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Bildgesteuerte, robotergesteuerte transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei Alkoholkonsumstörung (AUD)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Brett Ginsburg, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine offene klinische Studie mit IR-TMS (bildgesteuerte, roboternavigierte transkranielle Magnetstimulation) für AUD und Entwicklung eines neurobiologischen Biomarkers für Verlangen und Rückfall, validiert unter Verwendung eines direkten biochemischen Biomarkers (Phosphatidylethanol) für Alkoholkonsum

In dieser Studie wird eine neue Behandlung namens IR-TMS (bildgesteuerte, robotergesteuerte transkranielle Magnetstimulation) getestet, um herauszufinden, ob sie Menschen, die zu viel Alkohol trinken, dabei helfen kann, die Menge ihres Alkoholkonsums zu reduzieren. Die Teilnehmer werden in eine von drei Gruppen eingeteilt, von denen jede eine leicht unterschiedliche Version dieser Behandlung erhält. Die Studie umfasst die Durchführung einiger IR-TMS-Sitzungen, die Durchführung von Gehirnscans (MRT), die Bereitstellung von Blut- und Urinproben sowie die Beantwortung von Fragen zu Alkoholkonsum und psychischer Gesundheit. Diese Aktivitäten sind Teil der Studie und normalerweise nicht Teil der regulären Behandlung von Alkoholkonsum.

IR-TMS unterscheidet sich von herkömmlichen Behandlungen wie Therapie oder Medikamenten dadurch, dass es Magnetfelder nutzt, um bestimmte Teile des Gehirns anzusprechen. Ziel ist es herauszufinden, ob diese Behandlung dazu beitragen kann, den Drang zum Trinken zu reduzieren. Es gibt andere Optionen, wie das Festhalten an der Therapie oder Medikamente, die weniger intensiv sind, aber schon länger angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit AUD werden beschleunigten IR-TMS-Behandlungen und longitudinalen fMRT-Scans unterzogen, um Behandlungseffekte und Haltbarkeit zu bestimmen. Die Teilnehmer werden rekrutiert und randomisiert einer von drei Zielregionen der Behandlung zugeteilt: 1) Linker dorsolateraler präfrontaler Kortex; 2) Dorsomedialer präfrontaler Kortex; oder 3) Orbitofrontaler Kortex. Die Zielregion jedes Teilnehmers wird durch personalisierte fMRI-Konnektivitätskarten bestimmt. Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 IR-TMS-Behandlungen pro Tag für bis zu 10 Tage (insgesamt = 40 beschleunigte IR-TMS-Behandlungen) in einer offenen klinischen Studie mit einem adaptiven Behandlungsdesign – wenn eine Zielregion bessere Behandlungsreaktionen zeigt, Die verbleibende Teilnehmerprobe wird an dieser Zielstelle IR-TMS-Behandlungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwei selbstberichtete Episoden starken Alkoholkonsums (>4 Drinks bei Männern, >3 bei Frauen) oder >13 Drinks in den letzten 14 Tagen (beim Screening)
  2. PEth >20 ng/ml (zu Studienbeginn)
  3. Diagnose einer aktuellen, mittelschweren bis schweren AUD, beurteilt anhand der Substanzkonsum-Checkliste des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  4. Kann alle Studientermine wahrnehmen
  5. Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (SUD; außer AUD, Cannabis oder Nikotin)
  2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Anfall oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Alkoholentzug in den letzten 12 Monaten
  4. Derzeit in AUD-Behandlung eingeschrieben
  5. Psychiatrisch oder medizinisch unsicher für die Teilnahme aufgrund einer dokumentierten diagnostischen Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  6. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden
  7. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) mit Bewusstlosigkeit für 20 Minuten oder länger 8. Leberenzyme, die mehr als das Fünffache des normalen Bereichs betragen

9. Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind 10. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Metallgegenständen im Körper, die für die Magnetresonanztomographie (MRT) nicht geeignet sind oder die die Bildqualität der Gehirnregion beeinträchtigen können (z. B. chirurgische Klammern, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (L-DLPFC) IR-TMS
Die Stimulation wird an das L-DLPFC mit einer tiefenkorrigierten Intensität von 80–95 V/m abgegeben, wobei ein Theta-Burst-Stimulationsprotokoll verwendet wird, das 1.800 Impulse/Sitzung liefert. Die Sitzungen werden komprimiert und über einen Zeitraum von 2 Wochen bis zu viermal täglich durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
TMS wendet ein starkes (~2 Tesla), sich schnell änderndes elektromagnetisches Feld an der Kopfhaut an, um einen elektrischen Stromfluss im darunter liegenden Gehirngewebe zu induzieren
Andere Namen:
  • Bildgesteuerte, roboternavigierte transkranielle Magnetstimulation (IR-TMS)
Aktiver Komparator: Dorsomedialer präfrontaler Kortex (DMPFC) IR-TMS
Die Stimulation erfolgt entweder an die DMPFC mit einer tiefenkorrigierten Intensität von 80–95 V/m, wobei ein Theta-Burst-Stimulationsprotokoll verwendet wird, das 1.800 Impulse/Sitzung liefert. Die Sitzungen werden komprimiert und über einen Zeitraum von 2 Wochen bis zu viermal täglich durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
TMS wendet ein starkes (~2 Tesla), sich schnell änderndes elektromagnetisches Feld an der Kopfhaut an, um einen elektrischen Stromfluss im darunter liegenden Gehirngewebe zu induzieren
Andere Namen:
  • Bildgesteuerte, roboternavigierte transkranielle Magnetstimulation (IR-TMS)
Aktiver Komparator: Orbitofrontaler Kortex (OFC) IR-TMS
Die Stimulation erfolgt entweder an den OFC mit einer tiefenkorrigierten Intensität von 80–95 V/m unter Verwendung eines Theta-Burst-Stimulationsprotokolls, das 1.800 Impulse/Sitzung liefert. Die Sitzungen werden komprimiert und über einen Zeitraum von 2 Wochen bis zu viermal täglich durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
TMS wendet ein starkes (~2 Tesla), sich schnell änderndes elektromagnetisches Feld an der Kopfhaut an, um einen elektrischen Stromfluss im darunter liegenden Gehirngewebe zu induzieren
Andere Namen:
  • Bildgesteuerte, roboternavigierte transkranielle Magnetstimulation (IR-TMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den Phosphatidylethanol (PEth)-Gehalt
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Stellen Sie fest, ob beschleunigtes IR-TMS den Alkoholkonsum (gemessen anhand von Phosphatidylethanol (PEth)) bei Teilnehmern mit AUD signifikant verändert.
Baseline, 1 Monat und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Für die Bildanalyse werden Unified Structural Equation Modeling (SEM)-Analysen verwendet.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Wellcome Leap Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Kopien aller Veröffentlichungen, Abstracts und Präsentationen werden im Repository der Studie archiviert und allen Studienmitarbeitern zugänglich gemacht, einschließlich der eingereichten Version und aller nachfolgenden Überarbeitungen.

Die öffentliche Politik wird sich darauf konzentrieren, sicherzustellen, dass die gesamte Verbreitung der Forschungsergebnisse dieser Studie auf genaue, transparente und ethische Weise erfolgt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt des Studienabschlusses und der Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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