アルコール使用障害（AUD）に対する画像誘導ロボットナビゲート経頭蓋磁気刺激（TMS）
2026年2月3日 更新者：Brett Ginsburg、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
AUDに対するIR-TMS（画像誘導ロボット誘導経頭蓋磁気刺激）の非盲検臨床試験と、アルコール使用の直接生化学バイオマーカー（ホスファチジルエタノール）を使用して検証された渇望と再発の神経生物学的バイオマーカーの開発
この研究では、IR-TMS（画像誘導ロボット誘導経頭蓋磁気刺激）と呼ばれる新しい治療法をテストし、アルコールを過剰に摂取する人が飲酒量を減らすのに役立つかどうかを確認しています。 参加者は 3 つのグループのうちの 1 つに分けられ、それぞれがわずかに異なるバージョンのこの治療を受けます。 この研究には、IR-TMSのセッションを数回受け、脳スキャン（MRI）を受け、血液と尿のサンプルを提供し、飲酒と精神的健康に関する質問に答えることが含まれます。 これらの活動は研究の一部であり、通常はアルコール使用の通常の治療の一部ではありません。
IR-TMS は、磁場を使用して脳の特定の部分をターゲットにするため、療法や投薬などの通常の治療法とは異なります。 目標は、この治療法が飲酒への衝動を軽減できるかどうかを確認することです。 強度はそれほど高くありませんが、長期間使用される治療や投薬を続けるなど、他の選択肢もあります。
調査の概要
詳細な説明
AUDの参加者は、治療効果と耐久性を判断するために、加速IR-TMS治療と縦断fMRIスキャンを受けます。
参加者は募集され、次の 3 つの治療標的部位領域のうち 1 つにランダムに割り当てられます。1) 左背外側前頭前野。 2）背内側前頭前野。または 3) 眼窩前頭皮質。
各参加者のターゲット部位領域は、パーソナライズされた fMRI 接続マップによって決定されます。
参加者は、適応治療設計による非盲検臨床試験で、最大 10 日間、1 日あたり最大 4 回の IR-TMS 治療を受けます（合計 = 40 回の加速 IR-TMS 治療）。1 つの標的部位領域で優れた治療反応が示された場合、残りの参加者サンプルは、その標的部位で IR-TMS 治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tara Wright, PhD, MS
- 電話番号：210-450-3903
- メール：wrightt3@uthscsa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brett C Ginsburg, PhD
- 電話番号：210-567-0871
- メール：ginsburg@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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コンタクト：
- Brett C Ginsburg, PhD
- 電話番号：210-567-0871
- メール：ginsburg@uthscsa.edu
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コンタクト：
- Tara Wright, PhD, MS
- 電話番号：210-450-3909
- メール：WrightT3@uthscsa.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 14 日間に 2 回の自己申告による大量飲酒エピソード（男性で 4 杯以上、女性で 3 杯以上）または 13 杯以上（検査時）
- PEth >20 ng/mL (ベースライン時)
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 物質使用チェックリストによって評価された、現在中等度から重度の AUD の診断
- すべての学習予定に出席できる
- 流暢な英語
除外基準:
- 現在中等度または重度の物質使用障害（SUD、AUD、大麻、またはニコチン以外）と診断されている
- インフォームドコンセントを提供できない
- 過去12か月以内のアルコール離脱に関連した発作または入院
- 現在AUD治療に登録中
- 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害の診断歴が証明されているため、精神医学的または医学的に参加が安全ではない方
- 発作性疾患を含む重篤な医学的または神経学的疾患の病歴または兆候
- 20分以上の意識喪失を伴う外傷性脳損傷（TBI）の病歴 8. 肝臓酵素が正常範囲の5倍以上
9. 女性が妊娠している場合は除外されます。 磁気共鳴画像法 (MRI) にとって安全でないとみなされる体内の金属物体の履歴や兆候、または脳領域の画質に悪影響を与える可能性があるもの (例: 外科用クリップ、心臓ペースメーカー、金属インプラントなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：左背外側前頭前野 (L-DLPFC) IR-TMS
刺激は、1,800 パルス/セッションを送達するシータバースト刺激プロトコルを使用して、深さ補正された 80 ～ 95 V/m の強度で L-DLPFC に送られます。
セッションは圧縮され、2 週間にわたって 1 日あたり最大 4 回配信されます。
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TMS は、頭皮に強力 (約 2 テスラ) で急速に変化する電磁場を適用し、下にある脳組織に電流の流れを誘導します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：背内側前頭前野 (DMPFC) IR-TMS
刺激は、1,800 パルス/セッションを送達するシータバースト刺激プロトコルを使用して、80 ～ 95 V/m の深さ補正強度でいずれかの DMPFC に送られます。
セッションは圧縮され、2 週間にわたって 1 日あたり最大 4 回配信されます。
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TMS は、頭皮に強力 (約 2 テスラ) で急速に変化する電磁場を適用し、下にある脳組織に電流の流れを誘導します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：眼窩前頭皮質 (OFC) IR-TMS
刺激は、1,800 パルス/セッションを送達するシータバースト刺激プロトコルを使用して、80 ～ 95 V/m の深さ補正強度でいずれかの OFC に送達されます。
セッションは圧縮され、2 週間にわたって 1 日あたり最大 4 回配信されます。
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TMS は、頭皮に強力 (約 2 テスラ) で急速に変化する電磁場を適用し、下にある脳組織に電流の流れを誘導します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホスファチジルエタノール（PEth）レベルの測定
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
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IR-TMS の加速により、AUD の参加者のアルコール消費量 (ホスファチジルエタノール (PEth) によって測定) が大きく変化するかどうかを確認します。
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ベースライン、1 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の機能的接続
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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画像解析には統一構造方程式モデリング (SEM) 解析が使用されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brett C Ginsburg, PhD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00000467
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての出版物、要約、プレゼンテーションの最終コピーは研究のリポジトリにアーカイブされ、提出されたバージョンとその後の改訂版を含め、すべての研究関係者がアクセスできるようになります。
公共政策は、この研究の研究結果のすべての普及が正確、透明かつ倫理的な方法で行われることを保証することに重点を置きます。
IPD 共有時間枠
研究完了時および査読誌への掲載時
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
経頭蓋磁気刺激 (TMS)の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了