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Wirksamkeit und Sicherheit der Verkürzung der Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung unter IVUS-Anleitung bei PCI-Patienten (SHORTDAPT)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Wirksamkeit und Sicherheit der Verkürzung der Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung unter IVUS-Anleitung bei PCI-Patienten: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer deeskalierenden dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nach 1 Monat im Vergleich zur standardmäßigen 12-monatigen Therapie bei Patienten zu bewerten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) unterziehen. Zu den wichtigsten gemessenen Ergebnissen gehören schwere unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (NACCE), Blutungsereignisse und Zielgefäßversagen (TVF). Das Ziel besteht darin, zu bewerten, ob eine kürzere DAPT-Dauer dem standardmäßigen 12-Monats-Regime bei der Vorbeugung ischämischer Ereignisse bei gleichzeitiger Verringerung der Blutungsinzidenz nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden die klinischen Ergebnisse der DAPT-Deeskalation nach 1 Monat im Vergleich zu 12 Monaten bei Patienten bewertet, die sich einer PCI mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) unterzogen haben. Ziel der Studie ist es, die Behandlungsdauer nach der PCI zu optimieren und gleichzeitig die damit verbundenen Risiken wie Blutungskomplikationen zu reduzieren. Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wird verwendet, um die Platzierung des Stents zu steuern und die Ergebnisse zu optimieren, insbesondere bei komplexen Fällen mit hohem Risiko.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Ein Monat DAPT, gefolgt von einer Monotherapie mit einem P2Y12-Inhibitor.
  2. Standard 12 Monate DAPT. Die Patienten werden nach dem Eingriff 12 Monate lang beobachtet, um kardiovaskuläre Ereignisse, Blutungskomplikationen und die allgemeine Sicherheit zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3566

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vu H Vu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +84‭908431304‬
  • E-Mail: vu.vh@umc.edu.vn

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) unterziehen.

  • Patienten mit den folgenden klinischen Indikationen für PCI:

    • Instabile Angina pectoris: Anhaltender Brustschmerz in Ruhe, neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb der letzten 2 Monate oder zunehmende Häufigkeit/Schwere von Angina pectoris-Anfällen.
    • Akuter Myokardinfarkt (MI): Mit oder ohne ST-Hebung.
    • Chronisches Koronarsyndrom: Erfordert eine koronare Revaskularisierung.
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen: Patienten, die keine Einwilligung erteilen können oder wollen.
  • Neurologische Komplikationen: Schlaganfall oder dauerhafte neurologische Defizite innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Koronararterien-Bypass-Chirurgie: Geschichte der CABG-Chirurgie.
  • Geplante Operation: Patienten, bei denen innerhalb der nächsten 12 Monate Operationen geplant sind.
  • Schwere chronische Nierenerkrankung: Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 20 ml/min/1,73 m² oder Dialysepatienten.
  • Chronische Antikoagulationstherapie: Patienten, die über die DAPT hinaus eine chronische orale Antikoagulation (z. B. Warfarin, DOACs) benötigen.
  • Thrombozytopenie: Thrombozytenzahl unter 100.000/mm³.
  • Kontraindikationen für die Thrombozytenaggregationshemmung: Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin oder P2Y12-Hemmern.
  • Lebererkrankung: Patienten mit Leberzirrhose oder erheblicher Leberfunktionsstörung.
  • Begrenzte Lebenserwartung: Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund anderer nicht kardialer Erkrankungen.
  • Andere Erkrankungen: Jeder Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (1-Monats-DAPT): DAPT-Deeskalation (Interventionsgruppe)
Patienten dieser Gruppe erhalten 1 Monat lang DAPT (Aspirin und einen P2Y12-Hemmer), gefolgt von einer Monotherapie mit einem P2Y12-Hemmer für die restlichen 11 Monate.
Arzneimittel: DAPT-Deeskalation
Patienten dieser Gruppe erhalten 1 Monat lang DAPT (Aspirin und einen P2Y12-Hemmer), gefolgt von einer Monotherapie mit einem P2Y12-Hemmer für die restlichen 11 Monate.
Kein Eingriff: Gruppe 2 (12-Monats-DAPT): Standard-DAPT (Kontrollgruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten DAPT (Aspirin und ein P2Y12-Hemmer) über die gesamten 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettounerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (NACCE) innerhalb von 12 Monaten nach der PCI
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
NACCE ist eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACEs) und zerebrovaskulären Ereignissen sowie allen signifikanten Blutungsereignissen (klassifiziert nach BARC 2–5). Das kumulative NACCE-Risiko wird zwischen der 1-Monats-DAPT- und der 12-Monats-DAPT-Gruppe verglichen.
12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige angestrebte Schiffsausfallrate (TVF).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
TVF ist definiert als eine Kombination aus Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI), Zielgefäß-Revaskularisation (TVR) oder kardiovaskulärem Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß. Die kumulative TVF-Inzidenz wird zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen verglichen.
12 Monate nach der Einschreibung
12-monatige schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung

MACCE umfasst kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall und klinisch bedingte Revaskularisation oder definitive Stentthrombose.

Das kumulative MACCE-Risiko wird zwischen der 1-Monats-DAPT- und der 12-Monats-DAPT-Gruppe verglichen.
12 Monate nach der Einschreibung
Schwerwiegende Blutungsereignisse, klassifiziert nach der BARC-Skala (Bleeding Academic Research Consortium).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Vergleich der Rate signifikanter Blutungen, klassifiziert nach den Typen 2 bis 5 des Bleeding Academic Research Consortium (BARC), zwischen den beiden Gruppen.
12 Monate nach der Einschreibung
Klinische Merkmale von PCI-Patienten zu Studienbeginn (deskriptive Analyse demografischer und klinischer Daten)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Diese Ergebnismessung umfasst eine detaillierte Analyse der klinischen Merkmale von Patienten, die sich einer PCI unterziehen. Die Daten umfassen demografische Daten (Alter, Geschlecht), kardiovaskuläre Risikofaktoren (Diabetes, Bluthochdruck, Raucherstatus), frühere kardiovaskuläre Ereignisse und andere relevante klinische Vorgeschichten wie Komorbiditäten. Die Daten werden als Mittelwerte (für kontinuierliche Variablen wie Alter) oder Prozentsätze (für kategoriale Variablen wie Geschlecht und Risikofaktoren) zusammengefasst. Ziel dieser Maßnahme ist es, einen Basisvergleich zwischen den beiden Studiengruppen (1-Monats-DAPT vs. 12-Monats-DAPT) zu ermöglichen.
12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Mitarbeiter

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHORTDAPT IVUS Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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