Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação magnética transcraniana (TMS) guiada por imagem e navegada por robô para transtorno por uso de álcool (AUD)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Brett Ginsburg, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Um ensaio clínico aberto de IR-TMS (estimulação magnética transcraniana guiada por imagem e navegada por robô) para AUD e desenvolvimento de um biomarcador neurobiológico para desejo e recaída validado usando um biomarcador bioquímico direto (fosfatidiletanol) de uso de álcool

Este estudo está testando um novo tratamento chamado IR-TMS (estimulação magnética transcraniana guiada por imagem e navegada por robô) para ver se ele pode ajudar as pessoas que bebem muito álcool a reduzir a quantidade que bebem. Os participantes serão colocados em um de três grupos, cada um recebendo uma versão ligeiramente diferente deste tratamento. O estudo envolve passar por algumas sessões de IR-TMS, fazer exames cerebrais (MRI), fornecer amostras de sangue e urina e responder a perguntas sobre consumo de álcool e saúde mental. Essas atividades fazem parte do estudo e geralmente não fazem parte do tratamento regular para uso de álcool.

IR-TMS é diferente de tratamentos regulares, como terapia ou medicação, porque usa campos magnéticos para atingir partes específicas do cérebro. O objetivo é verificar se esse tratamento pode ajudar a reduzir a vontade de beber. Existem outras opções, como a adesão à terapia ou à medicação, que são menos intensas, mas utilizadas há mais tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com AUD serão submetidos a tratamentos acelerados de IR-TMS e varredura longitudinal de fMRI para determinar os efeitos do tratamento e durabilidade. Os participantes serão recrutados e randomizados para 1 de 3 regiões do local alvo do tratamento: 1) Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo; 2) Córtex pré-frontal dorsomedial; ou 3) Córtex Orbitofrontal. A região do local alvo de cada participante será determinada por mapas de conectividade fMRI personalizados. Os participantes receberão até 4 tratamentos IR-TMS por dia durante até 10 dias (total = 40 tratamentos acelerados IR-TMS) em um ensaio clínico aberto com um projeto de tratamento adaptativo - se uma região do local-alvo demonstrar respostas superiores ao tratamento, a amostra de participantes restante será submetida a tratamentos IR-TMS naquele local alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Dois episódios auto-relatados de consumo excessivo de álcool (>4 doses para homens, >3 para mulheres) ou >13 doses nos últimos 14 dias (na triagem)
  2. PEth >20 ng/mL (no início do estudo)
  3. Diagnóstico de um AUD atual, moderado a grave, avaliado pela lista de verificação de uso de substâncias do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
  4. Capaz de comparecer a todos os compromissos de estudo
  5. Fluente em Inglês

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias moderado ou grave (TUS; exceto AUD, cannabis ou nicotina)
  2. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  3. Convulsão ou hospitalização relacionada à abstinência de álcool nos últimos 12 meses
  4. Atualmente inscrito em tratamento de AUD
  5. Psiquiátrica ou clinicamente inseguro para participar devido a um histórico diagnóstico documentado de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  6. Qualquer histórico ou sinais de doença médica ou neurológica grave, incluindo distúrbios convulsivos
  7. História de traumatismo cranioencefálico (TCE) com perda de consciência por 20 minutos ou mais 8. Enzimas hepáticas que são mais de 5x a faixa normal

9. As mulheres serão excluídas se estiverem grávidas 10. Qualquer histórico ou sinais de objetos metálicos no corpo considerados inseguros para ressonância magnética (MRI) ou que possam afetar adversamente a qualidade da imagem da região do cérebro (por exemplo, clipes cirúrgicos, marca-passos cardíacos, implantes metálicos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC) IR-TMS
A estimulação será entregue ao L-DLPFC em uma intensidade corrigida de profundidade de 80-95 V/m, usando um protocolo de estimulação theta burst que fornece 1.800 pulsos/sessão. As sessões serão comprimidas e entregues até 4 vezes por dia, ao longo de 2 semanas.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
A TMS aplica um campo eletromagnético forte (~2 Tesla) e de rápida mudança no couro cabeludo para induzir o fluxo de corrente elétrica nos tecidos cerebrais subjacentes
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana guiada por imagem e navegada por robô (IR-TMS)
Comparador Ativo: Córtex pré-frontal dorsomedial (DMPFC) IR-TMS
A estimulação será entregue ao DMPFC em uma intensidade corrigida de profundidade de 80-95 V/m, usando um protocolo de estimulação theta burst que fornece 1.800 pulsos/sessão. As sessões serão comprimidas e entregues até 4 vezes por dia, ao longo de 2 semanas.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
A TMS aplica um campo eletromagnético forte (~2 Tesla) e de rápida mudança no couro cabeludo para induzir o fluxo de corrente elétrica nos tecidos cerebrais subjacentes
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana guiada por imagem e navegada por robô (IR-TMS)
Comparador Ativo: Córtex orbitofrontal (OFC) IR-TMS
A estimulação será entregue ao OFC em uma intensidade corrigida de profundidade de 80-95 V/m, usando um protocolo de estimulação theta burst que fornece 1.800 pulsos/sessão. As sessões serão comprimidas e entregues até 4 vezes por dia, ao longo de 2 semanas.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
A TMS aplica um campo eletromagnético forte (~2 Tesla) e de rápida mudança no couro cabeludo para induzir o fluxo de corrente elétrica nos tecidos cerebrais subjacentes
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana guiada por imagem e navegada por robô (IR-TMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do nível de fosfatidiletanol (PEth)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 6 meses
Determine se o IR-TMS acelerado altera significativamente o consumo de álcool (conforme medido pelo fosfatidiletanol (PEth)) em participantes com AUD.
Linha de base, 1 mês e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional do cérebro
Prazo: Linha de base até 6 meses
Análises de Modelagem de Equações Estruturais Unificadas (SEM) serão usadas para análise de imagens.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Wellcome Leap Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000467

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Cópias finais de todas as publicações, resumos e apresentações serão arquivadas no repositório do estudo e disponibilizadas a todo o pessoal do estudo, incluindo a versão submetida e quaisquer revisões subsequentes.

A política pública centrar-se-á em garantir que toda a divulgação dos resultados da investigação deste estudo seja conduzida de forma precisa, transparente e ética.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da conclusão do estudo e publicação em um periódico com revisão por pares

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno por Uso de Álcool

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever