Képvezérelt, robot által irányított transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alkoholfogyasztási zavarhoz (AUD)
Az IR-TMS (képvezérelt, robot-navigált koponyán keresztüli mágneses stimuláció) nyílt klinikai vizsgálata az AUD-re, valamint a sóvárgást és a visszaesést segítő neurobiológiai biomarker kifejlesztése, amelyet az alkoholfogyasztás közvetlen biokémiai biomarkerével (foszfatidil-etanol) használnak.
Ez a tanulmány az IR-TMS (képvezérelt, robot-navigációs transzkraniális mágneses stimuláció) nevű új kezelést teszteli, hogy kiderüljön, segíthet-e a túl sok alkoholt fogyasztó embereknek csökkenteni az alkoholfogyasztást. A résztvevőket három csoport egyikébe sorolják, amelyek mindegyike ennek a kezelésnek egy kissé eltérő változatát kapja. A tanulmány magában foglalja az IR-TMS néhány szakaszát, agyi szkennelést (MRI), vér- és vizeletmintákat, valamint az ivással és mentális egészségükkel kapcsolatos kérdések megválaszolását. Ezek a tevékenységek a tanulmány részét képezik, és általában nem részei az alkoholfogyasztás rendszeres kezelésének.
Az IR-TMS eltér az olyan szokásos kezelésektől, mint a terápia vagy a gyógyszeres kezelés, mivel mágneses mezőket használ az agy bizonyos részeire. A cél az, hogy kiderüljön, ez a kezelés segíthet-e csökkenteni az ivás iránti vágyat. Vannak más lehetőségek is, mint például a terápia vagy a gyógyszeres kezelés, amelyek kevésbé intenzívek, de hosszabb ideig használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tara Wright, PhD, MS
- Telefonszám: 210-450-3903
- E-mail: wrightt3@uthscsa.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brett C Ginsburg, PhD
- Telefonszám: 210-567-0871
- E-mail: ginsburg@uthscsa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Brett C Ginsburg, PhD
- Telefonszám: 210-567-0871
- E-mail: ginsburg@uthscsa.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tara Wright, PhD, MS
- Telefonszám: 210-450-3909
- E-mail: WrightT3@uthscsa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két önbeszámoló erős ivási epizód (>4 ital férfiaknál, >3 nőknél) vagy >13 ital az elmúlt 14 napban (a szűréskor)
- PEth >20 ng/ml (a kiindulási értéknél)
- Egy jelenlegi, közepesen súlyos vagy súlyos AUD diagnózisa, amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerhasználati ellenőrzőlista értékel.
- Képes minden tanulmányi időpontra részt venni
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar (SUD; az AUD, a kannabisz vagy a nikotin kivételével) jelenlegi diagnózisa
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Alkoholelvonáshoz kapcsolódó rohamok vagy kórházi kezelés az előző 12 hónapban
- Jelenleg AUD-kezelésben vesz részt
- Pszichiátriailag vagy orvosilag nem biztonságos a részvétel a bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség dokumentált diagnosztikai kórtörténete miatt
- Bármilyen súlyos orvosi vagy neurológiai betegség előzménye vagy jele, beleértve a görcsrohamokat is
- Traumatikus agysérülés (TBI) a kórtörténetben 20 perces vagy hosszabb eszméletvesztéssel 8. Májenzimek, amelyek több mint ötszöröse a normál tartománynak
9. A nőstények kizárásra kerülnek, ha terhesek 10. Bármilyen anamnézisben szereplő fémtárgy vagy olyan jel a testben, amelyek a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szempontjából nem biztonságosak, vagy amelyek károsan befolyásolhatják az agyterület képminőségét (pl. sebészeti klipek, szívritmus-szabályozók, fém implantátumok stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (L-DLPFC) IR-TMS
A stimulációt 80-95 V/m mélységben korrigált intenzitással továbbítják az L-DLPFC-hez, théta burst stimulációs protokoll használatával, amely 1800 impulzust ad le munkamenetenként.
A munkameneteket 2 hét alatt naponta legfeljebb 4 alkalommal tömörítik és leadják.
|
A TMS erős (~2 Tesla), gyorsan változó elektromágneses mezőt alkalmaz a fejbőrön, hogy elektromos áramot indukáljon az alatta lévő agyszövetekben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dorsomediális prefrontális kéreg (DMPFC) IR-TMS
A stimuláció 80-95 V/m mélységben korrigált intenzitással érkezik a DMPFC-hez, théta burst stimulációs protokoll használatával, amely 1800 impulzust ad le munkamenetenként.
A munkameneteket 2 hét alatt naponta legfeljebb 4 alkalommal tömörítik és leadják.
|
A TMS erős (~2 Tesla), gyorsan változó elektromágneses mezőt alkalmaz a fejbőrön, hogy elektromos áramot indukáljon az alatta lévő agyszövetekben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orbitofrontális kéreg (OFC) IR-TMS
A stimulációt vagy az OFC-hez továbbítják 80-95 V/m mélységkorrigált intenzitással, théta burst stimulációs protokoll használatával, amely munkamenetenként 1800 impulzust ad le.
A munkameneteket 2 hét alatt naponta legfeljebb 4 alkalommal tömörítik és leadják.
|
A TMS erős (~2 Tesla), gyorsan változó elektromágneses mezőt alkalmaz a fejbőrön, hogy elektromos áramot indukáljon az alatta lévő agyszövetekben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foszfatidil-etanol (PEth) szintjének mérése
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 6 hónap
|
Határozza meg, hogy a gyorsított IR-TMS jelentősen megváltoztatja-e az alkoholfogyasztást (foszfatidil-etanollal (PEth) mérve) az AUD-ban szenvedő résztvevőknél.
|
Alapállapot, 1 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy funkcionális összeköttetése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A képelemzéshez egységes szerkezeti egyenletmodellezés (SEM) elemzéseket fognak használni.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az összes publikáció, absztrakt és prezentáció végleges példányait a tanulmány tárházában archiváljuk, és a vizsgálat minden munkatársa számára hozzáférhetővé teszik, beleértve a benyújtott verziót és az esetleges későbbi felülvizsgálatokat is.
A közpolitika arra fog összpontosítani, hogy az e tanulmányból származó kutatási eredmények terjesztése pontos, átlátható és etikus módon történjen.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .