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알코올 사용 장애(AUD)를 위한 영상 유도 로봇 탐색 경두개 자기 자극(TMS)

2026년 2월 3일 업데이트: Brett Ginsburg, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

AUD에 대한 IR-TMS(이미지 유도, 로봇 탐색 경두개 자기 자극)의 공개 임상 시험 및 알코올 사용의 직접적인 생화학적 바이오마커(포스파티딜에탄올)를 사용하여 검증된 갈망 및 재발에 대한 신경생물학적 바이오마커 개발

이 연구에서는 IR-TMS(이미지 유도, 로봇 탐색 경두개 자기 자극)라는 새로운 치료법을 테스트하여 술을 너무 많이 마시는 사람들이 음주량을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하고 있습니다. 참가자는 세 그룹 중 하나에 배치되며 각 그룹은 이 치료법의 약간 다른 버전을 받습니다. 이 연구에는 IR-TMS의 몇 가지 세션을 거치고, 뇌 스캔(MRI)을 받고, 혈액 및 소변 샘플을 제공하고, 음주 및 정신 건강에 관한 질문에 답하는 것이 포함됩니다. 이러한 활동은 연구의 일부이며 일반적으로 알코올 사용에 대한 정규 치료의 일부가 아닙니다.

IR-TMS는 자기장을 사용하여 뇌의 특정 부분을 표적으로 삼는다는 점에서 치료나 약물과 같은 일반 치료와 다릅니다. 목표는 이 치료가 음주 충동을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 덜 강렬하지만 오랫동안 사용되어 온 치료나 약물을 계속 사용하는 것과 같은 다른 옵션도 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AUD가 있는 참가자는 가속 IR-TMS 치료와 종방향 fMRI 스캐닝을 거쳐 치료 효과와 내구성을 확인하게 됩니다. 참가자는 모집되어 3개의 치료 표적 부위 영역 중 1개로 무작위 배정됩니다: 1) 왼쪽 등외측 전전두엽 피질; 2) 등쪽 전전두엽 피질; 또는 3) 안와전두엽 피질. 각 참가자의 대상 사이트 지역은 개인화된 fMRI 연결 맵에 의해 결정됩니다. 참가자는 적응형 치료 설계를 갖춘 공개 임상 시험에서 최대 10일 동안 하루 최대 4회 ​​IR-TMS 치료(총 40회 가속 IR-TMS 치료)를 받게 됩니다. 한 표적 부위에서 우수한 치료 반응을 보이는 경우, 나머지 참가자 샘플은 해당 대상 사이트에서 IR-TMS 처리를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2번의 자가 보고된 과음 에피소드(남성의 경우 4잔 초과, 여성의 경우 3잔 초과) 또는 지난 14일 동안 13잔 이상의 음주(스크리닝 시)
  2. PEth >20ng/mL(기준선에서)
  3. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 약물 남용 체크리스트에 의해 평가된 현재 중등도에서 중증의 AUD 진단
  4. 모든 학습 약속에 참석할 수 있습니다.
  5. 영어에 능통하다

제외 기준:

  1. 중등도 또는 중증 약물 사용 장애(SUD, AUD, 대마초 또는 니코틴 제외)의 현재 진단
  2. 사전 동의를 제공할 수 없음
  3. 지난 12개월 동안 알코올 금단 관련 발작 또는 입원
  4. 현재 AUD 치료에 등록되어 있습니다.
  5. 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동장애에 대한 진단 기록이 문서화되어 정신의학적 또는 의학적으로 참여가 안전하지 않은 경우
  6. 발작 장애를 포함한 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 병력 또는 징후
  7. 20분 이상 의식 상실을 동반한 외상성 뇌손상(TBI) 병력 8. 정상 범위의 5배 이상인 간 효소

9. 여성은 임신한 경우 제외됩니다. 10. 자기공명영상(MRI) 촬영에 안전하지 않은 것으로 간주되거나 뇌 영역의 이미지 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 신체 내 금속 물체의 이력 또는 징후(예: 수술용 클립, 심장박동기, 금속 임플란트 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 왼쪽 등측 전두엽 피질(L-DLPFC) IR-TMS
자극은 세션당 1,800펄스를 전달하는 세타 버스트 자극 프로토콜을 사용하여 80-95V/m의 깊이 보정 강도로 L-DLPFC에 전달됩니다. 세션은 2주에 걸쳐 하루 최대 4회까지 압축되어 전달됩니다.
장치: 경두개 자기 자극(TMS)
TMS는 두피에 강하고(~2테슬라) 빠르게 변화하는 전자기장을 적용하여 밑에 있는 뇌 조직에 전류 흐름을 유도합니다.
다른 이름들:
  • 이미지 유도, 로봇 탐색 경두개 자기 자극(IR-TMS)
활성 비교기: 배내측 전두엽 피질(DMPFC) IR-TMS
자극은 세션당 1,800펄스를 전달하는 세타 버스트 자극 프로토콜을 사용하여 80-95V/m의 깊이 보정 강도로 DMPFC에 전달됩니다. 세션은 2주에 걸쳐 하루 최대 4회까지 압축되어 전달됩니다.
장치: 경두개 자기 자극(TMS)
TMS는 두피에 강하고(~2테슬라) 빠르게 변화하는 전자기장을 적용하여 밑에 있는 뇌 조직에 전류 흐름을 유도합니다.
다른 이름들:
  • 이미지 유도, 로봇 탐색 경두개 자기 자극(IR-TMS)
활성 비교기: 안와전두피질(OFC) IR-TMS
자극은 세션당 1,800펄스를 전달하는 세타 버스트 자극 프로토콜을 사용하여 80-95V/m의 깊이 보정 강도로 OFC에 전달됩니다. 세션은 2주에 걸쳐 하루 최대 4회까지 압축되어 전달됩니다.
장치: 경두개 자기 자극(TMS)
TMS는 두피에 강하고(~2테슬라) 빠르게 변화하는 전자기장을 적용하여 밑에 있는 뇌 조직에 전류 흐름을 유도합니다.
다른 이름들:
  • 이미지 유도, 로봇 탐색 경두개 자기 자극(IR-TMS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포스파티딜에탄올(PEth) 수준 측정
기간: 기준, 1개월 및 6개월
가속화된 IR-TMS가 AUD 참가자의 알코올 소비(포스파티딜에탄올(PEth)로 측정)를 크게 변화시키는지 확인합니다.
기준, 1개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 기능적 연결성
기간: 6개월 기준
이미지 분석에는 통합 구조 방정식 모델링(SEM) 분석이 사용됩니다.
6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

Wellcome Leap Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000467

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 간행물, 초록 및 프리젠테이션의 최종 사본은 연구 저장소에 보관되며 제출된 버전 및 후속 개정판을 포함하여 모든 연구 담당자가 액세스할 수 있습니다.

공공 정책은 본 연구 결과의 모든 전파가 정확하고 투명하며 윤리적인 방식으로 수행되도록 보장하는 데 중점을 둘 것입니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되고 피어 리뷰 저널에 출판되는 시점

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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