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Stimolazione magnetica transcranica (TMS) guidata da immagini e navigata da robot per il disturbo da consumo di alcol (AUD)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Brett Ginsburg, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio clinico in aperto di IR-TMS (stimolazione magnetica transcranica guidata da immagini, guidata da robot) per l'AUD e lo sviluppo di un biomarcatore neurobiologico per il desiderio e la ricaduta convalidato utilizzando un biomarcatore biochimico diretto (fosfatidiletanolo) del consumo di alcol

Questo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato IR-TMS (stimolazione magnetica transcranica guidata da immagini, guidata da robot) per vedere se può aiutare le persone che bevono troppo alcol a ridurre la quantità che bevono. I partecipanti verranno inseriti in uno dei tre gruppi, ciascuno dei quali riceverà una versione leggermente diversa di questo trattamento. Lo studio prevede l'esecuzione di alcune sessioni di IR-TMS, scansioni cerebrali (MRI), la fornitura di campioni di sangue e urina e la risposta a domande sul consumo di alcol e sulla salute mentale. Queste attività fanno parte dello studio e solitamente non fanno parte del trattamento regolare per il consumo di alcol.

La IR-TMS è diversa dai trattamenti regolari come terapie o farmaci perché utilizza campi magnetici per colpire parti specifiche del cervello. L’obiettivo è vedere se questo trattamento può aiutare a ridurre la voglia di bere. Esistono altre opzioni, come continuare con la terapia o i farmaci, che sono meno intensi ma sono stati utilizzati per un periodo più lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con AUD verranno sottoposti a trattamenti IR-TMS accelerati e a scansione fMRI longitudinale per determinare gli effetti del trattamento e la durata. I partecipanti verranno reclutati e randomizzati in 1 delle 3 regioni del sito target del trattamento: 1) corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra; 2) Corteccia prefrontale dorsomediale; o 3) Corteccia orbitofrontale. La regione del sito target di ciascun partecipante sarà determinata da mappe di connettività fMRI personalizzate. I partecipanti riceveranno fino a 4 trattamenti IR-TMS al giorno per un massimo di 10 giorni (totale = 40 trattamenti IR-TMS accelerati) in uno studio clinico in aperto con un disegno di trattamento adattivo, se una regione del sito target dimostra risposte al trattamento superiori, il restante campione del partecipante verrà sottoposto a trattamenti IR-TMS su quel sito target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Due episodi di consumo eccessivo auto-riferiti (>4 drink per gli uomini, >3 per le donne) o >13 drink negli ultimi 14 giorni (allo screening)
  2. PEth >20 ng/mL (al basale)
  3. Diagnosi di un AUD attuale, da moderato a grave, valutato dalla lista di controllo sull'uso di sostanze del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
  4. In grado di partecipare a tutti gli appuntamenti di studio
  5. Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (SUD; diverso da AUD, cannabis o nicotina)
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato
  3. Crisi epilettiche o ricovero ospedaliero correlati all'astinenza da alcol nei 12 mesi precedenti
  4. Attualmente iscritto al trattamento AUD
  5. Partecipazione che non è sicura dal punto di vista psichiatrico o medico a causa di una storia diagnostica documentata di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  6. Qualsiasi storia o segno di grave malattia medica o neurologica, inclusi disturbi convulsivi
  7. Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) con perdita di coscienza per 20 minuti o più 8. Enzimi epatici che sono più di 5 volte il range normale

9. Le donne saranno escluse se incinte 10. Qualsiasi storia o segno di oggetti metallici nel corpo ritenuti non sicuri per la risonanza magnetica (MRI) o che potrebbero influenzare negativamente la qualità dell'immagine della regione del cervello (ad es. clip chirurgiche, pacemaker cardiaci, impianti metallici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) IR-TMS
La stimolazione verrà erogata all'L-DLPFC con un'intensità corretta in profondità di 80-95 V/m, utilizzando un protocollo di stimolazione theta burst che eroga 1.800 impulsi/sessione. Le sessioni verranno compresse e erogate fino a 4 volte al giorno, nel corso di 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La TMS applica un campo elettromagnetico forte (~2 Tesla) e in rapido cambiamento sul cuoio capelluto per indurre il flusso di corrente elettrica nei tessuti cerebrali sottostanti
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica guidata da immagini e navigazione robotica (IR-TMS)
Comparatore attivo: Corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC) IR-TMS
La stimolazione verrà erogata al DMPFC con un'intensità corretta in profondità di 80-95 V/m, utilizzando un protocollo di stimolazione theta burst che eroga 1.800 impulsi/sessione. Le sessioni verranno compresse e erogate fino a 4 volte al giorno, nel corso di 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La TMS applica un campo elettromagnetico forte (~2 Tesla) e in rapido cambiamento sul cuoio capelluto per indurre il flusso di corrente elettrica nei tessuti cerebrali sottostanti
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica guidata da immagini e navigazione robotica (IR-TMS)
Comparatore attivo: Corteccia orbitofrontale (OFC) IR-TMS
La stimolazione verrà erogata all'OFC con un'intensità corretta in profondità di 80-95 V/m, utilizzando un protocollo di stimolazione theta burst che eroga 1.800 impulsi/sessione. Le sessioni verranno compresse e erogate fino a 4 volte al giorno, nel corso di 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
La TMS applica un campo elettromagnetico forte (~2 Tesla) e in rapido cambiamento sul cuoio capelluto per indurre il flusso di corrente elettrica nei tessuti cerebrali sottostanti
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica guidata da immagini e navigazione robotica (IR-TMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del livello di fosfatidiletanolo (PEth).
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 6 mesi
Determinare se l'IR-TMS accelerato modifica significativamente il consumo di alcol (misurato dal fosfatidiletanolo (PEth)) nei partecipanti con AUD.
Baseline, 1 mese e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Per l'analisi delle immagini verranno utilizzate le analisi SEM (Unified Structural Equation Modeling).
Baseline a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Wellcome Leap Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le copie finali di tutte le pubblicazioni, gli abstract e le presentazioni verranno archiviate nell'archivio dello studio e rese accessibili a tutto il personale dello studio, inclusa la versione inviata e eventuali revisioni successive.

La politica pubblica si concentrerà nel garantire che tutta la diffusione dei risultati della ricerca di questo studio sia condotta in modo accurato, trasparente ed etico.

Periodo di condivisione IPD

Al momento del completamento dello studio e della pubblicazione su una rivista peer review

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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