Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana obrazem, sterowana robotem przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Brett Ginsburg, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Otwarte badanie kliniczne IR-TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wspomagana obrazem i sterowana robotem) w leczeniu AUD oraz rozwój neurobiologicznego biomarkera głodu i nawrotów potwierdzonego przy użyciu bezpośredniego biomarkera biochemicznego (fosfatydyloetanolu) używania alkoholu

W tym badaniu testowana jest nowa terapia o nazwie IR-TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna sterowana obrazem, sterowana robotem), aby sprawdzić, czy może ona pomóc osobom pijącym zbyt dużo alkoholu w zmniejszeniu ilości wypijanego alkoholu. Uczestnicy zostaną umieszczeni w jednej z trzech grup, z których każda otrzyma nieco inną wersję tego leczenia. Badanie obejmuje kilka sesji IR-TMS, wykonanie skanów mózgu (MRI), pobranie próbek krwi i moczu oraz udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące picia i zdrowia psychicznego. Działania te stanowią część badania i zwykle nie są częścią regularnego leczenia alkoholizmu.

IR-TMS różni się od zwykłych terapii, takich jak terapia czy leki, ponieważ wykorzystuje pola magnetyczne do celowania w określone części mózgu. Celem jest sprawdzenie, czy to leczenie może pomóc zmniejszyć potrzebę picia. Istnieją inne możliwości, takie jak terapia lub przyjmowanie leków, które są mniej intensywne, ale stosowane przez dłuższy czas.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z AUD zostaną poddani przyspieszonym zabiegom IR-TMS i podłużnemu skanowaniu fMRI w celu określenia efektów i trwałości leczenia. Uczestnicy zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do 1 z 3 docelowych regionów miejsca leczenia: 1) lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa; 2) Grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa; lub 3) Kora oczodołowo-czołowa. Region docelowy każdego uczestnika zostanie określony na podstawie spersonalizowanych map połączeń fMRI. Uczestnicy otrzymają do 4 terapii IR-TMS dziennie przez maksymalnie 10 dni (łącznie = 40 przyspieszonych terapii IR-TMS) w otwartym badaniu klinicznym z adaptacyjnym planem leczenia – jeśli jeden region miejsca docelowego wykaże lepszą odpowiedź na leczenie, pozostała próbka uczestnika zostanie poddana zabiegom IR-TMS w tym miejscu docelowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dwa zgłoszone przez siebie epizody intensywnego picia (>4 drinki w przypadku mężczyzn, >3 w przypadku kobiet) lub >13 drinków w ciągu ostatnich 14 dni (w czasie badania przesiewowego)
  2. PEth >20 ng/ml (na początku)
  3. Diagnoza aktualnego, umiarkowanego do ciężkiego AUD, oceniona na podstawie listy kontrolnej używania substancji The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5)
  4. Możliwość uczestniczenia we wszystkich spotkaniach związanych z nauką
  5. Biegle posługuje się językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktualna diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD; inne niż AUD, konopie indyjskie lub nikotyna)
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  3. Napad padaczkowy związany z odstawieniem alkoholu lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Obecnie zapisany na leczenie AUD
  5. Udział w badaniu jest niebezpieczny psychicznie lub medycznie ze względu na udokumentowaną historię diagnostyczną choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
  6. Jakakolwiek historia lub oznaki poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, w tym zaburzeń drgawkowych
  7. Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z utratą przytomności na 20 minut lub dłużej 8. Enzymy wątrobowe wyższe niż 5-krotnie w stosunku do normy

9. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone. 10. Jakakolwiek historia lub oznaki obecności metalowych przedmiotów w organizmie uznane za niebezpieczne dla obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub które mogą niekorzystnie wpływać na jakość obrazu obszaru mózgu (np. zaciski chirurgiczne, rozruszniki serca, implanty metalowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (L-DLPFC) IR-TMS
Stymulacja będzie dostarczana do L-DLPFC z intensywnością skorygowaną o głębokość 80–95 V/m, przy użyciu protokołu stymulacji impulsami theta, który dostarcza 1800 impulsów na sesję. Sesje będą skompresowane i dostarczane maksymalnie 4 razy dziennie w ciągu 2 tygodni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
TMS przykłada silne (~2 Tesli), szybko zmieniające się pole elektromagnetyczne na skórę głowy, aby wywołać przepływ prądu elektrycznego w leżących pod spodem tkankach mózgowych
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna sterowana obrazem i sterowana robotem (IR-TMS)
Aktywny komparator: Grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa (DMPFC) IR-TMS
Stymulacja będzie dostarczana do DMPFC z intensywnością skorygowaną o głębokość 80–95 V/m, przy użyciu protokołu stymulacji impulsami theta, który dostarcza 1800 impulsów na sesję. Sesje będą skompresowane i dostarczane maksymalnie 4 razy dziennie w ciągu 2 tygodni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
TMS przykłada silne (~2 Tesli), szybko zmieniające się pole elektromagnetyczne na skórę głowy, aby wywołać przepływ prądu elektrycznego w leżących pod spodem tkankach mózgowych
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna sterowana obrazem i sterowana robotem (IR-TMS)
Aktywny komparator: Kora oczodołowo-czołowa (OFC) IR-TMS
Stymulacja będzie dostarczana do OFC z intensywnością skorygowaną o głębokość 80–95 V/m, przy użyciu protokołu stymulacji impulsami theta, który dostarcza 1800 impulsów na sesję. Sesje będą skompresowane i dostarczane maksymalnie 4 razy dziennie w ciągu 2 tygodni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
TMS przykłada silne (~2 Tesli), szybko zmieniające się pole elektromagnetyczne na skórę głowy, aby wywołać przepływ prądu elektrycznego w leżących pod spodem tkankach mózgowych
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna sterowana obrazem i sterowana robotem (IR-TMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara poziomu fosfatydyloetanolu (PEth).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Określ, czy przyspieszony IR-TMS znacząco zmienia spożycie alkoholu (mierzone za pomocą fosfatydyloetanolu (PEth)) u uczestników z AUD.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna mózgu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Do analizy obrazu zostaną wykorzystane analizy zunifikowanego modelowania równań strukturalnych (SEM).
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Wellcome Leap Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne kopie wszystkich publikacji, abstraktów i prezentacji zostaną zarchiwizowane w repozytorium badania i udostępnione całemu personelowi badania, łącznie z przesłaną wersją i wszelkimi późniejszymi wersjami.

Polityka publiczna skoncentruje się na zapewnieniu, że wszelkie rozpowszechnianie wyników badań z tego badania będzie prowadzone w sposób dokładny, przejrzysty i etyczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie zakończenia badania i publikacji w czasopiśmie recenzowanym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

  • Medical University of South Carolina
    Rekrutacyjny
    Przyspieszone RTMS vs. pozorne do apatii udarowej
    Uderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | Abulia
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj