Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjattu, robottiohjattu transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) alkoholinkäyttöhäiriöille (AUD)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Brett Ginsburg, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Avoin kliininen tutkimus IR-TMS:stä (kuvaohjattu, robotti-navigoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio) AUD:lle ja neurobiologisen biomarkkerin kehittäminen himoa ja uusiutumista varten validoituna käyttämällä alkoholin käytön suoraa biokemiallista biomarkkeria (fosfatidyylietanoli)

Tässä tutkimuksessa testataan uutta hoitoa nimeltä IR-TMS (kuvaohjattu, robottiohjattu transkraniaalinen magneettistimulaatio) nähdäkseen, voiko se auttaa liikaa alkoholia juovia ihmisiä vähentämään juomansa määrää. Osallistujat sijoitetaan yhteen kolmesta ryhmästä, joista jokainen saa hieman erilaisen version tästä hoidosta. Tutkimukseen sisältyy muutaman IR-TMS-istunnon läpikäyminen, aivoskannaukset (MRI), veri- ja virtsanäytteiden antaminen sekä juomista ja mielenterveyttä koskeviin kysymyksiin vastaaminen. Nämä toiminnot ovat osa tutkimusta eivätkä yleensä ole osa säännöllistä alkoholinkäytön hoitoa.

IR-TMS eroaa tavallisista hoidoista, kuten terapiasta tai lääkityksestä, koska se käyttää magneettikenttiä kohdistamaan tiettyihin aivojen osiin. Tavoitteena on nähdä, voiko tämä hoito vähentää juomisen tarvetta. On muitakin vaihtoehtoja, kuten terapiassa pitäminen tai lääkitys, jotka ovat vähemmän intensiivisiä, mutta joita on käytetty pidempään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on AUD, käyvät läpi nopeutetun IR-TMS-hoidon ja pitkittäisen fMRI-skannauksen hoidon vaikutusten ja kestävyyden määrittämiseksi. Osallistujat rekrytoidaan ja satunnaistetaan yhdelle kolmesta hoidon kohdealueesta: 1) Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori; 2) Dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori; tai 3) Orbitofrontal Cortex. Jokaisen osallistujan kohdealue määritetään henkilökohtaisilla fMRI-yhteyskartoilla. Osallistujat saavat enintään 4 IR-TMS-hoitoa päivässä enintään 10 päivän ajan (yhteensä = 40 nopeutettua IR-TMS-hoitoa) avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukautuva hoitosuunnitelma - jos yksi kohdealue osoittaa paremmat hoitovasteet, jäljellä olevalle osallistujanäytteelle tehdään IR-TMS-käsittelyt kyseisellä kohdealueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kaksi itse ilmoittamaa runsasta juopottelujaksoa (>4 juomaa miehillä, >3 naisilla) tai >13 juomaa viimeisen 14 päivän aikana (seulonnassa)
  2. PEth > 20 ng/ml (lähtötasolla)
  3. Nykyisen, keskivaikean tai vaikean AUD:n diagnoosi, joka on arvioitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-5) päihteidenkäytön tarkistuslistalla
  4. Pystyy osallistumaan kaikkiin opintoihin
  5. Sujuva englanti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päihteidenkäyttöhäiriöstä (SUD; muu kuin AUD, kannabis tai nikotiini)
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  3. Alkoholivieroituksesta johtuvat kohtaukset tai sairaalahoito edellisten 12 kuukauden aikana
  4. Tällä hetkellä kirjautuneena AUD-hoitoon
  5. Psykiatrisesti tai lääketieteellisesti epäturvallista osallistua kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön dokumentoidun diagnostisen historian vuoksi
  6. Kaikki vakavan lääketieteellisen tai neurologisen sairauden historia tai merkit, mukaan lukien kohtaushäiriöt
  7. Aiempi traumaattinen aivovaurio (TBI), johon liittyy tajunnan menetys vähintään 20 minuuttia 8. Maksaentsyymit, jotka ovat yli 5 kertaa normaalia suuremmat

9. Naiset suljetaan pois, jos he ovat raskaana 10. Kaikki metalliesineiden historia tai merkit kehossa, joiden katsotaan olevan vaarallisia magneettikuvauksen (MRI) kannalta tai jotka voivat vaikuttaa haitallisesti aivoalueen kuvanlaatuun (esim. kirurgiset klipsit, sydämentahdistimet, metalliset implantit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vasemman dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (L-DLPFC) IR-TMS
Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:lle syvyyskorjatulla intensiteetillä 80-95 V/m käyttämällä theta-purske-stimulaatioprotokollaa, joka tuottaa 1 800 pulssia/istunto. Istunnot pakataan ja toimitetaan jopa 4 kertaa päivässä 2 viikon aikana.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
TMS käyttää voimakasta (~2 teslaa) nopeasti muuttuvaa sähkömagneettista kenttää päänahassa indusoidakseen sähkövirran alla olevissa aivokudoksissa
Muut nimet:
  • Kuvaohjattu, robotin ohjaama transkraniaalinen magneettistimulaatio (IR-TMS)
Active Comparator: Dorsomediaalinen prefrontaalinen aivokuori (DMPFC) IR-TMS
Stimulaatio toimitetaan joko DMPFC:hen syvyyskorjatulla intensiteetillä 80-95 V/m käyttämällä theta-purske-stimulaatioprotokollaa, joka tuottaa 1 800 pulssia/istunto. Istunnot pakataan ja toimitetaan jopa 4 kertaa päivässä 2 viikon aikana.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
TMS käyttää voimakasta (~2 teslaa) nopeasti muuttuvaa sähkömagneettista kenttää päänahassa indusoidakseen sähkövirran alla olevissa aivokudoksissa
Muut nimet:
  • Kuvaohjattu, robotin ohjaama transkraniaalinen magneettistimulaatio (IR-TMS)
Active Comparator: Orbitofrontal cortex (OFC) IR-TMS
Stimulaatio toimitetaan joko OFC:lle syvyyskorjatulla intensiteetillä 80-95 V/m käyttäen theta-purske-stimulaatioprotokollaa, joka tuottaa 1 800 pulssia/istunto. Istunnot pakataan ja toimitetaan jopa 4 kertaa päivässä 2 viikon aikana.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
TMS käyttää voimakasta (~2 teslaa) nopeasti muuttuvaa sähkömagneettista kenttää päänahassa indusoidakseen sähkövirran alla olevissa aivokudoksissa
Muut nimet:
  • Kuvaohjattu, robotin ohjaama transkraniaalinen magneettistimulaatio (IR-TMS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fosfatidyylietanolin (PEth) tason mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Selvitä, muuttaako nopeutettu IR-TMS merkittävästi alkoholin kulutusta (mitattuna fosfatidyylietanolilla (PEth)) osallistujilla, joilla on AUD.
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Kuva-analyysissä käytetään Unified Structural Equation Modeling (SEM) -analyysejä.
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Wellcome Leap Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000467

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien julkaisujen, tiivistelmien ja esitysten lopulliset kopiot arkistoidaan tutkimuksen arkistoon ja asetetaan koko tutkimushenkilöstön saataville, mukaan lukien lähetetty versio ja mahdolliset myöhemmät versiot.

Julkinen politiikka keskittyy varmistamaan, että kaikki tämän tutkimuksen tutkimustulosten levittäminen tapahtuu tarkasti, avoimesti ja eettisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistumisen ja vertaisarviointilehdessä julkaistun ajankohtana

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa