Bildstyrd, robotnavigerad transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för alkoholmissbruk (AUD)
En öppen klinisk prövning av IR-TMS (bildstyrd, robotnavigerad transkraniell magnetisk stimulering) för AUD och utveckling av en neurobiologisk biomarkör för begär och återfall validerad med hjälp av en direkt biokemisk biomarkör (fosfatidyletanol) för alkoholanvändning
Denna studie testar en ny behandling som kallas IR-TMS (bildstyrd, robotnavigerad transkraniell magnetisk stimulering) för att se om den kan hjälpa människor som dricker för mycket alkohol att minska mängden de dricker. Deltagarna kommer att placeras i en av tre grupper som var och en får en lite olika version av denna behandling. Studien innebär att man går igenom några sessioner med IR-TMS, gör hjärnskanningar (MRT), ger blod- och urinprover och svarar på frågor om deras drickande och psykiska hälsa. Dessa aktiviteter är en del av studien och är vanligtvis inte en del av regelbunden behandling för alkoholbruk.
IR-TMS skiljer sig från vanliga behandlingar som terapi eller medicinering eftersom det använder magnetfält för att rikta in sig på specifika delar av hjärnan. Målet är att se om denna behandling kan bidra till att minska suget att dricka. Det finns andra alternativ, som att hålla fast vid terapi eller medicinering, som är mindre intensiva men har använts under en längre tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tara Wright, PhD, MS
- Telefonnummer: 210-450-3903
- E-post: wrightt3@uthscsa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brett C Ginsburg, PhD
- Telefonnummer: 210-567-0871
- E-post: ginsburg@uthscsa.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
Kontakt:
- Brett C Ginsburg, PhD
- Telefonnummer: 210-567-0871
- E-post: ginsburg@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Tara Wright, PhD, MS
- Telefonnummer: 210-450-3909
- E-post: WrightT3@uthscsa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två självrapporterade episoder av kraftigt drickande (>4 drinkar för män, >3 för kvinnor) eller >13 drinkar under de senaste 14 dagarna (vid screening)
- PEth >20 ng/ml (vid baslinjen)
- Diagnos av en aktuell, måttlig till svår AUD bedömd av The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) checklista för droganvändning
- Kan närvara vid alla studietillfällen
- Flytande engelska
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande diagnos av en måttlig eller svår missbruksstörning (SUD; annat än AUD, cannabis eller nikotin)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Alkoholabstinensrelaterat anfall eller sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
- För närvarande inskriven i AUD-behandling
- Psykiatriskt eller medicinskt osäkert att delta på grund av en dokumenterad diagnostisk historia av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Eventuell historia eller tecken på allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom inklusive krampanfall
- Historik av traumatisk hjärnskada (TBI) med förlust av medvetande i 20 minuter eller mer 8. Leverenzymer som är mer än 5 gånger det normala intervallet
9. Kvinnor kommer att uteslutas om de är gravida 10. Eventuell historia eller tecken på metallföremål i kroppen som bedöms vara osäkra för magnetisk resonanstomografi (MRT) eller som kan påverka bildkvaliteten i hjärnregionen negativt (t. kirurgiska klämmor, pacemakers, metallimplantat, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vänster dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) IR-TMS
Stimulering kommer att levereras till L-DLPFC vid en djupkorrigerad intensitet på 80-95 V/m, med hjälp av ett thetaburst-stimuleringsprotokoll som levererar 1 800 pulser/session.
Sessioner kommer att komprimeras och levereras upp till 4 gånger per dag, under loppet av 2 veckor.
|
TMS applicerar ett starkt (~2 Tesla), snabbt föränderligt elektromagnetiskt fält i hårbotten för att inducera elektriskt strömflöde i underliggande hjärnvävnader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC) IR-TMS
Stimulering kommer att levereras till antingen DMPFC vid en djupkorrigerad intensitet på 80-95 V/m, med hjälp av ett thetaburst-stimuleringsprotokoll som levererar 1 800 pulser/session.
Sessioner kommer att komprimeras och levereras upp till 4 gånger per dag, under loppet av 2 veckor.
|
TMS applicerar ett starkt (~2 Tesla), snabbt föränderligt elektromagnetiskt fält i hårbotten för att inducera elektriskt strömflöde i underliggande hjärnvävnader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Orbitofrontal cortex (OFC) IR-TMS
Stimulering kommer att levereras till antingen OFC vid en djupkorrigerad intensitet på 80-95 V/m, med hjälp av ett thetaburst-stimuleringsprotokoll som levererar 1 800 pulser/session.
Sessioner kommer att komprimeras och levereras upp till 4 gånger per dag, under loppet av 2 veckor.
|
TMS applicerar ett starkt (~2 Tesla), snabbt föränderligt elektromagnetiskt fält i hårbotten för att inducera elektriskt strömflöde i underliggande hjärnvävnader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på fosfatidyletanol (PEth) nivå
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 6 månader
|
Bestäm om accelererad IR-TMS signifikant förändrar alkoholkonsumtionen (mätt med fosfatidyletanol (PEth)) hos deltagare med AUD.
|
Baslinje, 1 månad och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnfunktionell anslutning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Unified Structural Equation Modeling (SEM) analyser kommer att användas för bildanalys.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000467
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Slutliga kopior av alla publikationer, sammanfattningar och presentationer kommer att arkiveras i studiens arkiv och göras tillgängliga för all studiepersonal, inklusive den inlämnade versionen och eventuella efterföljande revisioner.
Offentlig politik kommer att fokusera på att säkerställa att all spridning av forskningsresultat från denna studie sker på ett korrekt, öppet och etiskt sätt.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .