Bildeveiledet, robotnavigert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
En åpen klinisk utprøving av IR-TMS (bildeveiledet, robotnavigert transkraniell magnetisk stimulering) for AUD og utvikling av en nevrobiologisk biomarkør for begjær og tilbakefall validert ved bruk av en direkte biokjemisk biomarkør (fosfatidyletanol) for alkoholbruk
Denne studien tester en ny behandling kalt IR-TMS (bildeveiledet, robotnavigert transkraniell magnetisk stimulering) for å se om den kan hjelpe folk som drikker for mye alkohol til å redusere mengden de drikker. Deltakerne vil bli plassert i en av tre grupper, som hver får en litt annen versjon av denne behandlingen. Studien innebærer å gå gjennom noen økter med IR-TMS, ha hjerneskanning (MRI), gi blod- og urinprøver og svare på spørsmål om drikking og mental helse. Disse aktivitetene er en del av studien og er vanligvis ikke en del av vanlig behandling for alkoholbruk.
IR-TMS er forskjellig fra vanlige behandlinger som terapi eller medisiner fordi den bruker magnetiske felt for å målrette mot bestemte deler av hjernen. Målet er å se om denne behandlingen kan bidra til å redusere drikketrangen. Det finnes andre alternativer, som å holde seg til terapi eller medisiner, som er mindre intense, men som har vært brukt i lengre tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tara Wright, PhD, MS
- Telefonnummer: 210-450-3903
- E-post: wrightt3@uthscsa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brett C Ginsburg, PhD
- Telefonnummer: 210-567-0871
- E-post: ginsburg@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
Ta kontakt med:
- Brett C Ginsburg, PhD
- Telefonnummer: 210-567-0871
- E-post: ginsburg@uthscsa.edu
-
Ta kontakt med:
- Tara Wright, PhD, MS
- Telefonnummer: 210-450-3909
- E-post: WrightT3@uthscsa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- To selvrapporterte episoder med mye drikking (>4 drinker for menn, >3 for kvinner) eller >13 drinker i løpet av de siste 14 dagene (ved screening)
- PEth >20 ng/ml (ved baseline)
- Diagnose av en nåværende, moderat til alvorlig AUD vurdert av The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) rusmiddelsjekkliste
- Kunne møte på alle studieavtaler
- Flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av en moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (SUD; annet enn AUD, cannabis eller nikotin)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alkoholabstinensrelatert anfall eller sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
- For tiden registrert i AUD-behandling
- Psykiatrisk eller medisinsk usikker å delta på grunn av en dokumentert diagnostisk historie med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Enhver historie eller tegn på alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallsforstyrrelser
- Historie med traumatisk hjerneskade (TBI) med tap av bevissthet i 20 minutter eller mer 8. Leverenzymer som er mer enn 5 ganger normalområdet
9. Kvinner vil bli ekskludert hvis de er gravide 10. Enhver historie eller tegn på metallgjenstander i kroppen som anses som utrygge for magnetisk resonansavbildning (MRI) eller som kan påvirke bildekvaliteten i hjerneregionen negativt (f. kirurgiske klips, pacemakere, metallimplantater, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) IR-TMS
Stimulering vil bli levert til L-DLPFC med en dybdekorrigert intensitet på 80-95 V/m, ved bruk av en theta burst stimuleringsprotokoll som leverer 1800 pulser/økt.
Økter vil bli komprimert og levert opptil 4 ganger per dag, i løpet av 2 uker.
|
TMS bruker et sterkt (~2 Tesla), raskt skiftende elektromagnetisk felt i hodebunnen for å indusere elektrisk strøm i underliggende hjernevev
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC) IR-TMS
Stimulering vil bli levert til enten DMPFC med en dybdekorrigert intensitet på 80-95 V/m, ved bruk av en theta burst stimuleringsprotokoll som leverer 1800 pulser/økt.
Økter vil bli komprimert og levert opptil 4 ganger per dag, i løpet av 2 uker.
|
TMS bruker et sterkt (~2 Tesla), raskt skiftende elektromagnetisk felt i hodebunnen for å indusere elektrisk strøm i underliggende hjernevev
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Orbitofrontal cortex (OFC) IR-TMS
Stimulering vil bli levert til enten OFC med en dybdekorrigert intensitet på 80-95 V/m, ved bruk av en theta burst stimuleringsprotokoll som leverer 1800 pulser/økt.
Økter vil bli komprimert og levert opptil 4 ganger per dag, i løpet av 2 uker.
|
TMS bruker et sterkt (~2 Tesla), raskt skiftende elektromagnetisk felt i hodebunnen for å indusere elektrisk strøm i underliggende hjernevev
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for fosfatidyletanol (PEth) nivå
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
|
Bestem om akselerert IR-TMS endrer alkoholforbruket betydelig (målt ved fosfatidyletanol (PEth)) hos deltakere med AUD.
|
Baseline, 1 måned og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Unified Structural Equation Modeling (SEM) analyser vil bli brukt til bildeanalyse.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Endelige kopier av alle publikasjoner, sammendrag og presentasjoner vil bli arkivert i studiens depot og gjort tilgjengelig for alt studiepersonell, inkludert den innsendte versjonen og eventuelle påfølgende revisjoner.
Offentlig politikk vil fokusere på å sikre at all formidling av forskningsresultater fra denne studien utføres på en nøyaktig, transparent og etisk måte.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .