Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) под визуальным контролем и роботизированной навигацией при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (AUD)
Открытое клиническое исследование IR-TMS (транскраниальная магнитная стимуляция с использованием изображения и роботизированной навигации) при AUD и разработка нейробиологического биомаркера тяги и рецидива, подтвержденного с использованием прямого биохимического биомаркера (фосфатидилэтанола) употребления алкоголя
В этом исследовании тестируется новый метод лечения под названием IR-TMS (транскраниальная магнитная стимуляция с использованием изображений и робота), чтобы выяснить, может ли он помочь людям, которые пьют слишком много алкоголя, уменьшить количество выпитого. Участники будут помещены в одну из трех групп, каждая из которых получит немного отличающуюся версию этого лечения. Исследование включает в себя проведение нескольких сеансов ИК-ТМС, сканирование мозга (МРТ), предоставление образцов крови и мочи и ответы на вопросы об употреблении алкоголя и психическом здоровье. Эти мероприятия являются частью исследования и обычно не являются частью регулярного лечения от употребления алкоголя.
ИК-ТМС отличается от обычных методов лечения, таких как терапия или медикаментозное лечение, поскольку оно использует магнитные поля для воздействия на определенные части мозга. Цель состоит в том, чтобы увидеть, может ли это лечение помочь уменьшить желание выпить. Есть и другие варианты, такие как продолжение терапии или приема лекарств, которые менее интенсивны, но используются в течение более длительного времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tara Wright, PhD, MS
- Номер телефона: 210-450-3903
- Электронная почта: wrightt3@uthscsa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brett C Ginsburg, PhD
- Номер телефона: 210-567-0871
- Электронная почта: ginsburg@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Be Well Institute, University of Texas Health Science Center - Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
Контакт:
- Brett C Ginsburg, PhD
- Номер телефона: 210-567-0871
- Электронная почта: ginsburg@uthscsa.edu
-
Контакт:
- Tara Wright, PhD, MS
- Номер телефона: 210-450-3909
- Электронная почта: WrightT3@uthscsa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Два эпизода злоупотребления алкоголем, о которых сообщают сами люди (>4 порций алкоголя для мужчин, >3 для женщин) или >13 порций алкоголя за последние 14 дней (при скрининге)
- PEth >20 нг/мл (исходно)
- Диагностика текущего среднетяжелого или тяжелого AUD, оцененного в соответствии с контрольным списком употребления психоактивных веществ «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание» (DSM-5).
- Возможность посещать все учебные встречи
- Свободно говорит по-английски
Критерии исключения:
- Текущий диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD; кроме AUD, каннабиса или никотина)
- Невозможность дать информированное согласие
- Приступы, связанные с отменой алкоголя, или госпитализация в течение предшествующих 12 месяцев.
- В настоящее время зарегистрирован на лечение AUD
- Участие небезопасно с психиатрической или медицинской точки зрения из-за документально подтвержденного диагностического анамнеза биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- Любой анамнез или признаки серьезных медицинских или неврологических заболеваний, включая судорожные расстройства.
- Черепно-мозговая травма (ЧМТ) в анамнезе с потерей сознания на 20 минут и более 8. Ферменты печени, которые более чем в 5 раз превышают нормальный диапазон
9. Женщины будут исключены, если они беременны 10. Любой анамнез или признаки присутствия металлических предметов в организме, которые считаются небезопасными для магнитно-резонансной томографии (МРТ) или которые могут отрицательно повлиять на качество изображения области мозга (например, хирургические зажимы, кардиостимуляторы, металлические имплантаты и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Левая дорсолатеральная префронтальная кора (L-DLPFC) IR-TMS
Стимуляция будет подаваться на L-DLPFC с интенсивностью 80–95 В/м с поправкой на глубину с использованием протокола стимуляции тета-всплеска, который обеспечивает 1800 импульсов за сеанс.
Сеансы будут сокращены и проводиться до 4 раз в день в течение 2 недель.
|
ТМС применяет сильное (~ 2 Тесла) быстро меняющееся электромагнитное поле к коже головы, чтобы вызвать поток электрического тока в подлежащих тканях мозга.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дорсомедиальная префронтальная кора (DMPFC) IR-TMS
Стимуляция будет подаваться в DMPFC с интенсивностью 80–95 В/м с поправкой на глубину с использованием протокола стимуляции тета-всплеска, который обеспечивает 1800 импульсов за сеанс.
Сеансы будут сокращены и проводиться до 4 раз в день в течение 2 недель.
|
ТМС применяет сильное (~ 2 Тесла) быстро меняющееся электромагнитное поле к коже головы, чтобы вызвать поток электрического тока в подлежащих тканях мозга.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Орбитофронтальная кора (ОФК) ИК-ТМС
Стимуляция будет осуществляться в OFC с интенсивностью 80–95 В/м с поправкой на глубину с использованием протокола стимуляции тета-всплеска, который обеспечивает 1800 импульсов за сеанс.
Сеансы будут сокращены и проводиться до 4 раз в день в течение 2 недель.
|
ТМС применяет сильное (~ 2 Тесла) быстро меняющееся электромагнитное поле к коже головы, чтобы вызвать поток электрического тока в подлежащих тканях мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня фосфатидилэтанола (PEth)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
|
Определите, значительно ли ускоренная IR-TMS меняет потребление алкоголя (измеряемое по фосфатидилэтанолу (PEth)) у участников с AUD.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связь мозга
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Для анализа изображений будет использоваться анализ унифицированного моделирования структурных уравнений (SEM).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brett C Ginsburg, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Окончательные копии всех публикаций, тезисов и презентаций будут храниться в хранилище исследования и будут доступны всему исследовательскому персоналу, включая представленную версию и любые последующие редакции.
Государственная политика будет сосредоточена на обеспечении того, чтобы все распространение результатов этого исследования проводилось точным, прозрачным и этичным образом.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .