4 gange om dagen i løbet af 2 uger.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
TMS anvender et stærkt (~2 Tesla), hurtigt skiftende elektromagnetisk felt i hovedbunden for at inducere elektrisk strøm i underliggende hjernevæv
Andre navne:
  • Billedstyret, robot-navigeret transkraniel magnetisk stimulering (IR-TMS)
Aktiv komparator: Dorsomedial præfrontal cortex (DMPFC) IR-TMS
Stimulering vil blive leveret til enten DMPFC ved en dybdekorrigeret intensitet på 80-95 V/m ved hjælp af en theta burst stimulationsprotokol, som leverer 1.800 pulser/session. Sessioner vil blive komprimeret og leveret op til 4 gange om dagen i løbet af 2 uger.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
TMS anvender et stærkt (~2 Tesla), hurtigt skiftende elektromagnetisk felt i hovedbunden for at inducere elektrisk strøm i underliggende hjernevæv
Andre navne:
  • Billedstyret, robot-navigeret transkraniel magnetisk stimulering (IR-TMS)
Aktiv komparator: Orbitofrontal cortex (OFC) IR-TMS
Stimulering vil blive leveret til enten OFC ved en dybdekorrigeret intensitet på 80-95 V/m ved hjælp af en theta burst-stimuleringsprotokol, som leverer 1.800 pulser/session. Sessioner vil blive komprimeret og leveret op til 4 gange om dagen i løbet af 2 uger.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
TMS anvender et stærkt (~2 Tesla), hurtigt skiftende elektromagnetisk felt i hovedbunden for at inducere elektrisk strøm i underliggende hjernevæv
Andre navne:
  • Billedstyret, robot-navigeret transkraniel magnetisk stimulering (IR-TMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for Phosphatidylethanol (PEth) niveau
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
Bestem, om accelereret IR-TMS signifikant ændrer alkoholforbruget (målt ved phosphatidylethanol (PEth)) hos deltagere med AUD.
Baseline, 1 måned og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Unified Structural Equation Modeling (SEM) analyser vil blive brugt til billedanalyse.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Wellcome Leap Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige kopier af alle publikationer, abstracts og præsentationer vil blive arkiveret i undersøgelsens repository og gjort tilgængelige for alt undersøgelsespersonale, inklusive den indsendte version og eventuelle efterfølgende revisioner.

Offentlig politik vil fokusere på at sikre, at al formidling af forskningsresultater fra denne undersøgelse udføres på en nøjagtig, gennemsigtig og etisk måde.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for undersøgelsens afslutning og offentliggørelse i et peer review-tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner