Beeldgeleide, robotgestuurde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor alcoholgebruiksstoornis (AUD)
Een open-label klinische studie van IR-TMS (beeldgestuurde, robotgestuurde transcraniële magnetische stimulatie) voor AUD en ontwikkeling van een neurobiologische biomarker voor verlangen en terugval, gevalideerd met behulp van een directe biochemische biomarker (fosfatidylethanol) voor alcoholgebruik
In deze studie wordt een nieuwe behandeling getest, genaamd IR-TMS (beeldgestuurde, door robots genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie), om te zien of het mensen die te veel alcohol drinken kan helpen de hoeveelheid die ze drinken te verminderen. Deelnemers worden in een van de drie groepen geplaatst, die elk een iets andere versie van deze behandeling krijgen. Het onderzoek omvat het doorlopen van een paar IR-TMS-sessies, het ondergaan van hersenscans (MRI), het verstrekken van bloed- en urinemonsters en het beantwoorden van vragen over hun drankgebruik en geestelijke gezondheid. Deze activiteiten maken deel uit van het onderzoek en maken doorgaans geen deel uit van de reguliere behandeling van alcoholgebruik.
IR-TMS verschilt van reguliere behandelingen zoals therapie of medicatie, omdat het magnetische velden gebruikt om zich op specifieke delen van de hersenen te richten. Het doel is om te zien of deze behandeling de drang om te drinken kan helpen verminderen. Er zijn andere opties, zoals doorgaan met therapie of medicatie, die minder intens zijn maar al langer worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tara Wright, PhD, MS
- Telefoonnummer: 210-450-3903
- E-mail: wrightt3@uthscsa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brett C Ginsburg, PhD
- Telefoonnummer: 210-567-0871
- E-mail: ginsburg@uthscsa.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
Contact:
- Brett C Ginsburg, PhD
- Telefoonnummer: 210-567-0871
- E-mail: ginsburg@uthscsa.edu
-
Contact:
- Tara Wright, PhD, MS
- Telefoonnummer: 210-450-3909
- E-mail: WrightT3@uthscsa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee zelfgerapporteerde episoden van zwaar drinken (>4 drankjes voor mannen, >3 voor vrouwen) of >13 drankjes in de afgelopen 14 dagen (bij screening)
- PEth >20 ng/ml (bij baseline)
- Diagnose van een huidige, matige tot ernstige AUD beoordeeld door de checklist voor middelengebruik van The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- In staat om alle studieafspraken bij te wonen
- Vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van een matige of ernstige stoornis in middelengebruik (SUD; anders dan AUD, cannabis of nicotine)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Aan alcoholontwenning gerelateerde aanvallen of ziekenhuisopname in de voorgaande 12 maanden
- Momenteel ingeschreven voor een AUD-behandeling
- Psychiatrisch of medisch onveilig om deel te nemen vanwege een gedocumenteerde diagnostische geschiedenis van een bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Elke voorgeschiedenis of tekenen van een ernstige medische of neurologische ziekte, inclusief convulsies
- Voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) met bewustzijnsverlies gedurende 20 minuten of langer 8. Leverenzymen die meer dan 5x het normale bereik bedragen
9. Vrouwtjes worden uitgesloten als ze zwanger zijn 10. Elke voorgeschiedenis of tekenen van metalen voorwerpen in het lichaam die als onveilig worden beschouwd voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of die de beeldkwaliteit van het hersengebied negatief kunnen beïnvloeden (bijv. chirurgische clips, pacemakers, metalen implantaten, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC) IR-TMS
Er wordt stimulatie aan de L-DLPFC geleverd met een diepte-gecorrigeerde intensiteit van 80-95 V/m, met behulp van een theta burst-stimulatieprotocol dat 1.800 pulsen/sessie levert.
Sessies worden gecomprimeerd en maximaal 4 keer per dag gegeven, gedurende 2 weken.
|
TMS past een sterk (~2 Tesla), snel veranderend elektromagnetisch veld toe op de hoofdhuid om elektrische stroom in het onderliggende hersenweefsel te induceren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC) IR-TMS
Er wordt stimulatie aan de DMPFC geleverd met een diepte-gecorrigeerde intensiteit van 80-95 V/m, met behulp van een theta burst-stimulatieprotocol dat 1.800 pulsen/sessie levert.
Sessies worden gecomprimeerd en maximaal 4 keer per dag gegeven, gedurende 2 weken.
|
TMS past een sterk (~2 Tesla), snel veranderend elektromagnetisch veld toe op de hoofdhuid om elektrische stroom in het onderliggende hersenweefsel te induceren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Orbitofrontale cortex (OFC) IR-TMS
Er wordt stimulatie aan de OFC geleverd met een diepte-gecorrigeerde intensiteit van 80-95 V/m, met behulp van een theta burst-stimulatieprotocol dat 1.800 pulsen/sessie levert.
Sessies worden gecomprimeerd en maximaal 4 keer per dag gegeven, gedurende 2 weken.
|
TMS past een sterk (~2 Tesla), snel veranderend elektromagnetisch veld toe op de hoofdhuid om elektrische stroom in het onderliggende hersenweefsel te induceren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor het fosfatidylethanol (PEth)-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
Bepaal of versnelde IR-TMS de alcoholconsumptie (zoals gemeten aan de hand van fosfatidylethanol (PEth)) significant verandert bij deelnemers met AUD.
|
Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteit van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Voor beeldanalyse zullen Unified Structural Equation Modeling (SEM)-analyses worden gebruikt.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De definitieve exemplaren van alle publicaties, samenvattingen en presentaties worden gearchiveerd in de repository van het onderzoek en toegankelijk gemaakt voor al het onderzoekspersoneel, inclusief de ingediende versie en eventuele daaropvolgende herzieningen.
Het overheidsbeleid zal erop gericht zijn ervoor te zorgen dat alle verspreiding van onderzoeksresultaten uit dit onderzoek op een nauwkeurige, transparante en ethische manier plaatsvindt.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .