IVUS 指导下缩短 PCI 患者双重抗血小板治疗持续时间的疗效和安全性 (SHORTDAPT)
2024年10月16日 更新者：Vu Hoang Vu、University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
IVUS 指导下缩短 PCI 患者双联抗血小板治疗持续时间的有效性和安全性：多中心、随机对照试验
本研究旨在评估在血管内超声 (IVUS) 引导下接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者中，与标准 12 个月治疗相比，1 个月降级双联抗血小板治疗 (DAPT) 的疗效和安全性。
测量的主要结局包括主要不良心脑血管事件（NACCE）、出血事件和靶血管衰竭（TVF）。
目标是评估较短持续时间的 DAPT 在预防缺血事件同时降低出血发生率方面是否不劣于标准的 12 个月治疗方案。
研究概览
详细说明
这项多中心、双盲、随机对照试验将评估接受 PCI 并植入药物洗脱支架 (DES) 的患者 1 个月与 12 个月时 DAPT 降级的临床结果。 该研究旨在优化 PCI 后治疗持续时间，同时降低出血并发症等相关风险。 血管内超声（IVUS）将用于指导支架置入并优化结果，特别是在高风险、复杂的病例中。
参与者将被随机分配到两组：
- 一个月的 DAPT，然后是 P2Y12 抑制剂单一疗法。
- 标准 12 个月的 DAPT。 干预后将对患者进行 12 个月的随访，以追踪心血管事件、出血并发症和整体安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3566
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vu H Vu, MD, PhD
- 电话号码：+84908431304
- 邮箱：vu.vh@umc.edu.vn
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh、越南、70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
-
接触：
- Vu H Vu, MD, PhD
- 电话号码：+84908431304
- 邮箱：vu.vh@umc.edu.vn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 接受药物洗脱支架 (DES) 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者。
具有以下 PCI 临床指征的患者：
- 不稳定型心绞痛：休息时长时间胸痛，过去 2 个月内新发心绞痛，或心绞痛发作频率/严重程度增加。
- 急性心肌梗死 (MI)：有或没有 ST 段抬高。
- 慢性冠状动脉综合征：需要冠状动脉血运重建。
- 同意参与并提供知情同意书的患者。
排除标准：
- 无法提供知情同意：无法或不愿意提供同意的患者。
- 神经系统并发症：过去 3 个月内中风或任何永久性神经系统缺陷。
- 冠状动脉搭桥手术：CABG 手术史。
- 计划手术：计划在未来 12 个月内进行手术的患者。
- 严重慢性肾脏病：估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 20 毫升/分钟/1.73 的患者 平方米或接受透析的患者。
- 慢性抗凝治疗：除 DAPT 之外还需要长期口服抗凝治疗（例如华法林、DOAC）的患者。
- 血小板减少症：血小板计数低于 100,000/mm3。
- 抗血小板治疗的禁忌症： 对阿司匹林或 P2Y12 抑制剂过敏或不耐受。
- 肝脏疾病：肝硬化或明显肝功能障碍的患者。
- 预期寿命有限：因其他非心脏疾病导致预期寿命不足 12 个月的患者。
- 其他医疗状况：任何可能干扰遵守研究方案或随访计划的状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组（1 个月 DAPT）：DAPT 降级（干预组）
该组患者将接受 DAPT（阿司匹林和 P2Y12 抑制剂）1 个月，然后在剩余 11 个月内接受 P2Y12 抑制剂单一疗法。
|
该组患者将接受 DAPT（阿司匹林和 P2Y12 抑制剂）1 个月，然后在剩余 11 个月内接受 P2Y12 抑制剂单一疗法。
|
|
无干预：第 2 组（12 个月 DAPT）：标准 DAPT（对照组）
该组患者将继续服用 DAPT（阿司匹林和 P2Y12 抑制剂）整整 12 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCI 后 12 个月内净不良心脑血管事件 (NACCE)
大体时间：入学12个月
|
NACCE 是主要不良心血管事件 (MACE) 和脑血管事件以及任何重大出血事件（根据 BARC 2-5 分类）的综合。
将比较 1 个月 DAPT 组和 12 个月 DAPT 组之间的 NACCE 累积风险。
|
入学12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月目标血管故障 (TVF) 率
大体时间：入学12个月
|
TVF被定义为靶血管心肌梗死（TVMI）、靶血管血运重建（TVR）或与靶血管相关的心血管死亡的复合。
将比较每个治疗组之间的 TVF 累积发生率。
|
入学12个月
|
|
12个月主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：入学12个月
|
MACCE 包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风以及临床驱动的血运重建或明确的支架内血栓形成。 将比较 1 个月 DAPT 组和 12 个月 DAPT 组之间的 MACCE 累积风险。 |
入学12个月
|
|
按 BARC（出血学术研究联盟）量表分类的主要出血事件
大体时间：入学12个月
|
比较两组之间的严重出血率（根据出血学术研究联盟 (BARC) 2 至 5 型分类）。
|
入学12个月
|
|
PCI 患者基线临床特征（人口统计和临床数据的描述性分析）
大体时间：入学12个月
|
该结果测量将包括对接受 PCI 患者的临床特征的详细分析。
数据将包括人口统计数据（年龄、性别）、心血管危险因素（糖尿病、高血压、吸烟状况）、既往心血管事件以及其他相关临床病史，例如合并症。
数据将总结为平均值（对于年龄等连续变量）或百分比（对于性别和风险因素等分类变量）。
该措施旨在提供两个研究组之间的基线比较（1 个月 DAPT 与 12 个月 DAPT）
|
入学12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHORTDAPT IVUS Trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.